- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05324345
Preabilitazione multimodale domiciliare basata sul web per pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore
La costruzione e l'applicazione di un programma di preabilitazione multimodale domiciliare basato sul Web in pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici e addominali maggiori: uno studio clinico a braccio singolo
La preabilitazione è il processo di ottimizzazione della funzionalità fisica prima dell'intervento per consentire all'individuo di mantenere un normale livello di funzionalità durante e dopo l'intervento chirurgico. L'allenamento preabilitativo basato su esercizio aerobico, esercizio di resistenza, esercizio di respirazione, integrazione nutrizionale e gestione fisiologica preoperatoria potrebbe avere un effetto positivo sul recupero della capacità funzionale postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Gli investigatori cercano di costruire un breve modello di preabilitazione multimodale domiciliare basato su internetwork al fine di migliorare l'efficienza della formazione preabilitativa, migliorare la compliance dei pazienti e ridurre le risorse umane mediche e l'onere economico. In questo studio, ai pazienti preoperatori verrebbe fornita una guida preabilitativa attraverso mini-programmi WeChat. L'intervento di strategia familiare multimodale a breve termine verrebbe eseguito durante il periodo di attesa preoperatorio e i pazienti potrebbero caricare i propri record di formazione e ottenere una guida personalizzata alla formazione tramite la modalità di gestione del follow-up di WeChat. I ricercatori valuterebbero la fattibilità di questo modello e ne valuterebbero l'impatto sul miglioramento dello stato funzionale perioperatorio e della prognosi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strategia di preabilitazione trimodale o multimodale che include l'esercizio fisico, la dieta e la guida psicologica potrebbe migliorare il recupero funzionale postoperatorio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Lo sviluppo di Internet Medical offre la possibilità di migliorare l'efficienza dell'educazione preoperatoria dei pazienti, migliorare l'accuratezza dell'esecuzione della preabilitazione e ridurre le risorse umane mediche e l'onere economico.
WeChat è un'applicazione gratuita per fornire servizi di messaggistica istantanea per terminali intelligenti e il mini-programma WeChat può essere utilizzato online senza installazione, il che è più facile da accettare per i pazienti anziani. L'uso diffuso e la facile istituzione della tecnologia WeChat ne fanno una piattaforma medica Internet ideale. Questo studio cerca di costruire il mini-programma WeChat incentrato sul paziente e la modalità di gestione del follow-up basata sulla piattaforma Internet.
Questo è uno studio prospettico sul braccio. Un totale di 40 pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia toracica, addominale e retroperitoneale maggiore elettiva (compresa la chirurgia toracoscopica e laparoscopica) saranno reclutati in questa ricerca presso il Peking Union Medical College Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolti i dati di riferimento (comprese le informazioni di base, la storia medica passata, la distanza iniziale di 6 minuti a piedi, la forza di presa, la funzione polmonare e altri). Tutti i pazienti saranno guidati all'uso del mini-programma WeChat che include dettagli in testo, immagini e video della loro strategia di preabilitazione individualizzata dopo una valutazione completa. La strategia di preabilitazione è la seguente: (1) smettere di fumare e astinenza; (2) un esercizio di riscaldamento di 5 minuti e un esercizio aerobico di 25 minuti sotto forma di power walking, jogging o ciclismo almeno 3 volte a settimana; (3) esercizio anaerobico sotto forma di allenamento muscolare a corpo libero o allenamento con strap almeno due volte a settimana; (4) i pazienti che devono sottoporsi a chirurgia toracica elettiva devono anche eseguire esercizi di respirazione sotto forma di gonfiaggio di palloncini, soffiaggio dell'attrezzo respiratorio Tri-Ball e ciclo attivo di tecniche di respirazione almeno due volte al giorno, 10 minuti ogni volta; (5) consulenza nutrizionale e supplemento di proteine del siero di latte 1 ora prima dell'esercizio (20 g/giorno per i pazienti di sesso maschile e 15 g/giorno per le pazienti di sesso femminile); (6) terapia psicologica ascoltando musica rilassante e altre attività rilassanti. Tutti i dettagli possono essere praticati con riferimento ai video standard nel mini-programma WeChat. I pazienti controlleranno quotidianamente il contenuto della preabilitazione e formeranno i propri compiti di formazione nel mini-programma WeChat. Verranno inviate ai pazienti brevi interviste standardizzate due volte a settimana per ottimizzare l'aderenza e promuovere un feedback tempestivo.
La durata della preabilitazione sarà di 2-3 settimane, determinata dal solo tempo di attesa fino all'intervento chirurgico. Dopo il ricovero, verranno raccolti il tasso di utilizzo del mini-programma WeChat di preabilitazione, l'implementazione della strategia di preabilitazione e la soddisfazione del mini-programma WeChat. Verrà raccolto il cambiamento dei seguenti indicatori dal basale a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico. L'outcome primario è la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), misurata come capacità di deambulazione funzionale. Gli esiti secondari includono indice di massa corporea (BMI), tasso di cessazione del fumo, forza di presa, volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), rischio nutrizionale scala di screening (NRS-2002) e scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zijia LIU, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-69152020
- Email: liu-zj02@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori presso il Peking Union Medical College Hospital tra maggio 2022 e dicembre 2022
- Dai 18 anni ai 70 anni
- Decidi di sottoporsi alla chirurgia toracica elettiva o alla chirurgia addominale maggiore (inclusa la chirurgia retroperitoneale) presso il Peking Union Medical College Hospital.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio (per qualsiasi motivo)
- Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >III
- I pazienti prevedono di ricevere una terapia neoadiuvante
- Incapace di collaborare (compresi disturbo mentale, disturbo cosciente e disgnosia)
- Incapace di tollerare la preabilitazione o la strategia aerobica (compresa la guida agli esercizi, le proteine del siero di latte e l'esercizio di psico-rilassamento)
- Impossibile utilizzare uno smartphone o incapace di leggere il cinese
- Anestesia locale o chirurgia a basso rischio (chirurgia superficiale, chirurgia ambulatoriale o tempo di intervento previsto <1 ora);
- Persone che hanno una media di oltre 90 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata o più di 60 minuti di esercizio ad alta intensità a settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di preriabilitazione
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo.
Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno la strategia di preabilitazione multimodale dalla piattaforma di apprendimento di rete dopo una valutazione completa.
|
Tutti i pazienti saranno guidati all'utilizzo della piattaforma di apprendimento in rete che includerà dettagli in testo, immagini e video della loro strategia preriabilitativa individualizzata dopo una valutazione completa.
La strategia preriabilitativa multimodale comprende linee guida convenzionali (compresa la valutazione dell'anestesia preoperatoria, raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, smettere di fumare e astinenza), esercizio fisico (esercizio aerobico moderato combinato con esercizi di resistenza e allenamento respiratorio), suggerimenti nutrizionali e ottimizzazione (integratore di proteine del siero di latte), e terapia psicologica.
Tutti i movimenti possono essere praticati facendo riferimento ai video standard nella piattaforma di apprendimento in rete.
I pazienti controlleranno quotidianamente i contenuti della preriabilitazione e formeranno i propri compiti di formazione nella piattaforma di apprendimento della rete.
Interviste standardizzate con brevi messaggi verranno inviate ai pazienti due volte a settimana per ottimizzare l'aderenza e promuovere un feedback tempestivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
Utilizzare la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) per valutare l'impatto della preabilitazione sulla capacità funzionale prima dell'intervento chirurgico.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato con la formula: BMI=peso(kg)/altezza(m)^2.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
|
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
Il numero di fumatori verrà raccolto al basale e 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e verranno calcolati i tassi di cessazione del fumo.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
La forza di presa della mano sarà misurata da un tester della forza di presa (Kit di valutazione della mano Jamar Plus+).
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
|
Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
Il volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) di funzione polmonare sarà misurato in litri.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
|
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
La capacità vitale forzata (FVC) della funzione polmonare sarà misurata in litri.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
|
Volume espiratorio forzato in 1 s / Capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
FEV1/FVC sarà calcolato con il valore FEV1 e FVC e riportato in percentuale.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
Valutare la capacità funzionale dei pazienti.
Il Duke Activity Status Index (DASI) è una scala di 12 elementi (sotto forma di un questionario autosomministrato) che si correla bene con il picco di consumo di ossigeno (coefficiente di correlazione di Spearman 0,80).
Il punteggio DASI viene calcolato sommando i punti di tutte le attività svolte insieme.
Più alto è il punteggio (range da 0 a 58,2) più alto è lo stato funzionale.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
|
Scala di screening del rischio nutrizionale (NRS-2002)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
Valutare il rischio nutrizionale dei pazienti.
La NRS include la valutazione della gravità della malattia del paziente (metabolismo dello stress dovuto al grado della malattia) e dello stato nutrizionale (basato sulla perdita di peso, sull'indice di massa corporea (BMI) e sulle condizioni generali o sull'assunzione di cibo).
Ogni sezione viene valutata da 0 a 3 punti e i pazienti ricevono un punto extra se hanno 70 anni o più.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
L'HADS è un questionario composto da 14 domande per lo screening di ansia e depressione.
Il questionario contiene 7 domande sull'ansia e sette sulla depressione.
Il punteggio massimo per ansia o depressione è 21 e il minimo per entrambi è 0. La gravità dell'ansia e della depressione è correlata al punteggio.
HADS sarà utilizzato per valutare l'impatto della preabilitazione della capacità mentale.
|
basale, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LZJ004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di preriabilitazione
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada