Een onderzoeksstudie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van ON101-crème voor de behandeling van veneuze beenulcera te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
2. Man of vrouw van minimaal 20 jaar oud
3. Veneuze uitstroom/veneuze capaciteit (VO/VC) compatibel met veneuze insufficiëntie gemeten bij screeningbezoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
4. Heeft voldoende vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat, bevestigd door Ankle-Brachial Index (ABI) ≥ 0,8 en ≤ 1,3 gemeten tijdens het screeningsbezoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

5. De doelzweer heeft alle volgende kenmerken:

   1. C6 of C6R volgens het Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiological (CEAP) classificatiesysteem;
   2. Gelegen tussen de knie en enkel (bij of boven de malleolus);
   3. Geen actieve infectie;
   4. Het ulcusgebied na debridement is ≥ 3 cm2 en ≤ 20 cm2 op het moment van registratie;
   5. Minimaal 6 weken voor inschrijving aanwezig geweest;
   6. Een marge van minimaal 2 cm tussen de gekwalificeerde doelzweer en eventuele andere zweren op de doelledemaat (na debridement);
   7. Betreft huidverlies over de volledige dikte, maar zonder blootstelling van pezen, spieren of botten;
   8. Moet niet-genezend zijn, zoals gedefinieerd als ≤ 30% vermindering van het gebied van de zweer als reactie op standaardzorg (SoC) tijdens de inloopperiode van 2 weken
6. Beschouwd door de onderzoeker als conform/voldoende aan het compressieapparaat tijdens de inloopperiode van 2 weken
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest op urine heeft bij screening en geen borstvoeding mag geven
8. In staat en bereid om de geplande bezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd
2. Bij diepe veneuze trombose binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
3. Heeft endoveneuze chirurgie gepland of uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

4. Laboratoriumwaarden bij Screening van:

   1. Leverfunctietest (totaal bilirubine, aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]) > 3x de bovengrens van normaal, of
   2. Slechte voedingsstatus gedefinieerd als albumine < 2,5 g/dL, of
   3. Nierfunctietest (serumcreatinine) > 2x de bovengrens van normaal, of
   4. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 9 %

5. Aanwezigheid van klinisch significante medische aandoening(en) in de medische geschiedenis tijdens de screeningperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van zweren zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Systemische infectie die niet onder controle is met een geschikte antibioticabehandeling
   2. Actieve kwaadaardige ziekte. Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en is momenteel ziektevrij, en komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan de studie.
   3. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV-positief
6. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een behandeling ondergaan met immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen, radiotherapie of systemische corticosteroïden
7. Zware roker (≥ 20 sigaretten per dag)
8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
9. Een psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordgedachten), huidig ​​of chronisch alcohol- of drugsmisbruikprobleem, bepaald op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de naleving van de proefpersoon
10. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek