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Pré-habilitação multimodal domiciliar baseada na Web para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte

30 de agosto de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A construção e aplicação de um programa de pré-habilitação multimodal domiciliar baseado na Web em pacientes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais de grande porte: um ensaio clínico de braço único

A pré-habilitação é o processo de otimização da funcionalidade física no pré-operatório para permitir que o indivíduo mantenha um nível normal de função durante e após a cirurgia. O treinamento de pré-habilitação baseado em exercícios aeróbicos, exercícios de resistência, exercícios respiratórios, suplemento nutricional e manejo da fisiologia no pré-operatório pode ter um efeito positivo na recuperação da capacidade funcional pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia.

Os investigadores tentam construir um modelo curto de pré-habilitação multimodal baseado em casa, baseado em internetwork, a fim de melhorar a eficiência do treinamento de pré-habilitação, aumentar a adesão dos pacientes e reduzir os recursos humanos médicos e a carga econômica. Neste estudo, a orientação pré-habilitação seria dada aos pacientes pré-operatórios por meio de miniprogramas WeChat. A intervenção de estratégia familiar multimodal de curto prazo seria realizada durante o período de espera pré-operatório, e os pacientes poderiam carregar seus registros de treinamento e obter orientação de treinamento personalizada pelo modo de gerenciamento de acompanhamento do WeChat. Os investigadores avaliariam a viabilidade desse modelo e avaliariam seu impacto na melhoria do estado funcional perioperatório e no prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A estratégia de pré-habilitação trimodal ou multimodal, incluindo exercícios, dieta e orientação psicológica, pode melhorar a recuperação funcional pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia. O desenvolvimento da medicina pela Internet oferece a possibilidade de melhorar a eficiência da educação pré-operatória dos pacientes, aumentar a precisão da execução da pré-habilitação e reduzir os recursos humanos médicos e a carga econômica.

O WeChat é um aplicativo gratuito para fornecer serviços de mensagens instantâneas para terminais inteligentes, e o miniprograma WeChat pode ser usado online sem instalação, o que é mais fácil de ser aceito por pacientes idosos. O uso generalizado e o fácil estabelecimento da tecnologia WeChat a tornam uma plataforma médica ideal na Internet. Este estudo tenta construir o miniprograma WeChat centrado no paciente e o modo de gerenciamento de acompanhamento com base na plataforma da Internet.

Este é um estudo de braço prospectivo. Um total de 40 pacientes agendados para grandes cirurgias eletivas torácicas, abdominais e retroperitoneais (incluindo cirurgia toracoscópica e laparoscópica) serão recrutados nesta pesquisa no Peking Union Medical College Hospital. Após a obtenção do consentimento informado, os dados iniciais (incluindo informações básicas, histórico médico, distância inicial de caminhada de 6 minutos, força de preensão, função pulmonar e outros) serão coletados. Todos os pacientes serão orientados a usar o miniprograma WeChat, que inclui detalhes em texto, fotos e vídeos de sua estratégia de pré-habilitação individualizada após uma avaliação completa. A estratégia de pré-habilitação é a seguinte: (1) parar de fumar e abstinência; (2) um exercício de aquecimento de 5 minutos e um exercício aeróbico de 25 minutos na forma de caminhada rápida, corrida ou ciclismo pelo menos 3 vezes por semana; (3) exercício anaeróbico na forma de treinamento muscular com peso corporal ou treinamento com cinta de tração pelo menos duas vezes por semana; (4) pacientes agendados para cirurgia torácica eletiva também precisam fazer exercícios respiratórios na forma de sopro de balões, sopro do aparelho respiratório Tri-Ball e ciclo ativo de técnicas respiratórias pelo menos duas vezes ao dia, 10 minutos cada vez; (5) orientação nutricional e suplemento de whey protein 1 hora antes do exercício (20g/dia para homens e 15g/dia para mulheres); (6) terapia psicológica ouvindo música suave e outras atividades relaxantes. Todos os detalhes podem ser praticados com referência aos vídeos padrão do miniprograma WeChat. Os pacientes verificarão o conteúdo de pré-habilitação diariamente e formarão suas próprias tarefas de treinamento no miniprograma WeChat. Entrevistas padronizadas com mensagens curtas serão enviadas aos pacientes duas vezes por semana para otimizar a adesão e promover feedback oportuno.

A duração da pré-habilitação será de 2 a 3 semanas, determinada apenas pelo tempo de espera até a cirurgia. Após a admissão, será coletada a taxa de utilização do miniprograma WeChat de pré-habilitação, a implementação da estratégia de pré-habilitação e a satisfação com o miniprograma WeChat. A mudança dos seguintes indicadores da linha de base até 1 dia antes da cirurgia será coletada. O resultado primário é a mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), medida como capacidade de caminhada funcional. Os resultados secundários incluem índice de massa corporal (IMC), taxa de cessação do tabagismo, força de preensão, volume expiratório forçado em 1 s (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), risco nutricional escala de triagem (NRS-2002) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zijia LIU, M.D.
  • Número de telefone: 86-10-69152020
  • E-mail: liu-zj02@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais no Peking Union Medical College Hospital entre maio de 2022 a dezembro de 2022
  2. De 18 anos a 70 anos
  3. Decida fazer a cirurgia torácica eletiva ou cirurgia abdominal de grande porte (incluindo cirurgia retroperitoneal) no Peking Union Medical College Hospital.

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a participar do estudo (por qualquer motivo)
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau > III
  3. Os pacientes planejam receber terapia neoadjuvante
  4. Incapaz de cooperar (incluindo transtorno mental, distúrbio consciente e disgnosia)
  5. Incapaz de tolerar pré-habilitação ou estratégia aeróbica (incluindo guia de exercícios, whey protein e exercícios de psico-relaxamento)
  6. Incapaz de usar um smartphone ou incapaz de ler chinês
  7. Anestesia local ou cirurgia de baixo risco (cirurgia superficial, cirurgia ambulatorial ou tempo de operação previsto <1 hora);
  8. Pessoas que praticam em média mais de 90 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada ou mais de 60 minutos de exercícios de alta intensidade por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-reabilitação
Este é um estudo prospectivo de braço único. Todos os pacientes inscritos neste estudo receberão a estratégia de pré-habilitação multimodal pela plataforma de aprendizagem em rede após uma avaliação completa.
Todos os pacientes serão orientados a usar a plataforma de aprendizagem em rede que inclui detalhes em texto, fotos e vídeos de sua estratégia de pré-habilitação individualizada após uma avaliação completa. A estratégia de pré-habilitação multimodal inclui orientação convencional (incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas, parar de fumar e abstinência), exercício físico (exercício aeróbico moderado combinado com exercício resistido e treinamento respiratório), sugestão e otimização nutricional (suplemento de proteína de soro de leite), e terapia psicológica. Todos os movimentos podem ser praticados com referência aos vídeos padrão da plataforma de aprendizagem em rede. Os pacientes verificarão diariamente o conteúdo de pré-habilitação e formarão suas próprias tarefas de treinamento na plataforma de aprendizagem em rede. Entrevistas padronizadas por mensagens curtas serão enviadas aos pacientes duas vezes por semana para otimizar a adesão e promover feedback oportuno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Use a mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) para avaliar o impacto da pré-habilitação na capacidade funcional antes da cirurgia.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
O índice de massa corporal (IMC) será calculado pela fórmula: IMC=peso(kg)/altura(m)^2.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Taxa de cessação do tabagismo
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
O número de fumantes será coletado no início e 1 dia antes da cirurgia, e as taxas de cessação do tabagismo serão calculadas.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Força de preensão
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
A força de preensão da mão será medida por um testador de força de preensão (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Volume expiratório forçado em 1 s (VEF1)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
O volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) da função pulmonar será medido em litros.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
A capacidade vital forçada (CVF) da função pulmonar será medida em litros.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Volume expiratório forçado em 1 s / Capacidade vital forçada (VEF1/CVF)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
FEV1/FVC será calculado com o valor de FEV1 e FVC e relatado em porcentagem.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Avaliar a capacidade funcional dos pacientes. O Duke Activity Status Index (DASI) é uma escala de 12 itens (na forma de um questionário auto-aplicável) que se correlaciona bem com o consumo máximo de oxigênio (coeficiente de correlação de Spearman 0,80). A pontuação DASI é calculada somando os pontos de todas as atividades realizadas. Quanto maior a pontuação (varia de 0 a 58,2), maior o estado funcional.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Escala de triagem de risco nutricional (NRS-2002)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Avaliar o risco nutricional dos pacientes. A NRS inclui avaliação da gravidade da doença do paciente (metabolismo do estresse devido ao grau da doença) e estado nutricional (com base na perda de peso, índice de massa corporal (IMC) e estado geral ou ingestão alimentar). Cada seção é pontuada de 0 a 3 pontos, e os pacientes recebem um ponto extra se tiverem 70 anos ou mais.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
A HADS é um questionário composto por 14 questões para triagem de ansiedade e depressão. O questionário apresenta 7 questões sobre ansiedade e sete sobre depressão. A pontuação máxima para ansiedade ou depressão é 21 e a mínima para qualquer um é 0. A gravidade da ansiedade e depressão se correlaciona com a pontuação. A HADS será usada para avaliar o impacto da pré-habilitação da capacidade mental.
linha de base, 1 dia antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LZJ004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de pré-reabilitação

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