静脈性下肢潰瘍の治療のための ON101 クリームの安全性と潜在的な有効性を評価するための調査研究。

包含基準:

1. -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名している
2. 20歳以上の男女
3. -スクリーニング訪問時または登録前3か月以内に測定された静脈不全と互換性のある静脈流出/静脈容量（VO / VC）
4. -スクリーニング訪問時または登録前3か月以内に測定された足首上腕指数（ABI）≥0.8および≤1.3によって確認された、患肢の適切な血管灌流がある

5. 標的潰瘍には、次のすべての特徴があります。

   1. Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiologic (CEAP) 分類システムによる C6 または C6R。
   2. 膝と足首の間（くるぶしの上または上）にあります。
   3. アクティブな感染はありません。
   4. -デブリードマン後の潰瘍面積は、登録時に3cm2以上20cm2以下です。
   5. -登録前に少なくとも6週間提示されています;
   6. 認定された標的潰瘍と標的四肢の他の潰瘍との間の最小 2 cm のマージン (デブリドマン後);
   7. 全層皮膚の喪失を伴いますが、腱、筋肉、または骨の露出はありません。
   8. -2週間の慣らし期間中の標準治療（SoC）に応じて、潰瘍面積が30％以下の減少と定義されているように、治癒していない必要があります
6. -2週間の慣らし期間中、治験責任医師が圧迫装置に準拠/順守していると見なした
7. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に尿の妊娠検査が陰性であり、授乳してはなりません
8. -予定された訪問に出席し、研究手順を順守することができ、喜んで参加します。

除外基準:

1. デブリドマンで除去できない壊死、化膿、または副鼻腔の存在
2. -登録前4週間以内の深部静脈血栓症
3. 登録前4週間以内に静脈内手術を計画または実施した

4. 以下のスクリーニング時の検査値：

   1. -肝機能検査（総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）>正常上限の3倍、または
   2. アルブミン < 2.5 g/dL として定義される栄養不良状態、または
   3. -腎機能検査（血清クレアチニン）>正常上限の2倍、または
   4. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 9 %

5. -スクリーニング期間中の病歴における臨床的に重要な病状の存在、治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない潰瘍治癒を妨げる可能性があります。

   1. 適切な抗生物質治療によって制御されない全身感染症
   2. アクティブな悪性疾患。 過去に悪性疾患を患ったことがある被験者は、治療を受け、現在は無病であり、研究への参加が検討される可能性があります。
   3. 後天性免疫不全症候群（エイズ）またはHIV陽性
6. -登録前4週間以内に免疫抑制剤または化学療法剤、放射線療法、または全身性コルチコステロイドによる治療を受けた
7. ヘビースモーカー (1 日 20 本以上のタバコ)
8. -登録前4週間以内の治験薬または治療法の使用
9. -精神医学的状態（例：自殺念慮）、現在または慢性のアルコールまたは薬物乱用の問題、被験者の病歴から決定され、治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります
10. 治験責任医師が治験参加に適さないと判断した患者