Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa multimodalna rehabilitacja domowa dla pacjentów poddawanych dużym operacjom

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Budowa i zastosowanie internetowego programu multimodalnej rehabilitacji domowej u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i chirurgii jamy brzusznej: jednoramienne badanie kliniczne

Prerehabilitacja to proces optymalizacji sprawności fizycznej przed operacją, aby umożliwić pacjentowi utrzymanie normalnego poziomu funkcji podczas i po operacji. Trening prerehabilitacyjny oparty na ćwiczeniach aerobowych, ćwiczeniach oporowych, ćwiczeniach oddechowych, suplementacji żywieniowej i zarządzaniu fizjologią przed operacją może mieć pozytywny wpływ na powrót do sprawności pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Badacze próbują skonstruować krótki domowy multimodalny model prehabilitacji oparty na intersieci, aby poprawić efektywność treningu prehabilitacyjnego, zwiększyć współpracę pacjentów oraz zmniejszyć medyczne zasoby ludzkie i obciążenia ekonomiczne. W tym badaniu wskazówki dotyczące prehabilitacji byłyby udzielane pacjentom przed operacją za pośrednictwem miniprogramów WeChat. Krótkoterminowa multimodalna interwencja w ramach strategii rodzinnej byłaby przeprowadzana w okresie oczekiwania przed operacją, a pacjenci mogliby przesyłać swoje zapisy treningowe i uzyskiwać spersonalizowane wskazówki szkoleniowe w trybie zarządzania kontynuacją WeChat. Badacze ocenią wykonalność tego modelu i ocenią jego wpływ na poprawę okołooperacyjnego stanu funkcjonalnego i rokowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Trimodalna lub multimodalna strategia prehabilitacyjna, obejmująca ćwiczenia, dietę i poradę psychologiczną, może poprawić pooperacyjny powrót do sprawności funkcjonalnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Rozwój medycyny internetowej daje możliwość poprawy efektywności edukacji przedoperacyjnej pacjentów, zwiększenia dokładności wykonywania prehabilitacji oraz zmniejszenia medycznych zasobów ludzkich i obciążeń ekonomicznych.

WeChat to bezpłatna aplikacja do obsługi komunikatorów internetowych dla inteligentnych terminali, a mini-program WeChat może być używany online bez instalacji, co jest łatwiejsze do zaakceptowania przez starszych pacjentów. Powszechne zastosowanie i łatwość tworzenia technologii WeChat sprawiają, że jest to idealna internetowa platforma medyczna. W tym badaniu podjęto próbę zbudowania skoncentrowanego na pacjencie miniprogramu WeChat i trybu zarządzania kontynuacją w oparciu o platformę internetową.

To jest prospektywne badanie ramienia. Łącznie 40 pacjentów, u których zaplanowano planową poważną operację klatki piersiowej, jamy brzusznej i przestrzeni zaotrzewnowej (w tym chirurgię torakoskopową i laparoskopową) zostanie zrekrutowanych do badań w Peking Union Medical College Hospital. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane dane wyjściowe (w tym podstawowe informacje, przebyta historia medyczna, początkowy 6-minutowy dystans marszu, siła chwytu, czynność płuc i in.). Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z mini-programu WeChat, który zawiera szczegółowe informacje w tekście, zdjęciach i filmach na temat ich zindywidualizowanej strategii prehabilitacyjnej po pełnej ocenie. Strategia prerehabilitacji jest następująca: (1) rzucenie palenia i abstynencja; (2) co najmniej 3 razy w tygodniu 5-minutowa rozgrzewka i 25-minutowe ćwiczenia aerobowe w postaci marszu siłowego, joggingu lub jazdy na rowerze; (3) ćwiczenia anaerobowe w formie treningu mięśni z masą własnego ciała lub treningu na pasie co najmniej dwa razy w tygodniu; (4) pacjenci planowani do planowej operacji klatki piersiowej muszą również wykonywać ćwiczenia oddechowe w postaci dmuchania balonów, dmuchania w przyrząd do ćwiczeń oddechowych Tri-Ball oraz aktywny cykl technik oddechowych co najmniej dwa razy dziennie, każdorazowo po 10 minut; (5) porady żywieniowe i uzupełnienie białka serwatki 1 godzinę przed wysiłkiem fizycznym (20 g dziennie dla mężczyzn i 15 g dziennie dla kobiet); (6) terapia psychologiczna poprzez słuchanie kojącej muzyki i inne relaksujące zajęcia. Wszystkie szczegóły można przećwiczyć w odniesieniu do standardowych filmów w mini-programie WeChat. Pacjenci będą codziennie sprawdzać zawartość prehabilitacji i tworzyć własne zadania treningowe w miniprogramie WeChat. Standardowe krótkie wywiady będą wysyłane do pacjentów dwa razy w tygodniu, aby zoptymalizować przestrzeganie zaleceń i promować terminowe informacje zwrotne.

