Výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti krému ON101 pro léčbu žilních vředů na nohou.

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením studie podepsal písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena ve věku minimálně 20 let
3. Venózní odtok/venózní kapacita (VO/VC) kompatibilní s žilní nedostatečností měřenou při screeningové návštěvě nebo do 3 měsíců před zařazením
4. Má adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, potvrzenou kotníkem-brachiálním indexem (ABI) ≥ 0,8 a ≤ 1,3 naměřeným při screeningové návštěvě nebo během 3 měsíců před zařazením

5. Cílový vřed má všechny následující vlastnosti:

   1. C6 nebo C6R podle klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologického (CEAP) klasifikačního systému;
   2. Nachází se mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním);
   3. Žádná aktivní infekce;
   4. Plocha vředu po debridementu je v době zařazení do studie ≥ 3 cm2 a ≤ 20 cm2;
   5. Byl předložen alespoň 6 týdnů před zápisem;
   6. Minimálně 2 cm okraj mezi kvalifikovaným cílovým vředem a jakýmikoli jinými vředy na cílové končetině (po debridementu);
   7. Zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale bez expozice šlach, svalů nebo kostí;
   8. Musí být nehojící se, jak je definováno jako ≤ 30% zmenšení plochy vředu v reakci na standardní péči (SoC) během 2týdenního zaváděcího období
6. Vyšetřovatel považuje za vyhovující/dodržující kompresní zařízení během 2týdenního období záběhu
7. Pokud žena ve fertilním věku má při screeningu negativní těhotenský test na moč a nesmí kojit
8. Schopný a ochotný docházet na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem
2. S hlubokou žilní trombózou do 4 týdnů před zařazením
3. Má naplánovanou nebo provedenou endovenózní operaci do 4 týdnů před zařazením

4. Laboratorní hodnoty při screeningu:

   1. Test jaterních funkcí (celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]) > 3x horní hranice normy, popř.
   2. Špatný nutriční stav definovaný jako albumin < 2,5 g/dl, popř
   3. Funkční test ledvin (sérový kreatinin) > 2x horní hranice normy, popř
   4. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 9 %

5. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného(ých) zdravotního(ých) stavu(ů) v anamnéze během období screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hojení vředů, včetně, ale bez omezení na následující:

   1. Systémová infekce nekontrolovaná vhodnou antibiotickou léčbou
   2. Aktivní maligní onemocnění. Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současné době je bez onemocnění, může být zvažován pro vstup do studie.
   3. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV pozitivní
6. byl léčen imunosupresivy nebo chemoterapeutiky, radioterapií nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie
7. Silný kuřák (≥ 20 cigaret denně)
8. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 4 týdnů před zařazením
9. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky), současný nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, stanovený na základě anamnézy subjektu, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci subjektu
10. Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast ve studii