Tutkimustutkimus ON101-voiteen turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi laskimojalkahaavojen hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. On allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä
2. Mies tai nainen vähintään 20-vuotias
3. Laskimovirtaus/laskimokapasitanssi (VO/VC), joka on yhteensopiva laskimoiden vajaatoiminnan kanssa mitattuna seulontakäynnillä tai 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
4. Hänellä on riittävä verisuonten perfuusio sairaassa raajassa, mikä on vahvistettu nilkka-olkavarsiindeksillä (ABI) ≥ 0,8 ja ≤ 1,3 mitattuna seulontakäynnillä tai 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

5. Kohdehaavalla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

   1. C6 tai C6R Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiologic (CEAP) -luokitusjärjestelmän mukaisesti;
   2. sijaitsee polven ja nilkan välissä (malleolussa tai sen yläpuolella);
   3. Ei aktiivista infektiota;
   4. Debridementin jälkeisen haavan pinta-ala on ≥ 3 cm2 ja ≤ 20 cm2 ilmoittautumishetkellä;
   5. On esitetty vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista;
   6. Vähintään 2 cm:n marginaali sopivan kohdehaavan ja muiden kohderaajan haavaumien välillä (puhdistuksen jälkeen);
   7. Sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ilman jänteiden, lihasten tai luun altistumista;
   8. Sen on oltava parantumaton, kuten määritellään ≤ 30 %:n vähennykseksi haavan alueella vasteena normaalihoitoon (SoC) 2 viikon sisäänajojakson aikana
6. Tutkija katsoo, että se on yhteensopiva/noudata pakkauslaitetta 2 viikon sisäänajojakson aikana
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti virtsasta seulonnassa eikä hän saa imettää
8. Pystyy ja haluaa osallistua suunnitelluille vierailuille ja noudattaa opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. nekroosin, märkiön tai poskionteloiden esiintyminen, joita ei voida poistaa puhdistamalla
2. Syvä laskimotromboosi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
3. Onko suonensisäinen leikkaus suunniteltu tai tehty 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

4. Laboratorioarvot seulonnassa:

   1. Maksan toimintakoe (kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) > 3x normaalin yläraja, tai
   2. Huono ravitsemustila määritellään albumiiniksi < 2,5 g/dl, tai
   3. Munuaisten toimintakoe (seerumin kreatiniini) > 2x normaalin yläraja tai
   4. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 9 %

5. Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen lääketieteellisessä historiassa seulontajakson aikana, joka tutkijan mielestä voisi häiritä haavan paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Systeeminen infektio, jota ei saada hallintaan sopivalla antibioottihoidolla
   2. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Kohdetta, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, hoidettiin ja hän on tällä hetkellä taudista vapaa, ja sitä voidaan harkita tutkimukseen osallistumista.
   3. Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivinen
6. on saanut hoitoa immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
7. Raskas tupakoitsija (≥ 20 savuketta päivässä)
8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
9. Psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset), nykyinen tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka selviää potilaan sairaushistoriasta ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan tutkittavan hoitomyöntyvyydelle
10. Tutkija arvioi, ettei se sovellu tutkimukseen osallistumiseen