Un estudio de investigación para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la crema ON101 para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas.

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio.
2. Hombre o mujer de al menos 20 años
3. Salida venosa/capacitancia venosa (VO/VC) compatible con insuficiencia venosa medida en la visita de selección o dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
4. Tiene una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada, confirmada por un índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,8 y ≤ 1,3 medido en la visita de selección o dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción

5. La úlcera objetivo tiene todas las siguientes características:

   1. C6 o C6R según el Sistema de clasificación clínico-etiológico-anatómico-fisiopatológico (CEAP);
   2. Situado entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo);
   3. Sin infección activa;
   4. El área de la úlcera posterior al desbridamiento es ≥ 3 cm2 y ≤ 20 cm2 en el momento de la inscripción;
   5. Se ha presentado durante al menos 6 semanas antes de la inscripción;
   6. Un margen mínimo de 2 cm entre la úlcera objetivo calificada y cualquier otra úlcera en la extremidad objetivo (después del desbridamiento);
   7. Implica una pérdida de piel de espesor total, pero sin exposición de tendón, músculo o hueso;
   8. Debe no cicatrizar según se define como ≤ 30 % de reducción en el área de la úlcera en respuesta al estándar de cuidado (SoC) durante el período de preinclusión de 2 semanas
6. Considerado por el investigador para cumplir/adherirse al dispositivo de compresión durante el período de prueba de 2 semanas
7. Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la orina en la selección y no debe estar amamantando
8. Capaz y dispuesto a asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento
2. Con trombosis venosa profunda en las 4 semanas anteriores a la inscripción
3. Tiene una cirugía endovenosa planificada o realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción

4. Valores de laboratorio en el Screening de:

   1. Prueba de función hepática (bilirrubina total, aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) > 3 veces el límite superior de lo normal, o
   2. Estado nutricional deficiente definido como albúmina < 2,5 g/dL, o
   3. Prueba de función renal (creatinina sérica) > 2 veces el límite superior de lo normal, o
   4. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 9 %

5. Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa en el historial médico durante el período de selección que, en opinión del investigador, podría interferir con la cicatrización de la úlcera, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. Infección sistémica no controlada con un tratamiento antibiótico adecuado
   2. Enfermedad maligna activa. Un sujeto, que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente está libre de la enfermedad, tal vez considerado para ingresar al estudio.
   3. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH positivo
6. Ha recibido tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
7. Fumador empedernido (≥ 20 cigarrillos al día)
8. Uso de cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
9. Una afección psiquiátrica (p. ej., ideación suicida), problema actual o crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del sujeto, que, en opinión del investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto.
10. Considerado por el investigador como no apto para participar en el estudio