Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret multimodal hjemmepræhabilitering til patienter, der gennemgår større operationer

30. august 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Konstruktionen og anvendelsen af ​​et webbaseret multimodalt hjemmepræhabiliteringsprogram hos patienter, der gennemgår thorax- og større abdominale operationer: et enkeltarms klinisk forsøg

Præhabilitering er processen med at optimere den fysiske funktionalitet præoperativt for at sætte individet i stand til at opretholde et normalt funktionsniveau under og efter operationen. Præhabiliteringstræning baseret på aerob træning, modstandsøvelser, vejrtrækningsøvelser, kosttilskud og fysiologistyring præoperativt kunne have en positiv effekt på genopretningen af ​​postoperativ funktionsevne hos patienter, der skal opereres.

Efterforskere forsøger at konstruere en kort hjemmebaseret multimodal præhabiliteringsmodel baseret på internetarbejde for at forbedre effektiviteten af ​​præhabiliteringstræning, forbedre patienternes compliance og reducere de medicinske menneskelige ressourcer og den økonomiske byrde. I denne undersøgelse vil præhabiliteringsvejledning blive givet til præoperative patienter gennem WeChat-miniprogrammer. Kortsigtet multimodal familiestrategiintervention ville udføres i den præoperative venteperiode, og patienterne kunne uploade deres træningsjournaler og få personlig træningsvejledning ved hjælp af WeChat-opfølgningsstyringstilstand. Efterforskere ville evaluere gennemførligheden af ​​denne model og evaluere dens indvirkning på forbedring af den perioperative funktionelle status og prognose for patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trimodal eller multimodal præhabiliteringsstrategi, herunder træning, diæt og psykologisk vejledning, kan forbedre postoperativ funktionel restitution for patienter, der skal opereres. Udviklingen af ​​internetmedicin giver mulighed for at forbedre effektiviteten af ​​patienters præoperative uddannelse, øge nøjagtigheden af ​​præhabiliteringsudførelsen og reducere de medicinske menneskelige ressourcer og den økonomiske byrde.

WeChat er en gratis applikation til at levere instant messaging-tjenester til smarte terminaler, og WeChat mini-program kan bruges online uden installation, hvilket er lettere at blive accepteret af ældre patienter. Den udbredte brug og lette etablering af WeChat-teknologi gør det til en ideel medicinsk internetplatform. Denne undersøgelse forsøger at bygge det patientcentrerede WeChat-miniprogram og opfølgningsstyringstilstand baseret på internetplatformen.

Dette er en prospektiv armundersøgelse. I alt 40 patienter, der er planlagt til at have elektiv større thorax-, abdominal- og retroperitoneal kirurgi (inklusive thorakoskopisk og laparoskopisk kirurgi) vil blive rekrutteret til denne forskning på Peking Union Medical College Hospital. Efter informeret samtykke er opnået, vil baseline-dataene (inklusive grundlæggende oplysninger, tidligere sygehistorie, indledende 6-minutters gåafstand, grebsstyrke, lungefunktion et.al) blive indsamlet. Alle patienter vil blive guidet til at bruge WeChat-miniprogrammet, som inkluderer detaljer i tekst, billeder og videoer af deres individualiserede præhabiliteringsstrategi efter en komplet vurdering. Præhabiliteringsstrategien er som følger: (1) holde op med at ryge og afholde sig; (2) en 5-minutters opvarmningsøvelse og en 25-minutters aerob træning i form af powerwalking, jogging eller cykling mindst 3 gange om ugen; (3) anaerob træning i form af muskeltræning i kropsvægt eller træning med trækbånd mindst to gange om ugen; (4) patienter, der er planlagt til at have elektiv thoraxkirurgi, skal også lave åndedrætsøvelser i form af at puste balloner, puste med tri-Ball åndedrætsøvelser og en aktiv cyklus med åndedrætsteknikker mindst to gange om dagen, 10 minutter hver gang; (5) ernæringsråd og valleproteintilskud 1 time før træning (20 g/dag for mandlige og 15 g/dag for kvindelige patienter); (6) psykologisk terapi ved at lytte til beroligende musik og andre afslappende aktiviteter. Alle detaljer kan øves med henvisning til standardvideoerne i WeChat-miniprogrammet. Patienterne vil dagligt tjekke præhabiliteringsindholdet og danne deres egne træningsopgaver i WeChat-miniprogrammet. Standardiserede korte beskedinterviews vil blive sendt til patienter to gange om ugen for at optimere efterlevelsen og fremme rettidig feedback.

