- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05324345
Préhabilitation multimodale à domicile en ligne pour les patients subissant des chirurgies majeures
La construction et l'application d'un programme Web de préadaptation multimodale à domicile chez les patients subissant des chirurgies thoraciques et abdominales majeures : un essai clinique à un seul bras
La préhabilitation est le processus d'optimisation de la fonctionnalité physique avant l'opération pour permettre à l'individu de maintenir un niveau normal de fonctionnement pendant et après la chirurgie. Un entraînement pré-réhabilitation basé sur des exercices aérobiques, des exercices de résistance, des exercices de respiration, des suppléments nutritionnels et une gestion de la physiologie en préopératoire pourrait avoir un effet positif sur la récupération de la capacité fonctionnelle postopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Les enquêteurs tentent de construire un modèle de préadaptation multimodale à domicile court basé sur l'interréseau afin d'améliorer l'efficacité de la formation de préadaptation, d'améliorer l'observance des patients et de réduire les ressources humaines médicales et le fardeau économique. Dans cette étude, des conseils de préhabilitation seraient donnés aux patients préopératoires par le biais de mini-programmes WeChat. Une intervention de stratégie familiale multimodale à court terme serait effectuée pendant la période d'attente préopératoire, et les patients pourraient télécharger leurs dossiers de formation et obtenir des conseils de formation personnalisés par le mode de gestion de suivi WeChat. Les chercheurs évalueraient la faisabilité de ce modèle et évalueraient son impact sur l'amélioration de l'état fonctionnel périopératoire et du pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une stratégie de préadaptation trimodale ou multimodale comprenant exercice, alimentation et conseils psychologiques pourrait améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire des patients subissant une intervention chirurgicale. Le développement de l'Internet médical offre la possibilité d'améliorer l'efficacité de l'éducation préopératoire des patients, d'améliorer la précision de l'exécution de la préhabilitation et de réduire les ressources humaines médicales et le fardeau économique.
WeChat est une application gratuite pour fournir des services de messagerie instantanée pour les terminaux intelligents, et le mini-programme WeChat peut être utilisé en ligne sans installation, ce qui est plus facile à accepter par les patients âgés. L'utilisation généralisée et la facilité de mise en place de la technologie WeChat en font une plateforme médicale sur Internet idéale. Cette étude tente de construire le mini-programme WeChat centré sur le patient et le mode de gestion du suivi basé sur la plateforme internet.
Il s'agit d'une étude prospective de bras. Un total de 40 patients devant subir une chirurgie thoracique, abdominale et rétropéritonéale majeure élective (y compris la chirurgie thoracoscopique et laparoscopique) seront recrutés dans cette recherche au Peking Union Medical College Hospital. Une fois le consentement éclairé obtenu, les données de base (y compris les informations de base, les antécédents médicaux, la distance de marche initiale de 6 minutes, la force de préhension, la fonction pulmonaire, etc.) seront collectées. Tous les patients seront guidés pour utiliser le mini-programme WeChat qui comprend des détails sous forme de texte, d'images et de vidéos de leur stratégie de préhabilitation individualisée après une évaluation complète. La stratégie de préhabilitation est la suivante : (1) arrêter de fumer et abstinence ; (2) un exercice d'échauffement de 5 minutes et un exercice aérobique de 25 minutes sous forme de marche rapide, de jogging ou de vélo au moins 3 fois par semaine ; (3) exercice anaérobie sous forme d'entraînement musculaire au poids du corps ou d'entraînement avec sangle de traction au moins deux fois par semaine ; (4) les patients devant subir une chirurgie thoracique élective doivent également faire des exercices de respiration sous forme de ballons soufflés, de soufflage de l'exerciseur respiratoire Tri-Ball et d'un cycle actif de techniques respiratoires au moins deux fois par jour, 10 minutes à chaque fois ; (5) conseils nutritionnels et supplément de protéines de lactosérum 1 heure avant l'exercice (20g/jour pour les hommes et 15g/jour pour les femmes); (6) thérapie psychologique en écoutant de la musique apaisante et d'autres activités relaxantes. Tous les détails peuvent être pratiqués avec la référence aux vidéos standard du mini-programme WeChat. Les patients vérifieront quotidiennement le contenu de la préhabilitation et formeront leurs propres tâches de formation dans le mini-programme WeChat. Des entretiens courts standardisés seront envoyés aux patients deux fois par semaine pour optimiser l'observance et favoriser une rétroaction rapide.
La durée de la préhabilitation sera de 2 à 3 semaines, déterminée par le temps d'attente jusqu'à la chirurgie seule. Après l'admission, le taux d'utilisation du mini-programme WeChat de préhabilitation, la mise en œuvre de la stratégie de préhabilitation et la satisfaction à l'égard du mini-programme WeChat seront collectés. Le changement des indicateurs suivants de la ligne de base à 1 jour avant la chirurgie sera collecté. Le critère de jugement principal est la variation de la distance de marche de 6 minutes (6MWD), mesurée en tant que capacité de marche fonctionnelle. Les critères de jugement secondaires comprennent l'indice de masse corporelle (IMC), le taux d'arrêt du tabac, la force de préhension, le volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC), le FEV1/FVC, l'indice Duke Activity Status (DASI), le risque nutritionnel l'échelle de dépistage (NRS-2002) et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zijia LIU, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-10-69152020
- E-mail: liu-zj02@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires au Peking Union Medical College Hospital entre mai 2022 et décembre 2022
- De 18 ans à 70 ans
- Décidez de suivre la chirurgie thoracique élective ou la chirurgie abdominale majeure (y compris la chirurgie rétropéritonéale) au Peking Union Medical College Hospital.
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude (pour quelque raison que ce soit)
- Grade > III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Les patients envisagent de recevoir un traitement néoadjuvant
- Incapable de coopérer (y compris troubles mentaux, troubles de la conscience et dysgnosie)
- Incapable de tolérer la préhabilitation ou la stratégie aérobie (y compris le guide d'exercices, la protéine de lactosérum et l'exercice de psycho-relaxation)
- Impossible d'utiliser un smartphone ou incapable de lire le chinois
- Anesthésie locale ou chirurgie à faible risque (chirurgie superficielle, chirurgie ambulatoire ou temps d'opération prévu < 1 heure) ;
- Les personnes qui font en moyenne plus de 90 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée ou plus de 60 minutes d'exercices de haute intensité par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prééducation
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras.
Tous les patients inscrits dans cette étude recevront la stratégie de préadaptation multimodale par la plateforme d'apprentissage en réseau après une évaluation complète.
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Tous les patients seront guidés pour utiliser la plateforme d'apprentissage en réseau qui comprend des détails sous forme de texte, d'images et de vidéos de leur stratégie de préadaptation individualisée après une évaluation complète.
La stratégie de préadaptation multimodale comprend des conseils conventionnels (y compris une évaluation préopératoire de l'anesthésie, des recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence), des exercices physiques (exercices aérobiques modérés combinés à des exercices de résistance et un entraînement respiratoire), des suggestions et une optimisation nutritionnelles (supplément de protéines de lactosérum), et thérapie psychologique.
Tous les mouvements peuvent être pratiqués en référence aux vidéos standards de la plateforme d'apprentissage en réseau.
Les patients vérifieront quotidiennement le contenu de la pré-éducation et créeront leurs propres tâches de formation sur la plateforme d'apprentissage en réseau.
Des entretiens standardisés par messages courts seront envoyés aux patients deux fois par semaine pour optimiser l'observance et promouvoir une rétroaction en temps opportun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Utilisez le changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD) pour évaluer l'impact de la préadaptation sur la capacité fonctionnelle avant la chirurgie.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé par la formule : IMC = poids (kg)/taille (m) ^ 2.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Taux d'arrêt du tabac
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Le nombre de fumeurs sera collecté au départ et 1 jour avant la chirurgie, et les taux de sevrage tabagique seront calculés.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Force de préhension
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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La force de préhension de la main sera mesurée par un testeur de force de préhension (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Volume expiratoire forcé en 1 s(FEV1)
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Le volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1) de la fonction pulmonaire sera mesuré en litres.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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La capacité vitale forcée (CVF) de la fonction pulmonaire sera mesurée en litres.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Volume expiratoire forcé en 1 s / Capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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FEV1/FVC sera calculé avec la valeur FEV1 et FVC et rapporté en pourcentage.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Indice de statut d'activité Duke (DASI)
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Évaluer la capacité fonctionnelle des patients.
Le Duke Activity Status Index (DASI) est une échelle de 12 items (sous forme de questionnaire auto-administré) qui est bien corrélée avec le pic de consommation d'oxygène (coefficient de corrélation de Spearman 0,80).
Le score DASI est calculé en additionnant les points de toutes les activités réalisées.
Plus le score est élevé (de 0 à 58,2), plus le statut fonctionnel est élevé.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Échelle de dépistage du risque nutritionnel (NRS-2002)
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Évaluer le risque nutritionnel des patients.
Le NRS comprend l'évaluation de la gravité de la maladie du patient (métabolisme du stress dû au degré de la maladie) et de l'état nutritionnel (basé sur la perte de poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et l'état général ou l'apport alimentaire).
Chaque section est notée de 0 à 3 points, et les patients reçoivent un point supplémentaire s'ils ont 70 ans ou plus.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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L'HADS est un questionnaire composé de 14 questions pour dépister l'anxiété et la dépression.
Le questionnaire comporte 7 questions sur l'anxiété et 7 sur la dépression.
Le score maximum pour l'anxiété ou la dépression est de 21 et le minimum pour l'un ou l'autre est de 0. La gravité de l'anxiété et de la dépression est en corrélation avec le score.
L'HADS sera utilisée pour évaluer l'impact de la préréhabilitation des capacités mentales.
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ligne de base, 1 jour avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LZJ004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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