Une étude de recherche pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la crème ON101 pour le traitement des ulcères veineux de la jambe.

Critère d'intégration:

1. A signé un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude
2. Homme ou femme âgé d'au moins 20 ans
3. Débit veineux / capacité veineuse (VO / VC) compatible avec l'insuffisance veineuse mesurée lors de la visite de dépistage ou dans les 3 mois précédant l'inscription
4. A une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, confirmée par un indice cheville-bras (ABI) ≥ 0,8 et ≤ 1,3 mesuré lors de la visite de dépistage ou dans les 3 mois précédant l'inscription

5. L'ulcère cible possède toutes les caractéristiques suivantes :

   1. C6 ou C6R selon le système de classification clinique-étiologie-anatomique-pathophysiologique (CEAP) ;
   2. Situé entre le genou et la cheville (au niveau ou au-dessus de la malléole);
   3. Aucune infection active ;
   4. La surface de l'ulcère après débridement est ≥ 3 cm2 et ≤ 20 cm2 au moment de l'inscription ;
   5. A été présenté pendant au moins 6 semaines avant l'inscription ;
   6. Une marge d'au moins 2 cm entre l'ulcère cible qualifié et tout autre ulcère sur le membre cible (après débridement);
   7. Implique une perte de peau de toute l'épaisseur, mais sans exposition des tendons, des muscles ou des os ;
   8. Doit ne pas cicatriser tel que défini comme une réduction ≤ 30 % de la surface de l'ulcère en réponse à la norme de soins (SoC) pendant la période de rodage de 2 semaines
6. Considéré par l'enquêteur comme étant conforme/adhérant au dispositif de compression pendant la période de rodage de 2 semaines
7. Si femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et ne doit pas allaiter
8. Capable et disposé à assister aux visites prévues et à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être éliminés par débridement
2. Avec thrombose veineuse profonde dans les 4 semaines précédant l'inscription
3. A une chirurgie endoveineuse planifiée ou réalisée dans les 4 semaines précédant l'inscription

4. Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

   1. Test de la fonction hépatique (bilirubine totale, aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT]) > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou
   2. Mauvais état nutritionnel défini comme albumine < 2,5 g/dL, ou
   3. Test de la fonction rénale (créatinine sérique) > 2x la limite supérieure de la normale, ou
   4. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 9 %

5. Présence de toute condition médicale cliniquement significative dans les antécédents médicaux pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la cicatrisation de l'ulcère, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   1. Infection systémique non contrôlée par un traitement antibiotique adapté
   2. Maladie maligne active. Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.
   3. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou séropositif
6. A reçu un traitement avec des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, une radiothérapie ou des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
7. Gros fumeur (≥ 20 cigarettes par jour)
8. Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription
9. Un état psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires), un problème actuel ou chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour l'observance du sujet
10. Jugé par l'investigateur comme ne convenant pas à la participation à l'étude