- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05324345
Pré-habilitação multimodal domiciliar baseada na Web para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte
A construção e aplicação de um programa de pré-habilitação multimodal domiciliar baseado na Web em pacientes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais de grande porte: um ensaio clínico de braço único
A pré-habilitação é o processo de otimização da funcionalidade física no pré-operatório para permitir que o indivíduo mantenha um nível normal de função durante e após a cirurgia. O treinamento de pré-habilitação baseado em exercícios aeróbicos, exercícios de resistência, exercícios respiratórios, suplemento nutricional e manejo da fisiologia no pré-operatório pode ter um efeito positivo na recuperação da capacidade funcional pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia.
Os investigadores tentam construir um modelo curto de pré-habilitação multimodal baseado em casa, baseado em internetwork, a fim de melhorar a eficiência do treinamento de pré-habilitação, aumentar a adesão dos pacientes e reduzir os recursos humanos médicos e a carga econômica. Neste estudo, a orientação pré-habilitação seria dada aos pacientes pré-operatórios por meio de miniprogramas WeChat. A intervenção de estratégia familiar multimodal de curto prazo seria realizada durante o período de espera pré-operatório, e os pacientes poderiam carregar seus registros de treinamento e obter orientação de treinamento personalizada pelo modo de gerenciamento de acompanhamento do WeChat. Os investigadores avaliariam a viabilidade desse modelo e avaliariam seu impacto na melhoria do estado funcional perioperatório e no prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia de pré-habilitação trimodal ou multimodal, incluindo exercícios, dieta e orientação psicológica, pode melhorar a recuperação funcional pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia. O desenvolvimento da medicina pela Internet oferece a possibilidade de melhorar a eficiência da educação pré-operatória dos pacientes, aumentar a precisão da execução da pré-habilitação e reduzir os recursos humanos médicos e a carga econômica.
O WeChat é um aplicativo gratuito para fornecer serviços de mensagens instantâneas para terminais inteligentes, e o miniprograma WeChat pode ser usado online sem instalação, o que é mais fácil de ser aceito por pacientes idosos. O uso generalizado e o fácil estabelecimento da tecnologia WeChat a tornam uma plataforma médica ideal na Internet. Este estudo tenta construir o miniprograma WeChat centrado no paciente e o modo de gerenciamento de acompanhamento com base na plataforma da Internet.
Este é um estudo de braço prospectivo. Um total de 40 pacientes agendados para grandes cirurgias eletivas torácicas, abdominais e retroperitoneais (incluindo cirurgia toracoscópica e laparoscópica) serão recrutados nesta pesquisa no Peking Union Medical College Hospital. Após a obtenção do consentimento informado, os dados iniciais (incluindo informações básicas, histórico médico, distância inicial de caminhada de 6 minutos, força de preensão, função pulmonar e outros) serão coletados. Todos os pacientes serão orientados a usar o miniprograma WeChat, que inclui detalhes em texto, fotos e vídeos de sua estratégia de pré-habilitação individualizada após uma avaliação completa. A estratégia de pré-habilitação é a seguinte: (1) parar de fumar e abstinência; (2) um exercício de aquecimento de 5 minutos e um exercício aeróbico de 25 minutos na forma de caminhada rápida, corrida ou ciclismo pelo menos 3 vezes por semana; (3) exercício anaeróbico na forma de treinamento muscular com peso corporal ou treinamento com cinta de tração pelo menos duas vezes por semana; (4) pacientes agendados para cirurgia torácica eletiva também precisam fazer exercícios respiratórios na forma de sopro de balões, sopro do aparelho respiratório Tri-Ball e ciclo ativo de técnicas respiratórias pelo menos duas vezes ao dia, 10 minutos cada vez; (5) orientação nutricional e suplemento de whey protein 1 hora antes do exercício (20g/dia para homens e 15g/dia para mulheres); (6) terapia psicológica ouvindo música suave e outras atividades relaxantes. Todos os detalhes podem ser praticados com referência aos vídeos padrão do miniprograma WeChat. Os pacientes verificarão o conteúdo de pré-habilitação diariamente e formarão suas próprias tarefas de treinamento no miniprograma WeChat. Entrevistas padronizadas com mensagens curtas serão enviadas aos pacientes duas vezes por semana para otimizar a adesão e promover feedback oportuno.
