En forskningsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af ON101-creme til behandling af venøse bensår.

Inklusionskriterier:

1. Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesproceduren
2. Mand eller kvinde på mindst 20 år
3. Venøs udstrømning/venøs kapacitans (VO/VC) kompatibel med venøs insufficiens målt ved screeningsbesøg eller inden for 3 måneder før tilmelding
4. Har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, bekræftet af ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,8 og ≤ 1,3 målt ved screeningsbesøg eller inden for 3 måneder før indskrivning

5. Målsåret har alle følgende egenskaber:

   1. C6 eller C6R i henhold til det klinisk-ætiologi-anatomiske-patofysiologiske (CEAP) klassifikationssystem;
   2. Placeret mellem knæet og anklen (ved eller over malleolen);
   3. Ingen aktiv infektion;
   4. Arealet af sår efter debridement er ≥ 3 cm2 og ≤ 20 cm2 på tilmeldingstidspunktet;
   5. Har været præsenteret i mindst 6 uger før tilmelding;
   6. En minimumsmargin på 2 cm mellem det kvalificerede målsår og eventuelle andre sår på mållemmet (efter debridement);
   7. Indebærer tab af hud i fuld tykkelse, men uden eksponering af sener, muskler eller knogler;
   8. Skal være ikke-helende som defineret som ≤ 30 % reduktion i mavesår som svar på standardbehandling (SoC) i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
6. Anses af efterforskeren for at være kompatibel/holde sig til kompressionsenheden i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest på urin ved screening og må ikke amme
8. Kan og er villig til at deltage i de planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering
2. Med dyb venetrombose inden for 4 uger før indskrivning
3. Har endovenøs operation planlagt eller udført inden for 4 uger før indskrivning

4. Laboratorieværdier ved screening af:

   1. Leverfunktionstest (total bilirubin, aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) > 3x den øvre normalgrænse, eller
   2. Dårlig ernæringstilstand defineret som albumin < 2,5 g/dL, eller
   3. Nyrefunktionstest (serumkreatinin) > 2x den øvre normalgrænse, eller
   4. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 9 %

5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant(e) medicinsk(e) tilstand(er) i sygehistorien under screeningsperioden, der efter investigatorens opfattelse kunne interferere med heling af sår, herunder men ikke begrænset til følgende:

   1. Systemisk infektion ikke kontrolleret af passende antibiotikabehandling
   2. Aktiv malign sygdom. En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og er i øjeblikket sygdomsfri, måske overvejet til studieoptagelse.
   3. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv
6. Har modtaget behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning
7. Storryger (≥ 20 cigaretter om dagen)
8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 4 uger før tilmelding
9. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), aktuelt eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel mod emnets compliance
10. Vurderet af Investigator til ikke at være egnet til studiedeltagelse