En forskningsstudie för att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av ON101-kräm för behandling av venösa bensår.

Inklusionskriterier:

1. Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före studieförfarandet
2. Man eller kvinna i åldern minst 20 år
3. Venöst utflöde/venös kapacitans (VO/VC) kompatibel med venös insufficiens mätt vid screeningbesök eller inom 3 månader före inskrivning
4. Har adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten, bekräftad av ankel-brachialindex (ABI) ≥ 0,8 och ≤ 1,3 mätt vid screeningbesök eller inom 3 månader före inskrivning

5. Målsåret har alla följande egenskaper:

   1. C6 eller C6R enligt klassificeringssystemet Clinical-Etiology-Anatomic-Patophysiologic (CEAP);
   2. Ligger mellan knä och fotled (vid eller ovanför malleolen);
   3. Ingen aktiv infektion;
   4. Arean efter debridement sår är ≥ 3 cm2 och ≤ 20 cm2 vid tidpunkten för inskrivningen;
   5. Har presenterats i minst 6 veckor före inskrivning;
   6. Minst 2 cm marginal mellan det kvalificerade målsåret och eventuella andra sår på målbenet (efter debridering);
   7. Innebär en hudförlust av full tjocklek, men utan exponering av senor, muskler eller ben;
   8. Måste vara icke-läkande enligt definitionen som ≤ 30 % minskning av sårområdet som svar på standardvård (SoC) under den 2 veckor långa inkörningsperioden
6. Anses av utredaren vara följsam/vidhäfta till kompressionsanordningen under den 2 veckor långa inkörningsperioden
7. Om kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest på urin vid screening och får inte amma
8. Kan och vill närvara vid de schemalagda besöken och följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av nekros, purulens eller sinusvägar som inte kan avlägsnas genom debridering
2. Med djup ventrombos inom 4 veckor före inskrivning
3. Har en endovenös operation planerad eller utförd inom 4 veckor före inskrivning

4. Laboratorievärden vid screening av:

   1. Leverfunktionstest (total bilirubin, aspartataminotransferas [ASAT] eller alaninaminotransferas [ALT]) > 3x den övre normalgränsen, eller
   2. Dåligt näringstillstånd definieras som albumin < 2,5 g/dL, eller
   3. Njurfunktionstest (serumkreatinin) > 2x den övre normalgränsen, eller
   4. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 9 %

5. Förekomst av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd i medicinsk historia under screeningsperioden som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa sårläkning, inklusive men inte begränsat till följande:

   1. Systemisk infektion som inte kontrolleras av lämplig antibiotikabehandling
   2. Aktiv malign sjukdom. En försöksperson, som har haft en elakartad sjukdom tidigare, behandlades och är för närvarande sjukdomsfri, kanske övervägas för studiestart.
   3. Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv
6. Har fått behandling med immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel, strålbehandling eller systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före inskrivning
7. Storrökare (≥ 20 cigaretter per dag)
8. Användning av något prövningsläkemedel eller terapi inom 4 veckor före inskrivning
9. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar), aktuellt eller kroniskt alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt från försökspersonens sjukdomshistoria, som enligt utredarens åsikt kan utgöra ett hot mot ämnets följsamhet
10. Bedöms av utredaren som olämplig för studiedeltagande