Kutatási tanulmány az ON101 krém biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére a vénás lábfekélyek kezelésére.

Bevételi kritériumok:

1. A tanulmányi eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
2. Legalább 20 éves férfi vagy nő
3. A vénás kiáramlás/vénás kapacitás (VO/VC) kompatibilis a vénás elégtelenséggel, a szűrővizsgálatkor vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belül mérve
4. Megfelelő vaszkuláris perfúzióval rendelkezik az érintett végtagban, amit a boka-karindex (ABI) ≥ 0,8 és ≤ 1,3 igazolt a szűrővizsgálaton vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belül.

5. A célfekély az alábbi jellemzők mindegyikével rendelkezik:

   1. C6 vagy C6R a Clinical-Etiology-Anatómiai-Pathophysiologic (CEAP) osztályozási rendszer szerint;
   2. A térd és a boka között helyezkedik el (a malleolusban vagy felett);
   3. Nincs aktív fertőzés;
   4. A debridement után a fekély területe ≥ 3 cm2 és ≤ 20 cm2 a felvétel időpontjában;
   5. A beiratkozás előtt legalább 6 héttel bemutatták;
   6. Legalább 2 cm-es távolság a minősített célfekély és a célvégtag bármely más fekélye között (a debridement után);
   7. A bőr teljes vastagságú elvesztésével jár, de az inak, izmok vagy csontok kitettsége nélkül;
   8. Nem gyógyulónak kell lennie a meghatározása szerint a fekély területének ≤ 30%-os csökkenése a standard ellátás (SoC) hatására a 2 hetes bejáratási időszak alatt
6. A vizsgáló a 2 hetes bejáratási időszak alatt megfelelőnek ítéli/betartja a kompressziós eszközt
7. Ha fogamzóképes nő, akinek negatív terhességi vizelettesztje van a szűréskor, és nem szoptathat
8. Képes és hajlandó részt venni a tervezett látogatásokon, és betartani a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Nekrózis, gennyesedés vagy arcüregek jelenléte, amelyeket nem lehet eltávolítani
2. Mélyvénás trombózis esetén a beiratkozást megelőző 4 héten belül
3. Endovénás műtétet terveztek vagy hajtottak végre a felvételt megelőző 4 héten belül

4. Laboratóriumi értékek a szűréskor:

   1. Májfunkciós teszt (teljes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy
   2. Rossz tápláltsági állapot definíció szerint albumin < 2,5 g/dl, vagy
   3. Vesefunkciós vizsgálat (szérum kreatinin) > a normálérték felső határának 2-szerese, ill
   4. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥ 9 %

5. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte a kórtörténetben a szűrési időszak alatt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a fekély gyógyulását, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

   1. Megfelelő antibiotikumos kezeléssel nem kontrollált szisztémás fertőzés
   2. Aktív rosszindulatú betegség. Egy alany, aki korábban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelésben részesült, és jelenleg betegségtől mentes, ezért fontolóra vehetik a vizsgálatba való felvételét.
   3. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV-pozitív
6. A felvételt megelőző 4 héten belül immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel, sugárterápiával vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelték
7. Erős dohányos (≥ 20 cigaretta naponta)
8. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy terápia alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 héten belül
9. Az alany kórelőzményéből meghatározott pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági gondolatok), aktuális vagy krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany együttműködési képességét
10. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a tanulmányban való részvételre