- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05324345
Web-pohjainen multimodaalinen kotihoito potilaille, joille tehdään suuria leikkauksia
Web-pohjaisen multimodaalisen esikuntoutusohjelman rakentaminen ja soveltaminen potilaille, joille tehdään rintakehä- ja suuria vatsaleikkauksia: yhden käden kliininen tutkimus
Esihoito on prosessi, jossa optimoidaan fyysinen toimintakyky ennen leikkausta, jotta yksilö voi säilyttää normaalin toimintatason leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Aerobiseen harjoitteluun, vastustusharjoitukseen, hengitysharjoitteluun, ravintolisään ja fysiologian hallintaan ennen leikkausta perustuvalla kuntoutusharjoittelulla voi olla positiivinen vaikutus leikkauksen jälkeisen toimintakyvyn palautumiseen leikkauksella.
Tutkijat yrittävät rakentaa lyhyen, verkkotyöskentelyyn perustuvan kotipohjaisen multimodaalisen esikuntoutusmallin parantaakseen esikuntoutuskoulutuksen tehokkuutta, parantaakseen potilaiden hoitomyöntyvyyttä sekä vähentääkseen lääketieteen henkilöresursseja ja taloudellista taakkaa. Tässä tutkimuksessa esikuntoutusohjausta annettaisiin preoperatiivisille potilaille WeChat-miniohjelmien kautta. Lyhytaikainen multimodaalinen perhestrategiainterventio toimisi leikkausta edeltävän odotusajan aikana, ja potilaat voisivat ladata harjoitustietonsa ja saada henkilökohtaista koulutusopastusta WeChat-seurantahallintatilassa. Tutkijat arvioivat tämän mallin toteutettavuutta ja arvioivat sen vaikutusta potilaiden perioperatiivisen toiminnallisen tilan ja ennusteen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trimodaalinen tai multimodaalinen esikuntoutusstrategia, joka sisältää harjoituksen, ruokavalion ja psykologisen ohjauksen, voisi parantaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista potilailla, joille tehdään leikkaus. Internet-lääketieteen kehittäminen antaa mahdollisuuden tehostaa potilaiden preoperatiivista koulutusta, parantaa esikuntoutussuorituksen tarkkuutta sekä vähentää lääketieteen henkilöresursseja ja taloudellista taakkaa.
WeChat on ilmainen sovellus pikaviestipalveluiden tarjoamiseen älypäätelaitteille, ja WeChat-miniohjelmaa voidaan käyttää verkossa ilman asennusta, mikä on iäkkäiden potilaiden helpompi hyväksyä. WeChat-teknologian laaja käyttö ja helppo käyttöönotto tekevät siitä ihanteellisen Internet-lääketieteellisen alustan. Tässä tutkimuksessa yritetään rakentaa potilaskeskeistä WeChat-miniohjelmaa ja seurantahallintatilaa Internet-alustan pohjalta.
Tämä on tulevaisuuden käsivarsitutkimus. Yhteensä 40 potilasta, joille on määrä tehdä valinnainen suuri rinta-, vatsa- ja retroperitoneaalinen leikkaus (mukaan lukien thorakoskooppinen ja laparoskooppinen leikkaus), rekrytoidaan tähän tutkimukseen Peking Union Medical Collegen sairaalassa. Kun tietoinen suostumus on saatu, perustiedot (mukaan lukien perustiedot, aiempi sairaushistoria, ensimmäinen 6 minuutin kävelymatka, pitovoima, keuhkojen toiminta jne.) kerätään. Kaikki potilaat opastetaan käyttämään WeChat-miniohjelmaa, joka sisältää tekstin, kuvien ja videoiden yksityiskohdat heidän yksilöllisestä esikuntoutusstrategiastaan täydellisen arvioinnin jälkeen. Kuntoutusstrategia on seuraava: (1) tupakoinnin lopettaminen ja raittius; (2) 5 minuutin lämmittelyharjoitus ja 25 minuutin aerobinen harjoitus voimakävelynä, lenkkeilynä tai pyöräilynä vähintään 3 kertaa viikossa; (3) anaerobinen harjoittelu kehon painolla suoritettavana lihasharjoitteluna tai vetohihnaharjoitteluna vähintään kahdesti viikossa; (4) Potilaiden, joille on suunniteltu valittava rintakehäleikkaus, on myös tehtävä hengitysharjoitusta ilmapallojen puhalluksen, Tri-Ball-hengitysharjoituslaitteen puhaltamisen ja aktiivisen hengitystekniikan syklin muodossa vähintään kahdesti päivässä, 10 minuuttia kerrallaan; (5) ravitsemusneuvonta ja heraproteiinilisä 1 tunti ennen harjoittelua (20 g/vrk miehille ja 15 g/vrk naispotilaille); (6) psykologinen terapia kuuntelemalla rauhoittavaa musiikkia ja muita rentouttavia aktiviteetteja. Kaikkia yksityiskohtia voi harjoitella viittaamalla WeChat-miniohjelman standardivideoihin. Potilaat tarkistavat esikuntoutussisällöt päivittäin ja muodostavat omat harjoitustehtävänsä WeChat-miniohjelmassa. Standardoidut lyhytsanomahaastattelut lähetetään potilaille kahdesti viikossa hoitoon sitoutumisen optimoimiseksi ja oikea-aikaisen palautteen edistämiseksi.
Esikuntoutus kestää 2-3 viikkoa, mikä määräytyy pelkän leikkauksen odotusajan perusteella. Pääsyn jälkeen kerätään esikuntoisen WeChat-miniohjelman käyttöaste, esikuntoutusstrategian toteutus ja tyytyväisyys WeChat-miniohjelmaan. Seuraavien indikaattoreiden muutos lähtötilanteesta 1 päivään ennen leikkausta kerätään. Ensisijainen tulos on muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD), mitattuna toiminnallisena kävelykapasiteetina. Toissijaisia tuloksia ovat painoindeksi (BMI), tupakoinnin lopettamisaste, pitovoima, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status -indeksi (DASI), ravitsemusriski seulontaasteikko (NRS-2002) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zijia LIU, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-69152020
- Sähköposti: liu-zj02@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat Peking Union Medical Collegen sairaalassa toukokuusta 2022 joulukuuhun 2022
- 18v/70v
- Päätä valita valinnainen rintaleikkaus tai suuri vatsaleikkaus (mukaan lukien retroperitoneaalinen leikkaus) Peking Union Medical Collegen sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen (jostain syystä)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka >III
- Potilaat suunnittelevat saavansa neoadjuvanttihoitoa
- Ei pysty tekemään yhteistyötä (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, tajunnanhäiriöt ja dysgnosia)
- Ei voi sietää esikuntoutus- tai aerobista strategiaa (mukaan lukien harjoitusopas, heraproteiini ja psykorentouttava harjoitus)
- Ei osaa käyttää älypuhelinta tai ei osaa lukea kiinaa
- Paikallispuudutus tai vähäriskinen leikkaus (pintakirurgia, avohoitokirurgia tai ennakoitu leikkausaika < 1 tunti);
- Ihmiset, joilla on keskimäärin yli 90 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua tai yli 60 minuuttia korkean intensiteetin harjoittelua viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Tämä on tulevaisuuden yhden käden tutkimus.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat multimodaalisen esikuntoutusstrategian verkkooppimisalustalta täydellisen arvioinnin jälkeen.
|
Kaikki potilaat opastetaan käyttämään verkko-oppimisalustaa, joka sisältää tekstin, kuvien ja videoiden yksityiskohdat heidän yksilöllisestä esikuntoutusstrategiastaan täydellisen arvioinnin jälkeen.
Multimodaalinen esikuntoutusstrategia sisältää tavanomaisen ohjauksen (mukaan lukien leikkausta edeltävä anestesian arviointi, lääkehoitosuositukset kroonisten sairauksien hoitoon, tupakoinnin lopettaminen ja raittius), fyysistä harjoittelua (kohtalainen aerobinen harjoitus yhdistettynä vastustusharjoitukseen ja hengitysharjoitteluun), ravitsemusehdotuksia ja optimointia (heraproteiinilisä), ja psykologinen terapia.
Kaikkia liikkeitä voi harjoitella verkkooppimisalustan standardivideoiden avulla.
Potilaat tarkistavat esikuntoutussisällöt päivittäin ja muodostavat omia koulutustehtäviään verkkooppimisalustassa.
Standardoidut lyhytsanomahaastattelut lähetetään potilaille kahdesti viikossa hoitoon sitoutumisen optimoimiseksi ja oikea-aikaisen palautteen edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Käytä 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) muutosta arvioidaksesi esikuntoutuksen vaikutusta toimintakykyyn ennen leikkausta.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan kaavalla: BMI = paino(kg)/pituus(m)^2.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Tupakoitsijoiden lukumäärä kerätään lähtötilanteessa ja päivää ennen leikkausta, ja tupakoinnin lopettamisprosentit lasketaan.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Käden pitovoimaa mitataan otteen lujuusmittarilla (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) keuhkotoiminnasta mitataan litroina.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Keuhkojen toiminnan pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) mitataan litroina.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 s / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
FEV1/FVC lasketaan FEV1- ja FVC-arvoilla ja raportoidaan prosentteina.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Arvioi potilaan toimintakyky.
Duke Activity Status Index (DASI) on 12 pisteen asteikko (itse kyselylomakkeen muodossa), joka korreloi hyvin huippuhapenoton kanssa (Spearman-korrelaatiokerroin 0,80).
DASI-pisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien suoritettujen toimintojen pisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä (vaihtelee 0-58,2), sitä korkeampi toimintatila on.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Ravitsemusriskien seulontaasteikko (NRS-2002)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Arvioi potilaiden ravitsemusriski.
NRS sisältää potilaan sairauden vaikeusasteen (sairausasteesta johtuva stressiaineenvaihdunta) ja ravitsemustilan arvioinnin (painonpudotuksen, painoindeksin (BMI) ja yleiskunnon tai ravinnonsaannin perusteella).
Jokainen osa pisteytetään 0–3 pistettä, ja potilaat saavat lisäpisteen, jos he ovat 70-vuotiaita tai vanhempia.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
HADS on kyselylomake, joka koostuu 14 kysymyksestä ahdistuksen ja masennuksen seulomiseksi.
Kyselylomakkeessa on 7 kysymystä ahdistuksesta ja seitsemän masennuksesta.
Ahdistuneisuuden tai masennuksen maksimipistemäärä on 21 ja kummankin vähimmäispistemäärä on 0. Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus korreloi pisteytyksen kanssa.
HADS:iä käytetään henkisten kykyjen esikuntoutuksen vaikutusten arvioimiseen.
|
lähtötasolla, 1 päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LZJ004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen toipuminen, esihoito
-
University of East AngliaValmisEnhanced Recovery Pathwayn käyttöönotto
-
Northwestern UniversityPeruutettu
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
Kliiniset tutkimukset Esikuntoutusryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis