Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя мультимодальная преабилитация через Интернет для пациентов, перенесших серьезные операции

30 августа 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Создание и применение домашней мультимодальной преабилитационной программы на базе Интернета у пациентов, перенесших торакальные и обширные абдоминальные операции: клиническое исследование одной группы

Преабилитация — это процесс оптимизации физических функций до операции, позволяющий человеку поддерживать нормальный уровень функций во время и после операции. Предоперационная подготовка, основанная на аэробных упражнениях, упражнениях с отягощениями, дыхательных упражнениях, пищевых добавках и физиологическом управлении перед операцией, может оказать положительное влияние на восстановление послеоперационной функциональной способности у пациентов, перенесших операцию.

Исследователи пытаются построить короткую домашнюю мультимодальную преабилитационную модель на основе межсетевого взаимодействия, чтобы повысить эффективность преабилитационного обучения, повысить соблюдение пациентами режима лечения, а также сократить медицинские кадровые ресурсы и экономическую нагрузку. В этом исследовании преабилитационное руководство будет даваться предоперационным пациентам через мини-программы WeChat. Краткосрочное мультимодальное вмешательство в семейную стратегию будет выполняться в течение предоперационного периода ожидания, и пациенты смогут загружать свои записи о тренировках и получать персональные рекомендации по тренировкам в режиме последующего наблюдения WeChat. Исследователи оценят осуществимость этой модели и ее влияние на улучшение периоперационного функционального состояния и прогноза пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Тримодальная или мультимодальная преабилитационная стратегия, включающая упражнения, диету и психологическое сопровождение, может улучшить послеоперационное функциональное восстановление у пациентов, перенесших операцию. Развитие интернет-медицины дает возможность повысить эффективность предоперационного обучения пациентов, повысить точность проведения преабилитации, снизить кадровую и экономическую нагрузку медицинских работников.

WeChat — это бесплатное приложение для предоставления услуг обмена мгновенными сообщениями для смарт-терминалов, а мини-программа WeChat может использоваться онлайн без установки, что легче принять пожилым пациентам. Широкое использование и простота внедрения технологии WeChat делают ее идеальной медицинской интернет-платформой. В этом исследовании делается попытка создать ориентированную на пациента мини-программу WeChat и режим последующего наблюдения на основе интернет-платформы.

Это проспективное исследование руки. В общей сложности 40 пациентов, которым предстоит плановая обширная торакальная, абдоминальная и забрюшинная хирургия (включая торакоскопическую и лапароскопическую хирургию), будут привлечены к участию в этом исследовании в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа. После получения информированного согласия будут собраны исходные данные (включая основную информацию, предыдущую историю болезни, начальную 6-минутную дистанцию ​​ходьбы, силу хвата, функцию легких и т. д.). Всем пациентам будет предложено использовать мини-программу WeChat, которая включает подробные текстовые, графические и видеоматериалы об их индивидуальной стратегии преабилитации после полной оценки. Стратегия преабилитации следующая: (1) отказ от курения и воздержание; (2) 5-минутная разминка и 25-минутная аэробная нагрузка в виде силовой ходьбы, бега трусцой или езды на велосипеде не менее 3 раз в неделю; (3) анаэробные упражнения в форме тренировки мышц с собственным весом или тренировки с натяжным ремнем не менее двух раз в неделю; (4) пациентам, которым планируется плановая торакальная операция, также необходимо выполнять дыхательную гимнастику в виде надувания баллонов, надувания дыхательного тренажера Tri-Ball и активных циклов дыхательных техник не менее двух раз в день по 10 минут; (5) рекомендации по питанию и прием сывороточного протеина за 1 час до тренировки (20 г/день для мужчин и 15 г/день для женщин); (6) психологическая терапия путем прослушивания успокаивающей музыки и других расслабляющих мероприятий. Все детали можно отработать на стандартных видео в мини-программе WeChat. Пациенты будут ежедневно проверять преабилитационный контент и формировать собственные тренировочные задания в мини-программе WeChat. Два раза в неделю пациентам будут отправляться стандартные короткие сообщения, чтобы оптимизировать приверженность лечению и обеспечить своевременную обратную связь.

Продолжительность преабилитации составит 2-3 недели, в зависимости от времени ожидания до операции. После поступления будет собираться показатель использования мини-программы предварительной реабилитации WeChat, реализация стратегии предварительной реабилитации и удовлетворенность мини-программой WeChat. Будет собрано изменение следующих показателей от исходного уровня до 1 дня до операции. