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Preabilitazione multimodale domiciliare basata sul web per pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore

30 agosto 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

La costruzione e l'applicazione di un programma di preabilitazione multimodale domiciliare basato sul Web in pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici e addominali maggiori: uno studio clinico a braccio singolo

La preabilitazione è il processo di ottimizzazione della funzionalità fisica prima dell'intervento per consentire all'individuo di mantenere un normale livello di funzionalità durante e dopo l'intervento chirurgico. L'allenamento preabilitativo basato su esercizio aerobico, esercizio di resistenza, esercizio di respirazione, integrazione nutrizionale e gestione fisiologica preoperatoria potrebbe avere un effetto positivo sul recupero della capacità funzionale postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Gli investigatori cercano di costruire un breve modello di preabilitazione multimodale domiciliare basato su internetwork al fine di migliorare l'efficienza della formazione preabilitativa, migliorare la compliance dei pazienti e ridurre le risorse umane mediche e l'onere economico. In questo studio, ai pazienti preoperatori verrebbe fornita una guida preabilitativa attraverso mini-programmi WeChat. L'intervento di strategia familiare multimodale a breve termine verrebbe eseguito durante il periodo di attesa preoperatorio e i pazienti potrebbero caricare i propri record di formazione e ottenere una guida personalizzata alla formazione tramite la modalità di gestione del follow-up di WeChat. I ricercatori valuterebbero la fattibilità di questo modello e ne valuterebbero l'impatto sul miglioramento dello stato funzionale perioperatorio e della prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La strategia di preabilitazione trimodale o multimodale che include l'esercizio fisico, la dieta e la guida psicologica potrebbe migliorare il recupero funzionale postoperatorio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Lo sviluppo di Internet Medical offre la possibilità di migliorare l'efficienza dell'educazione preoperatoria dei pazienti, migliorare l'accuratezza dell'esecuzione della preabilitazione e ridurre le risorse umane mediche e l'onere economico.

WeChat è un'applicazione gratuita per fornire servizi di messaggistica istantanea per terminali intelligenti e il mini-programma WeChat può essere utilizzato online senza installazione, il che è più facile da accettare per i pazienti anziani. L'uso diffuso e la facile istituzione della tecnologia WeChat ne fanno una piattaforma medica Internet ideale. Questo studio cerca di costruire il mini-programma WeChat incentrato sul paziente e la modalità di gestione del follow-up basata sulla piattaforma Internet.

Questo è uno studio prospettico sul braccio. Un totale di 40 pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia toracica, addominale e retroperitoneale maggiore elettiva (compresa la chirurgia toracoscopica e laparoscopica) saranno reclutati in questa ricerca presso il Peking Union Medical College Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolti i dati di riferimento (comprese le informazioni di base, la storia medica passata, la distanza iniziale di 6 minuti a piedi, la forza di presa, la funzione polmonare e altri). Tutti i pazienti saranno guidati all'uso del mini-programma WeChat che include dettagli in testo, immagini e video della loro strategia di preabilitazione individualizzata dopo una valutazione completa. La strategia di preabilitazione è la seguente: (1) smettere di fumare e astinenza; (2) un esercizio di riscaldamento di 5 minuti e un esercizio aerobico di 25 minuti sotto forma di power walking, jogging o ciclismo almeno 3 volte a settimana; (3) esercizio anaerobico sotto forma di allenamento muscolare a corpo libero o allenamento con strap almeno due volte a settimana; (4) i pazienti che devono sottoporsi a chirurgia toracica elettiva devono anche eseguire esercizi di respirazione sotto forma di gonfiaggio di palloncini, soffiaggio dell'attrezzo respiratorio Tri-Ball e ciclo attivo di tecniche di respirazione almeno due volte al giorno, 10 minuti ogni volta; (5) consulenza nutrizionale e supplemento di proteine ​​del siero di latte 1 ora prima dell'esercizio (20 g/giorno per i pazienti di sesso maschile e 15 g/giorno per le pazienti di sesso femminile); (6) terapia psicologica ascoltando musica rilassante e altre attività rilassanti. Tutti i dettagli possono essere praticati con riferimento ai video standard nel mini-programma WeChat. I pazienti controlleranno quotidianamente il contenuto della preabilitazione e formeranno i propri compiti di formazione nel mini-programma WeChat. Verranno inviate ai pazienti brevi interviste standardizzate due volte a settimana per ottimizzare l'aderenza e promuovere un feedback tempestivo.

La durata della preabilitazione sarà di 2-3 settimane, determinata dal solo tempo di attesa fino all'intervento chirurgico. Dopo il ricovero, verranno raccolti il ​​tasso di utilizzo del mini-programma WeChat di preabilitazione, l'implementazione della strategia di preabilitazione e la soddisfazione del mini-programma WeChat. Verrà raccolto il cambiamento dei seguenti indicatori dal basale a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico. L'outcome primario è la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), misurata come capacità di deambulazione funzionale. Gli esiti secondari includono indice di massa corporea (BMI), tasso di cessazione del fumo, forza di presa, volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), rischio nutrizionale scala di screening (NRS-2002) e scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zijia LIU, M.D.
  • Numero di telefono: 86-10-69152020
  • Email: liu-zj02@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori presso il Peking Union Medical College Hospital tra maggio 2022 e dicembre 2022
  2. Dai 18 anni ai 70 anni
  3. Decidi di sottoporsi alla chirurgia toracica elettiva o alla chirurgia addominale maggiore (inclusa la chirurgia retroperitoneale) presso il Peking Union Medical College Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio (per qualsiasi motivo)
  2. Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >III
  3. I pazienti prevedono di ricevere una terapia neoadiuvante
  4. Incapace di collaborare (compresi disturbo mentale, disturbo cosciente e disgnosia)
  5. Incapace di tollerare la preabilitazione o la strategia aerobica (compresa la guida agli esercizi, le proteine ​​del siero di latte e l'esercizio di psico-rilassamento)
  6. Impossibile utilizzare uno smartphone o incapace di leggere il cinese
  7. Anestesia locale o chirurgia a basso rischio (chirurgia superficiale, chirurgia ambulatoriale o tempo di intervento previsto <1 ora);
  8. Persone che hanno una media di oltre 90 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata o più di 60 minuti di esercizio ad alta intensità a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preriabilitazione
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno la strategia di preabilitazione multimodale dalla piattaforma di apprendimento di rete dopo una valutazione completa.
Tutti i pazienti saranno guidati all'utilizzo della piattaforma di apprendimento in rete che includerà dettagli in testo, immagini e video della loro strategia preriabilitativa individualizzata dopo una valutazione completa. La strategia preriabilitativa multimodale comprende linee guida convenzionali (compresa la valutazione dell'anestesia preoperatoria, raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, smettere di fumare e astinenza), esercizio fisico (esercizio aerobico moderato combinato con esercizi di resistenza e allenamento respiratorio), suggerimenti nutrizionali e ottimizzazione (integratore di proteine ​​del siero di latte), e terapia psicologica. Tutti i movimenti possono essere praticati facendo riferimento ai video standard nella piattaforma di apprendimento in rete. I pazienti controlleranno quotidianamente i contenuti della preriabilitazione e formeranno i propri compiti di formazione nella piattaforma di apprendimento della rete. Interviste standardizzate con brevi messaggi verranno inviate ai pazienti due volte a settimana per ottimizzare l'aderenza e promuovere un feedback tempestivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Utilizzare la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) per valutare l'impatto della preabilitazione sulla capacità funzionale prima dell'intervento chirurgico.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato con la formula: BMI=peso(kg)/altezza(m)^2.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Il numero di fumatori verrà raccolto al basale e 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e verranno calcolati i tassi di cessazione del fumo.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Forza di presa
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
La forza di presa della mano sarà misurata da un tester della forza di presa (Kit di valutazione della mano Jamar Plus+).
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Il volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) di funzione polmonare sarà misurato in litri.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
La capacità vitale forzata (FVC) della funzione polmonare sarà misurata in litri.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Volume espiratorio forzato in 1 s / Capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
FEV1/FVC sarà calcolato con il valore FEV1 e FVC e riportato in percentuale.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Valutare la capacità funzionale dei pazienti. Il Duke Activity Status Index (DASI) è una scala di 12 elementi (sotto forma di un questionario autosomministrato) che si correla bene con il picco di consumo di ossigeno (coefficiente di correlazione di Spearman 0,80). Il punteggio DASI viene calcolato sommando i punti di tutte le attività svolte insieme. Più alto è il punteggio (range da 0 a 58,2) più alto è lo stato funzionale.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Scala di screening del rischio nutrizionale (NRS-2002)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Valutare il rischio nutrizionale dei pazienti. La NRS include la valutazione della gravità della malattia del paziente (metabolismo dello stress dovuto al grado della malattia) e dello stato nutrizionale (basato sulla perdita di peso, sull'indice di massa corporea (BMI) e sulle condizioni generali o sull'assunzione di cibo). Ogni sezione viene valutata da 0 a 3 punti e i pazienti ricevono un punto extra se hanno 70 anni o più.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
L'HADS è un questionario composto da 14 domande per lo screening di ansia e depressione. Il questionario contiene 7 domande sull'ansia e sette sulla depressione. Il punteggio massimo per ansia o depressione è 21 e il minimo per entrambi è 0. La gravità dell'ansia e della depressione è correlata al punteggio. HADS sarà utilizzato per valutare l'impatto della preabilitazione della capacità mentale.
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LZJ004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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