- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05324345
Webbasierte multimodale Heim-Prähabilitation für Patienten, die sich großen Operationen unterziehen
Der Aufbau und die Anwendung eines webbasierten multimodalen Heim-Prähabilitationsprogramms bei Patienten, die sich Thorax- und großen Bauchoperationen unterziehen: eine einarmige klinische Studie
Prähabilitation ist der Prozess der präoperativen Optimierung der körperlichen Funktionalität, um es dem Patienten zu ermöglichen, während und nach der Operation ein normales Funktionsniveau aufrechtzuerhalten. Präoperatives Training basierend auf Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen, Atemübungen, Nahrungsergänzung und präoperativem Physiologie-Management könnte einen positiven Effekt auf die Wiederherstellung der postoperativen Funktionsfähigkeit bei Patienten haben, die sich einer Operation unterziehen.
Die Forscher versuchen, ein kurzes multimodales Prähabilitationsmodell für zu Hause auf der Grundlage von Internetwork zu konstruieren, um die Effizienz des Prähabilitationstrainings zu verbessern, die Compliance der Patienten zu verbessern und die medizinischen Humanressourcen und die wirtschaftliche Belastung zu reduzieren. In dieser Studie würden präoperative Patienten durch WeChat-Miniprogramme eine Anleitung zur Prähabilitation erhalten. Kurzfristige multimodale Familienstrategieinterventionen würden während der präoperativen Wartezeit durchgeführt, und die Patienten könnten ihre Trainingsaufzeichnungen hochladen und eine personalisierte Trainingsführung durch den WeChat-Follow-up-Management-Modus erhalten. Die Ermittler würden die Durchführbarkeit dieses Modells und seine Auswirkungen auf die Verbesserung des perioperativen Funktionsstatus und der Prognose der Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine trimodale oder multimodale Prähabilitationsstrategie, einschließlich Bewegung, Ernährung und psychologischer Anleitung, könnte die postoperative funktionelle Erholung für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, verbessern. Die Entwicklung der Internetmedizin bietet die Möglichkeit, die Effizienz der präoperativen Aufklärung der Patienten zu verbessern, die Genauigkeit der Durchführung der Prähabilitation zu verbessern und die medizinischen Humanressourcen und die wirtschaftliche Belastung zu reduzieren.
WeChat ist eine kostenlose Anwendung zur Bereitstellung von Instant Messaging-Diensten für intelligente Endgeräte, und das WeChat-Miniprogramm kann ohne Installation online verwendet werden, was von älteren Patienten leichter akzeptiert wird. Die weite Verbreitung und einfache Etablierung der WeChat-Technologie machen sie zu einer idealen medizinischen Internetplattform. Diese Studie versucht, das patientenzentrierte WeChat-Miniprogramm und den Follow-up-Verwaltungsmodus auf der Grundlage der Internetplattform aufzubauen.
Dies ist eine prospektive Armstudie. Insgesamt 40 Patienten, für die geplant ist, dass sie sich elektiven größeren Thorax-, Abdominal- und retroperitonealen Operationen (einschließlich thorakoskopischer und laparoskopischer Operationen) unterziehen müssen, werden für diese Forschung am Peking Union Medical College Hospital rekrutiert. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Basisdaten (einschließlich grundlegender Informationen, früherer Krankengeschichte, anfänglicher 6-Minuten-Gehstrecke, Griffstärke, Lungenfunktion usw.) erhoben. Alle Patienten werden angeleitet, das WeChat-Miniprogramm zu verwenden, das nach einer vollständigen Bewertung Details in Text, Bildern und Videos zu ihrer individuellen Prähabilitationsstrategie enthält. Die Prähabilitationsstrategie sieht wie folgt aus: (1) Rauchen und Abstinenz aufgeben; (2) eine 5-minütige Aufwärmübung und eine 25-minütige Aerobic-Übung in Form von Power Walking, Joggen oder Radfahren mindestens dreimal pro Woche; (3) mindestens zweimal pro Woche anaerobes Training in Form von Bodyweight-Muskeltraining oder Zugbandtraining; (4) Patienten, bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant ist, müssen auch Atemübungen in Form von Ballons aufblasen, das Atemübungsgerät Tri-Ball blasen und einen aktiven Zyklus von Atemtechniken mindestens zweimal täglich für jeweils 10 Minuten durchführen; (5) Ernährungsberatung und Wheyprotein-Ergänzung 1 Stunde vor dem Training (20 g/Tag für männliche und 15 g/Tag für weibliche Patienten); (6) psychologische Therapie durch das Hören von beruhigender Musik und anderen entspannenden Aktivitäten. Alle Details können anhand der Standardvideos im WeChat-Miniprogramm geübt werden. Die Patienten überprüfen täglich die Prähabilitationsinhalte und bilden ihre eigenen Trainingsaufgaben im WeChat-Miniprogramm. Standardisierte Kurznachrichteninterviews werden zweimal pro Woche an die Patienten gesendet, um die Therapietreue zu optimieren und zeitnahes Feedback zu fördern.