Długość prehabilitacji wyniesie 2-3 tygodnie, o czym decyduje sam czas oczekiwania do operacji. Po przyjęciu zostanie zebrany wskaźnik wykorzystania mini-programu prehabilitacyjnego WeChat, realizacja strategii prehabilitacyjnej oraz zadowolenie z mini-programu WeChat. Zostaną zebrane zmiany następujących wskaźników od wartości wyjściowych do 1 dnia przed operacją. Głównym rezultatem jest zmiana 6-minutowego dystansu marszu (6MWD), mierzonego jako funkcjonalna zdolność chodu. Drugorzędne wyniki obejmują wskaźnik masy ciała (BMI), wskaźnik rzucania palenia, siłę chwytu, natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), FEV1/FVC, wskaźnik statusu aktywności Duke'a (DASI), ryzyko żywieniowe skala przesiewowa (NRS-2002) oraz szpitalna skala lęku i depresji (HADS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zijia LIU, M.D.
  • Numer telefonu: 86-10-69152020
  • E-mail: liu-zj02@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w szpitalu Peking Union Medical College w okresie od maja 2022 r. do grudnia 2022 r
  2. Od 18 lat do 70 lat
  3. Zdecyduj się na planową operację klatki piersiowej lub poważną operację jamy brzusznej (w tym operację przestrzeni zaotrzewnowej) w Peking Union Medical College Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu (z jakiegokolwiek powodu)
  2. Stopień > III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  3. Pacjenci planują leczenie neoadiuwantowe
  4. Niezdolny do współpracy (w tym zaburzenia psychiczne, zaburzenia świadomości i dysgnozja)
  5. Nie toleruje prehabilitacji lub strategii aerobowej (w tym przewodnika ćwiczeń, białka serwatkowego i ćwiczeń psychorelaksacyjnych)
  6. Nie możesz używać smartfona lub nie umiesz czytać po chińsku
  7. Znieczulenie miejscowe lub operacja niskiego ryzyka (operacja powierzchowna, operacja ambulatoryjna lub przewidywany czas operacji <1 godzina);
  8. Osoby, które wykonują średnio ponad 90 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub ponad 60 minut ćwiczeń o wysokiej intensywności tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prehabilitacyjna
Jest to prospektywne badanie jednoramienne. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają multimodalną strategię prehabilitacji za pośrednictwem sieciowej platformy edukacyjnej po przeprowadzeniu pełnej oceny.
Po przeprowadzeniu pełnej oceny wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z sieciowej platformy edukacyjnej, która zawiera szczegółowe informacje w tekście, zdjęciach i filmach na temat ich zindywidualizowanej strategii prehabilitacyjnej. Multimodalna strategia prehabilitacji obejmuje konwencjonalne wytyczne (w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące leczenia chorób przewlekłych, rzucenie palenia i abstynencję), ćwiczenia fizyczne (umiarkowane ćwiczenia aerobowe połączone z ćwiczeniami oporowymi i treningiem oddechowym), sugestie i optymalizację żywieniową (suplement białka serwatkowego), i terapii psychologicznej. Wszystkie ruchy można ćwiczyć w oparciu o standardowe filmy dostępne na sieciowej platformie edukacyjnej. Pacjenci będą codziennie sprawdzać treści prehabilitacyjne i tworzyć własne zadania szkoleniowe na sieciowej platformie edukacyjnej. Standaryzowane krótkie wywiady będą wysyłane do pacjentów dwa razy w tygodniu, aby zoptymalizować przestrzeganie zaleceń i promować terminowe przesyłanie informacji zwrotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Wykorzystaj zmianę dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) do oceny wpływu prehabilitacji na sprawność funkcjonalną przed operacją.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony według wzoru: BMI=waga(kg)/wzrost(m)^2.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Liczba palaczy zostanie zebrana na początku badania i na 1 dzień przed operacją, a następnie obliczone zostaną wskaźniki zaprzestania palenia.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Siła uścisku
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą testera siły chwytu (zestaw do oceny dłoni Jamar Plus+).
wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) funkcji płuc będzie mierzona w litrach.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Natężona pojemność życiowa (FVC) funkcji płuc będzie mierzona w litrach.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s / Natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
FEV1/FVC zostanie obliczony na podstawie wartości FEV1 i FVC i podany w procentach.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Indeks stanu aktywności Duke'a (DASI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Oceń wydolność funkcjonalną pacjentów. Duke Activity Status Index (DASI) to 12-itemowa skala (w formie kwestionariusza do samodzielnego wypełniania), która dobrze koreluje ze szczytowym poborem tlenu (współczynnik korelacji Spearmana 0,80). Wynik DASI oblicza się sumując punkty ze wszystkich wykonanych czynności. Im wyższy wynik (zakres od 0 do 58,2), tym wyższy stan funkcjonalny.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Skala przesiewowa ryzyka żywieniowego (NRS-2002)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Oceń ryzyko żywieniowe pacjentów. NRS obejmuje ocenę ciężkości choroby pacjenta (metabolizm stresu w zależności od stopnia zaawansowania choroby) oraz stanu odżywienia (na podstawie utraty wagi, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz stanu ogólnego lub spożycia pokarmu). Każda sekcja jest punktowana od 0 do 3 punktów, a pacjenci otrzymują dodatkowy punkt, jeśli mają 70 lat lub więcej.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 dzień przed operacją
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pytań do badania lęku i depresji. Kwestionariusz zawiera 7 pytań dotyczących lęku i siedem dotyczących depresji. Maksymalny wynik dla lęku lub depresji wynosi 21, a minimalny dla każdego z nich to 0. Nasilenie lęku i depresji koreluje z punktacją. HADS posłuży do oceny wpływu prehabilitacji sprawności umysłowej.
wyjściowa, 1 dzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LZJ004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja okołooperacyjna, Prehabilitacja

Badania kliniczne na Grupa prehabilitacyjna

Subskrybuj