A duração da pré-habilitação será de 2 a 3 semanas, determinada apenas pelo tempo de espera até a cirurgia. Após a admissão, será coletada a taxa de utilização do miniprograma WeChat de pré-habilitação, a implementação da estratégia de pré-habilitação e a satisfação com o miniprograma WeChat. A mudança dos seguintes indicadores da linha de base até 1 dia antes da cirurgia será coletada. O resultado primário é a mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), medida como capacidade de caminhada funcional. Os resultados secundários incluem índice de massa corporal (IMC), taxa de cessação do tabagismo, força de preensão, volume expiratório forçado em 1 s (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), risco nutricional escala de triagem (NRS-2002) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zijia LIU, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69152020
- E-mail: liu-zj02@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais no Peking Union Medical College Hospital entre maio de 2022 a dezembro de 2022
- De 18 anos a 70 anos
- Decida fazer a cirurgia torácica eletiva ou cirurgia abdominal de grande porte (incluindo cirurgia retroperitoneal) no Peking Union Medical College Hospital.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo (por qualquer motivo)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau > III
- Os pacientes planejam receber terapia neoadjuvante
- Incapaz de cooperar (incluindo transtorno mental, distúrbio consciente e disgnosia)
- Incapaz de tolerar pré-habilitação ou estratégia aeróbica (incluindo guia de exercícios, whey protein e exercícios de psico-relaxamento)
- Incapaz de usar um smartphone ou incapaz de ler chinês
- Anestesia local ou cirurgia de baixo risco (cirurgia superficial, cirurgia ambulatorial ou tempo de operação previsto <1 hora);
- Pessoas que praticam em média mais de 90 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada ou mais de 60 minutos de exercícios de alta intensidade por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de pré-reabilitação
Este é um estudo prospectivo de braço único.
Todos os pacientes inscritos neste estudo receberão a estratégia de pré-habilitação multimodal pela plataforma de aprendizagem em rede após uma avaliação completa.
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Todos os pacientes serão orientados a usar a plataforma de aprendizagem em rede que inclui detalhes em texto, fotos e vídeos de sua estratégia de pré-habilitação individualizada após uma avaliação completa.
A estratégia de pré-habilitação multimodal inclui orientação convencional (incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas, parar de fumar e abstinência), exercício físico (exercício aeróbico moderado combinado com exercício resistido e treinamento respiratório), sugestão e otimização nutricional (suplemento de proteína de soro de leite), e terapia psicológica.
Todos os movimentos podem ser praticados com referência aos vídeos padrão da plataforma de aprendizagem em rede.
Os pacientes verificarão diariamente o conteúdo de pré-habilitação e formarão suas próprias tarefas de treinamento na plataforma de aprendizagem em rede.
Entrevistas padronizadas por mensagens curtas serão enviadas aos pacientes duas vezes por semana para otimizar a adesão e promover feedback oportuno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Use a mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) para avaliar o impacto da pré-habilitação na capacidade funcional antes da cirurgia.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado pela fórmula: IMC=peso(kg)/altura(m)^2.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Taxa de cessação do tabagismo
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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O número de fumantes será coletado no início e 1 dia antes da cirurgia, e as taxas de cessação do tabagismo serão calculadas.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Força de preensão
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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A força de preensão da mão será medida por um testador de força de preensão (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Volume expiratório forçado em 1 s (VEF1)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
|
O volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) da função pulmonar será medido em litros.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
|
A capacidade vital forçada (CVF) da função pulmonar será medida em litros.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Volume expiratório forçado em 1 s / Capacidade vital forçada (VEF1/CVF)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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FEV1/FVC será calculado com o valor de FEV1 e FVC e relatado em porcentagem.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Avaliar a capacidade funcional dos pacientes.
O Duke Activity Status Index (DASI) é uma escala de 12 itens (na forma de um questionário auto-aplicável) que se correlaciona bem com o consumo máximo de oxigênio (coeficiente de correlação de Spearman 0,80).
A pontuação DASI é calculada somando os pontos de todas as atividades realizadas.
Quanto maior a pontuação (varia de 0 a 58,2), maior o estado funcional.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Escala de triagem de risco nutricional (NRS-2002)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Avaliar o risco nutricional dos pacientes.
A NRS inclui avaliação da gravidade da doença do paciente (metabolismo do estresse devido ao grau da doença) e estado nutricional (com base na perda de peso, índice de massa corporal (IMC) e estado geral ou ingestão alimentar).
Cada seção é pontuada de 0 a 3 pontos, e os pacientes recebem um ponto extra se tiverem 70 anos ou mais.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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A HADS é um questionário composto por 14 questões para triagem de ansiedade e depressão.
O questionário apresenta 7 questões sobre ansiedade e sete sobre depressão.
A pontuação máxima para ansiedade ou depressão é 21 e a mínima para qualquer um é 0. A gravidade da ansiedade e depressão se correlaciona com a pontuação.
A HADS será usada para avaliar o impacto da pré-habilitação da capacidade mental.
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linha de base, 1 dia antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LZJ004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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