Die Dauer der Prähabilitation beträgt 2-3 Wochen, bestimmt allein durch die Wartezeit bis zur Operation. Nach der Aufnahme werden die Auslastung des Prähabilitations-Miniprogramms WeChat, die Umsetzung der Prähabilitationsstrategie und die Zufriedenheit mit dem Miniprogramm WeChat erhoben. Die Änderung der folgenden Indikatoren vom Ausgangswert bis 1 Tag vor der Operation wird erfasst. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), gemessen als funktionelle Gehkapazität. Die sekundären Ergebnisse umfassen Body-Mass-Index (BMI), Raucherentwöhnungsrate, Griffstärke, forciertes Ausatmungsvolumen in 1 s (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), Ernährungsrisiko Screening-Skala (NRS-2002) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zijia LIU, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69152020
- E-Mail: liu-zj02@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Peking Union Medical College Hospital zwischen Mai 2022 und Dezember 2022
- Von 18 bis 70 Jahren
- Entscheiden Sie sich für eine elektive Thoraxoperation oder eine größere Bauchoperation (einschließlich retroperitonealer Chirurgie) im Peking Union Medical College Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie ablehnen (aus beliebigem Grund)
- Grad >III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Die Patienten planen eine neoadjuvante Therapie
- Unfähig zu kooperieren (einschließlich psychischer Störungen, Bewusstseinsstörungen und Dysgnosie)
- Kann Prähabilitation oder Aerobic-Strategie nicht tolerieren (einschließlich Übungsanleitung, Molkenprotein und Psycho-Entspannungsübungen)
- Kann kein Smartphone verwenden oder kann kein Chinesisch lesen
- Lokalanästhesie oder Operation mit geringem Risiko (oberflächliche Operation, ambulante Operation oder erwartete Operationszeit < 1 Stunde);
- Personen, die durchschnittlich mehr als 90 Minuten aerobes Training mittlerer Intensität oder mehr als 60 Minuten intensives Training pro Woche absolvieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Dies ist eine prospektive einarmige Studie.
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten erhalten nach einer vollständigen Beurteilung die multimodale Prehabilitationsstrategie von der Netzwerk-Lernplattform.
|
Alle Patienten werden nach einer vollständigen Beurteilung zur Nutzung der Netzwerk-Lernplattform angeleitet, die Details in Textform, Bildern und Videos zu ihrer individuellen Prähabilitationsstrategie enthält.
Die multimodale Prehabilitationsstrategie umfasst konventionelle Beratung (einschließlich Beurteilung der präoperativen Anästhesie, Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz), körperliche Bewegung (moderate Aerobic-Übungen kombiniert mit Widerstandsübungen und Atemtraining), Ernährungsempfehlungen und -optimierung (Molkeproteinergänzung), und psychologische Therapie.
Alle Bewegungen können unter Bezugnahme auf die Standardvideos in der Netzwerk-Lernplattform geübt werden.
Die Patienten überprüfen täglich die Prehabilitationsinhalte und bilden ihre eigenen Trainingsaufgaben in der Netzwerk-Lernplattform.
Standardisierte Kurznachrichteninterviews werden zweimal pro Woche an die Patienten gesendet, um die Einhaltung zu optimieren und zeitnahes Feedback zu fördern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Verwenden Sie die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), um die Auswirkungen der Prähabilitation auf die Funktionsfähigkeit vor der Operation zu bewerten.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Der Body-Mass-Index (BMI) wird nach folgender Formel berechnet: BMI=Gewicht(kg)/Größe(m)^2.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
|
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Die Anzahl der Raucher wird zu Studienbeginn und 1 Tag vor der Operation erhoben, und die Raucherentwöhnungsraten werden berechnet.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Die Griffstärke der Hand wird mit einem Griffstärketester (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit) gemessen.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) der Lungenfunktion wird in Litern gemessen.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) der Lungenfunktion wird in Litern gemessen.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s / Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
FEV1/FVC wird mit dem FEV1- und FVC-Wert berechnet und in Prozent angegeben.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Bewerten Sie die funktionelle Kapazität des Patienten.
Der Duke Activity Status Index (DASI) ist eine 12-Punkte-Skala (in Form eines selbst auszufüllenden Fragebogens), die gut mit der maximalen Sauerstoffaufnahme korreliert (Spearman-Korrelationskoeffizient 0,80).
Das DASI-Ergebnis wird berechnet, indem die Punkte aller durchgeführten Aktivitäten zusammengezählt werden.
Je höher der Score (Bereich von 0 bis 58,2), desto höher der Funktionsstatus.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
|
Ernährungsrisiko-Screening-Skala (NRS-2002)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Bewerten Sie das Ernährungsrisiko der Patienten.
NRS umfasst die Beurteilung der Schwere der Erkrankung des Patienten (Stressstoffwechsel aufgrund des Krankheitsgrades) und des Ernährungszustands (basierend auf Gewichtsverlust, Body-Mass-Index (BMI) und Allgemeinzustand oder Nahrungsaufnahme).
Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und Patienten erhalten einen zusätzlichen Punkt, wenn sie 70 Jahre oder älter sind.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Der HADS ist ein aus 14 Fragen bestehender Fragebogen zum Screening auf Angst und Depression.
Der Fragebogen enthält 7 Fragen zu Angst und sieben zu Depression.
Die maximale Punktzahl für Angst oder Depression beträgt 21 und die minimale Punktzahl für beide 0. Der Schweregrad von Angst und Depression korreliert mit der Bewertung.
HADS wird verwendet, um die Auswirkungen der Prähabilitation der geistigen Leistungsfähigkeit zu bewerten.
|
Baseline, 1 Tag vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LZJ004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perioperative Erholung, Prähabilitation
-
Ting-Fang YehAbgeschlossenHerzchirurgische Eingriffe | periOperativTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenInvos | Perioperativ | HerzergebnisBelgien
-
University of East AngliaAbgeschlossenImplementierung des Enhanced Recovery Pathway
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; National Institute for Health Research, United Kingdom und andere MitarbeiterRekrutierungPerioperativ | Atmung | Überwachte AnästhesieversorgungVereinigtes Königreich
-
Yangzhou UniversityAbgeschlossenDexmedetomidin | Perioperativ | ElektrolytChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioidkonsumstörung | Buprenorphin | Grundversorgung | Peer Recovery Coaching | Peer-Recovery-UnterstützerVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenPerioperativ | Natriuretisches Peptid des Gehirns | Zusätzlicher Sauerstoff | HerzrisikopatientenÖsterreich
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
Klinische Studien zur Prehabilitationsgruppe
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity Health Network, TorontoUnbekanntPhysische Aktivität | Chirurgie | Magen-Darm-Krebs | PrähabilitationKanada
-
Parc de Salut MarRekrutierung
-
University Health Network, TorontoMOUNT SINAI HOSPITALAbgeschlossenOsteosarkom | Sarkom, WeichgewebeKanada
-
Cardenal Herrera UniversityUniversity of Valencia; Hospital de la RiberaNoch keine RekrutierungÜbungsbasierte Prehabilitation in der KlappenchirurgieSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | AnästhesieSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine RekrutierungLungenkrebs | Prähabilitation
-
MaineHealthTufts Medical CenterRekrutierungOnkologie | Prähabilitation | Chirurgische OnkologieVereinigte Staaten
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of Bath; PreActivAbgeschlossenChirurgieVereinigtes Königreich
-
Franciscus GasthuisAbgeschlossenBrustkrebs | Chirurgie | Rehabilitation | Lebensstil | PrähabilitationNiederlande