Um estudo de pesquisa para avaliar a segurança e a eficácia potencial do creme ON101 para o tratamento de úlceras venosas nas pernas.

Critério de inclusão:

1. Assinou um consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo
2. Homem ou mulher com pelo menos 20 anos de idade
3. Fluxo venoso/capacitância venosa (VO/VC) compatível com insuficiência venosa medida na visita de triagem ou dentro de 3 meses antes da inscrição
4. Tem perfusão vascular adequada do membro afetado, confirmada pelo Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≥ 0,8 e ≤ 1,3 medido na visita de triagem ou dentro de 3 meses antes da inscrição

5. A úlcera alvo tem todas as seguintes características:

   1. C6 ou C6R de acordo com o Sistema de Classificação Clínica-Etiologia-Anatomo-Patofisiológica (CEAP);
   2. Localizado entre o joelho e o tornozelo (no ou acima do maléolo);
   3. Nenhuma infecção ativa;
   4. A área da úlcera pós-desbridamento é ≥ 3 cm2 e ≤ 20 cm2 no momento da inscrição;
   5. Foi apresentado por pelo menos 6 semanas antes da inscrição;
   6. Uma margem mínima de 2 cm entre a úlcera-alvo qualificada e quaisquer outras úlceras no membro-alvo (pós-desbridamento);
   7. Envolve perda total da espessura da pele, mas sem exposição de tendão, músculo ou osso;
   8. Deve não cicatrizar, conforme definido como ≤ 30% de redução na área da úlcera em resposta ao padrão de atendimento (SoC) durante o período inicial de 2 semanas
6. Considerado pelo Investigador em conformidade/adesão ao dispositivo de compressão durante o período de execução de 2 semanas
7. Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez negativo na urina na triagem e não deve estar amamentando
8. Capaz e disposto a comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de necrose, purulência ou tratos sinusais que não podem ser removidos por desbridamento
2. Com trombose venosa profunda dentro de 4 semanas antes da inscrição
3. Tem cirurgia endovenosa planejada ou realizada dentro de 4 semanas antes da inscrição

4. Valores laboratoriais na triagem de:

   1. Teste de função hepática (bilirrubina total, aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) > 3x o limite superior do normal, ou
   2. Mau estado nutricional definido como albumina < 2,5 g/dL, ou
   3. Teste de função renal (creatinina sérica) > 2x o limite superior do normal, ou
   4. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 9%

5. Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa no histórico médico durante o período de triagem que, na opinião do investigador, possa interferir na cicatrização da úlcera, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

   1. Infecção sistêmica não controlada por tratamento antibiótico adequado
   2. Doença maligna ativa. Um sujeito, que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e atualmente está livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo.
   3. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV positivo
6. Recebeu tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos, radioterapia ou corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
7. Fumante pesado (≥ 20 cigarros por dia)
8. Uso de qualquer medicamento ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
9. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida), problema atual ou crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do sujeito, que na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do sujeito
10. Julgado pelo investigador como não adequado para a participação no estudo