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接受大手术患者的基于网络的家庭多模式预康复

2023年8月30日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

基于网络的家庭多模式预康复计划在胸腹部大手术患者中的构建与应用:单臂临床试验

预康复是术前优化身体功能的过程,使个体能够在手术期间和手术后保持正常的功能水平。 术前以有氧运动、抗阻运动、呼吸运动、营养补充和生理管理为基础的康复训练对手术患者术后功能能力的恢复有积极作用。

为了提高康复训练的效率,增强患者的依从性,减少医疗人力资源和经济负担,研究者尝试构建基于互联网络的短期居家多模式康复训练模型。 本研究通过微信小程序对术前患者进行术前康复指导。 术前等待期间进行短期多模式家庭策略干预,患者可上传训练记录,通过微信随访管理模式获得个性化训练指导。 研究者将评估该模型的可行性,并评估其对改善患者围手术期功能状态和预后的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

包括运动、饮食和心理指导在内的三模式或多模式预康复策略可以改善接受手术的患者的术后功能恢复。 互联网医疗的发展为提高患者术前教育的效率、提高术前康复执行的准确性、减轻医疗人力资源和经济负担提供了可能。

微信是为智能终端提供即时通讯服务的免费应用,微信小程序无需安装即可在线使用,更容易被老年患者接受。 微信技术的广泛使用和易于建立,使其成为理想的互联网医疗平台。 本研究尝试构建以患者为中心的基于互联网平台的微信小程序和随访管理模式。

这是一项前瞻性手臂研究。 北京协和医院拟择期行胸、腹、腹膜后大手术(包括胸腔镜和腹腔镜手术)的患者共40例。 获得知情同意后,收集基线数据(包括基本信息、既往病史、初始6分钟步行距离、握力、肺功能等)。 在完成评估后,所有患者将被引导使用微信小程序,其中包括文本、图片和视频的详细信息,以说明他们的个性化预康复策略。 预康复策略如下:(1)戒烟戒酒; (2) 每周至少3次5分钟的热身运动和25分钟的有氧运动,包括快走、慢跑或骑自行车; (3) 无氧运动,每周至少两次自重肌肉训练或拉力带训练; (4) 择期胸外科手术患者还需要做吹气球、吹呼吸训练器Tri-Ball等呼吸运动,每天至少进行2次呼吸技巧的主动循环,每次10分钟; (5)运动前1小时营养建议和补充乳清蛋白(男性20g/天,女性15g/天); (6)通过听舒缓的音乐和其他放松活动进行心理治疗。 所有细节都可以参考微信小程序中的标准视频进行练习。 患者每天查看预康复内容,在微信小程序中形成自己的训练任务。 每周两次向患者发送标准化的短信访谈,以优化依从性并促进及时反馈。

预康复的时间为 2-3 周,具体取决于手术前的等待时间。 入院后收集预康复微信小程序使用率、预康复策略执行情况和微信小程序满意度。 将收集以下指标从基线到手术前 1 天的变化。 主要结果是 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化,以功能性步行能力衡量。 次要结果包括体重指数(BMI)、戒烟率、握力、1 秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、FEV1/FVC、杜克活动状态指数(DASI)、营养风险筛查量表 (NRS-2002) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zijia LIU, M.D.
  • 电话号码:86-10-69152020
  • 邮箱:liu-zj02@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 2022年5月-2022年12月北京协和医院门诊量
  2. 从 18 岁到 70 岁
  3. 决定在北京协和医院择期开胸手术或腹部大手术(含腹膜后手术)。

排除标准:

  1. 拒绝参加研究(由于任何原因)
  2. 美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 >III
  3. 患者计划接受新辅助治疗
  4. 不能合作(包括精神障碍、意识障碍、认知障碍)
  5. 无法耐受预康复或有氧运动(包括运动指南、乳清蛋白和心理放松运动)
  6. 无法使用智能手机或无法阅读中文
  7. 局部麻醉或低风险手术(浅表手术、门诊手术或预计手术时间<1小时);
  8. 每周平均进行90分钟以上中等强度有氧运动或60分钟以上高强度运动的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康复组
这是一项前瞻性单臂研究。 所有参与本研究的患者将在完成评估后接受网络学习平台的多模式康复策略。
在完成评估后,所有患者将被引导使用网络学习平台,其中包括详细的文字、图片和视频,详细说明他们的个性化康复策略。 多模式预康复策略包括常规指导(包括术前麻醉评估、慢性病药物治疗建议、戒烟和戒烟)、体育锻炼(适度有氧运动结合阻力运动和呼吸训练)、营养建议和优化(乳清蛋白补充)、和心理治疗。 所有动作均可参考网络学习平台中的标准视频进行练习。 患者每天都会查看预康复内容,并在网络学习平台中形成自己的训练任务。 每周两次向患者发送标准化短信访谈,以优化依从性并促进及时反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行距离的变化
大体时间:基线,手术前 1 天
使用 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化来评估预康复对术前功能能力的影响。
基线,手术前 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI)
大体时间:基线,手术前 1 天
体重指数(BMI)的计算公式为:BMI=体重(kg)/身高(m)^2。
基线,手术前 1 天
戒烟率
大体时间:基线,手术前 1 天
将在基线和手术前 1 天收集吸烟者人数,并计算戒烟率。
基线,手术前 1 天
握力
大体时间:基线,手术前 1 天
手的握力将通过握力测试仪(Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit)测量。
基线,手术前 1 天
1秒用力呼气量(FEV1)
大体时间:基线,手术前 1 天
肺功能的 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 将以升为单位测量。
基线,手术前 1 天
用力肺活量 (FVC)
大体时间:基线,手术前 1 天
肺功能的用力肺活量 (FVC) 将以升为单位测量。
基线,手术前 1 天
1 秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC)
大体时间:基线,手术前 1 天
FEV1/FVC 将使用 FEV1 和 FVC 值计算并以百分比报告。
基线,手术前 1 天
杜克活动状态指数 (DASI)
大体时间:基线,手术前 1 天
评估患者的功能能力。 杜克活动状态指数 (DASI) 是一个包含 12 个项目的量表(采用自填问卷的形式),与摄氧量峰值密切相关(Spearman 相关系数 0.80)。 DASI 分数是通过将所有执行的活动的分数加在一起计算得出的。 分数越高(范围从 0 到 58.2),功能状态越高。
基线,手术前 1 天
营养风险筛查量表 (NRS-2002)
大体时间:基线,手术前 1 天
评估患者的营养风险。 NRS 包括评估患者的疾病严重程度(由于疾病程度导致的压力代谢)和营养状况(基于体重减轻、体重指数 (BMI) 和一般状况或食物摄入量)。 每个部分的评分从 0 到 3 分,如果患者年龄在 70 岁或以上,则会得到加分。
基线,手术前 1 天
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:基线,手术前 1 天
HADS 是一份由 14 个问题组成的问卷,用于筛查焦虑和抑郁。 问卷有 7 个关于焦虑的问题和 7 个关于抑郁的问题。 焦虑或抑郁的最高得分为 21,最低得分为 0。焦虑和抑郁的严重程度与得分相关。 HADS 将用于评估心理能力预康复的影响。
基线,手术前 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zijia LIU, M.D.、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月9日

首次发布 (实际的)

2022年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LZJ004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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