Varigheden af ​​præhabiliteringen vil være 2-3 uger, bestemt af ventetiden til operation alene. Efter indlæggelsen opsamles udnyttelsesgraden af ​​præhabiliterings-WeChat-miniprogrammet, implementeringen af ​​præhabiliteringsstrategien og tilfredsheden med WeChat-miniprogrammet. Ændring af følgende indikatorer fra baseline til 1 dag før operationen vil blive indsamlet. Det primære resultat er ændringen i 6-minutters gåafstand (6MWD), målt som funktionel gangkapacitet. De sekundære resultater inkluderer kropsmasseindeks (BMI), rygestoprate, grebsstyrke, forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), Ernæringsrisiko screeningsskala (NRS-2002) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter på Peking Union Medical College Hospital mellem maj 2022 og december 2022
  2. Fra 18 år til 70 år
  3. Beslut dig for at tage den elektive thoraxkirurgi eller større abdominal kirurgi (herunder retroperitoneal kirurgi) på Peking Union Medical College Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslå at deltage i undersøgelsen (på grund af en hvilken som helst årsag)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >III
  3. Patienterne planlægger at modtage neoadjuverende terapi
  4. Ude af stand til at samarbejde (herunder psykisk lidelse, bevidst forstyrrelse og dysgnosi)
  5. Ude af stand til at tolerere præhabilitering eller aerob strategi (inklusive træningsvejledning, valleprotein og psyko-afslapningsøvelser)
  6. Ude af stand til at bruge en smartphone eller ude af stand til at læse kinesisk
  7. Lokalbedøvelse eller lavrisikokirurgi (overfladisk kirurgi, ambulant kirurgi eller forventet operationstid <1 time);
  8. Folk, der i gennemsnit har mere end 90 minutters aerob træning med moderat intensitet eller mere end 60 minutters højintensitetstræning om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie. Alle patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil modtage den multimodale præhabiliteringsstrategi af netværkslæringsplatformen efter en komplet vurdering.
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsgruppe
Alle patienter vil blive guidet til at bruge netværkslæringsplatformen, som inkluderer detaljer i tekst, billeder og videoer af deres individualiserede præhabiliteringsstrategi efter en komplet vurdering. Multimodal præhabiliteringsstrategi omfatter konventionel vejledning (herunder præoperativ anæstesivurdering, lægemiddelbehandlingsanbefalinger for kronisk sygdom, rygestop og abstinenser), fysisk træning (moderat aerob træning kombineret med modstandstræning og åndedrætstræning), ernæringsforslag og optimering (valleproteintilskud), og psykologisk terapi. Alle bevægelser kan øves med henvisning til standardvideoerne i netværkslæringsplatformen. Patienterne vil dagligt tjekke præhabiliteringsindholdet og danne deres egne træningsopgaver i netværkslæringsplatformen. Standardiserede korte beskedinterviews vil blive sendt til patienter to gange om ugen for at optimere efterlevelsen og fremme rettidig feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
Brug ændringen i 6-minutters gåafstand (6MWD) til at evaluere præhabiliteringens indvirkning på funktionsevnen før operation.
baseline, 1 dag før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved formlen: BMI=vægt(kg)/højde(m)^2.
baseline, 1 dag før operationen
Rygestoprate
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
Antallet af rygere vil blive indsamlet ved baseline og 1 dag før operationen, og rygestoprater vil blive beregnet.
baseline, 1 dag før operationen
Gribestyrke
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
Håndens grebsstyrke vil blive målt af en grebsstyrketester (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
baseline, 1 dag før operationen
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 s (FEV1) lungefunktion vil blive målt i liter.
baseline, 1 dag før operationen
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
Forceret vitalkapacitet (FVC) af lungefunktionen vil blive målt i liter.
baseline, 1 dag før operationen
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s / Forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
FEV1/FVC vil blive beregnet med FEV1- og FVC-værdien og rapporteret i procent.
baseline, 1 dag før operationen
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
Evaluer patienternes funktionsevne. Duke Activity Status Index (DASI) er en 12-element skala (i form af et selvadministreret spørgeskema), der korrelerer godt med maksimal iltoptagelse (Spearman korrelationskoefficient 0,80). DASI-score beregnes ved at lægge pointene for alle udførte aktiviteter sammen. Jo højere score (spænder fra 0 til 58,2), jo højere funktionsstatus.
baseline, 1 dag før operationen
Ernæringsmæssig risikoscreeningsskala (NRS-2002)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
Vurder patienternes ernæringsmæssige risiko. NRS omfatter vurdering af patientens sygdomsgrad (stressstofskifte på grund af sygdomsgraden) og ernæringsstatus (baseret på vægttab, body mass index (BMI) og almentilstand eller fødeindtagelse). Hvert afsnit gives fra 0 til 3 point, og patienter får et ekstra point, hvis de er 70 år eller ældre.
baseline, 1 dag før operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operationen
HADS er et spørgeskema sammensat af 14 spørgsmål til screening for angst og depression. Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål om angst og syv om depression. Den maksimale score for enten angst eller depression er 21 og minimum for begge er 0. Sværhedsgraden af ​​angst og depression korrelerer med scoringen. HADS vil blive brugt til at evaluere virkningen af ​​præhabilitering af mentale evner.
baseline, 1 dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LZJ004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ genopretning, præhabilitering

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner