Исследование по оценке безопасности и потенциальной эффективности крема ON101 для лечения венозных язв нижних конечностей.

Критерии включения:

1. Подписал письменное информированное согласие до процедуры исследования
2. Мужчина или женщина от 20 лет
3. Венозный отток/венозная емкость (VO/VC), совместимый с венозной недостаточностью, измеренный во время скринингового визита или в течение 3 месяцев до включения в исследование
4. Имеет адекватную сосудистую перфузию пораженной конечности, подтвержденную лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≥ 0,8 и ≤ 1,3, измеренным во время скринингового визита или в течение 3 месяцев до включения в исследование.

5. Целевая язва имеет все следующие характеристики:

   1. C6 или C6R в соответствии с системой классификации клинической этиологии, анатомии и патофизиологии (CEAP);
   2. Расположен между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше);
   3. Нет активной инфекции;
   4. Площадь язвы после хирургической обработки составляет ≥ 3 см2 и ≤ 20 см2 на момент включения;
   5. Был представлен как минимум за 6 недель до зачисления;
   6. Зазор не менее 2 см между квалифицированной целевой язвой и любыми другими язвами на конечности-мишени (после санации);
   7. Включает полную потерю кожи, но без обнажения сухожилий, мышц или костей;
   8. Должен быть незаживающим, что определяется как уменьшение площади язвы ≤ 30% в ответ на стандартную помощь (SoC) в течение 2-недельного подготовительного периода.
6. По мнению исследователя, соответствует/придерживается компрессионного устройства в течение 2-недельного вводного периода.
7. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность в моче при скрининге и не должна кормить грудью
8. Способен и желает посещать запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие некроза, гноя или синусовых ходов, которые невозможно удалить хирургической обработкой.
2. С тромбозом глубоких вен в течение 4 недель до включения в исследование
3. Запланировано или выполнено эндовенозное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование

4. Лабораторные значения при скрининге:

   1. Функциональный тест печени (общий билирубин, аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) > 3x верхней границы нормы, или
   2. Плохой пищевой статус, определяемый как альбумин < 2,5 г/дл, или
   3. Функциональный тест почек (креатинин сыворотки) > 2x верхней границы нормы, или
   4. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 9 %

5. Наличие любого клинически значимого(ых) заболевания(й) в анамнезе в течение периода скрининга, которое, по мнению исследователя, могло помешать заживлению язвы, включая, но не ограничиваясь следующим:

   1. Системная инфекция, не контролируемая подходящим лечением антибиотиками
   2. Активное злокачественное заболевание. Субъект, у которого в прошлом было злокачественное заболевание, лечился и в настоящее время не имеет заболевания, может быть рассмотрен для включения в исследование.
   3. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ-положительный
6. Получал лечение иммунодепрессантами или химиотерапевтическими агентами, лучевой терапией или системными кортикостероидами в течение 4 недель до зачисления
7. Заядлый курильщик (≥ 20 сигарет в день)
8. Использование любого исследуемого препарата или терапии в течение 4 недель до регистрации
9. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли), текущая или хроническая проблема злоупотребления алкоголем или наркотиками, установленная на основании истории болезни субъекта, которая, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения субъекта
10. По мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании