Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności kremu ON101 w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał pisemną świadomą zgodę przed procedurą badania
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat
3. Odpływ żylny/pojemność żylna (VO/VC) zgodna z niewydolnością żylną mierzona podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
4. Ma odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, potwierdzoną przez wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,8 i ≤ 1,3 mierzony podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

5. Docelowy wrzód ma wszystkie następujące cechy:

   1. C6 lub C6R zgodnie z systemem klasyfikacji kliniczno-etiologiczno-anatomicznej i patofizjologicznej (CEAP);
   2. Znajduje się między kolanem a kostką (na kostce lub powyżej);
   3. Brak aktywnej infekcji;
   4. Powierzchnia owrzodzenia po oczyszczeniu wynosi ≥ 3 cm2 i ≤ 20 cm2 w momencie włączenia;
   5. Został przedstawiony przez co najmniej 6 tygodni przed rejestracją;
   6. Minimalny margines 2 cm między zakwalifikowanym owrzodzeniem docelowym a innymi owrzodzeniami na docelowej kończynie (po oczyszczeniu);
   7. Obejmuje utratę pełnej grubości skóry, ale bez odsłonięcia ścięgien, mięśni lub kości;
   8. Musi być niegojące się, jak zdefiniowano jako ≤ 30% zmniejszenie obszaru owrzodzenia w odpowiedzi na standardową opiekę (SoC) podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego
6. Uznany przez Badacza za zgodny/przestrzegający urządzenia uciskowego podczas 2-tygodniowego okresu docierania
7. Kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie może karmić piersią
8. Zdolny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność martwicy, ropnej lub zatok, których nie można usunąć przez oczyszczenie
2. Z zakrzepicą żył głębokich w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
3. Ma zaplanowaną lub wykonaną operację wewnątrzżylną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

4. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

   1. Test czynności wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) > 3x górna granica normy lub
   2. Zły stan odżywienia zdefiniowany jako albumina < 2,5 g/dl lub
   3. Badanie czynności nerek (kreatynina w surowicy) > 2x górna granica normy lub
   4. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥ 9%

5. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń w historii choroby podczas okresu przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zakłócać gojenie się wrzodów, w tym między innymi:

   1. Zakażenie ogólnoustrojowe niekontrolowane odpowiednim leczeniem antybiotykowym
   2. Aktywna choroba nowotworowa. Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
   3. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
6. Otrzymał leczenie środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
7. Nałogowy palacz (≥ 20 papierosów dziennie)
8. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
9. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze), obecny lub przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie historii choroby badanego, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla przestrzegania przez badanego
10. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu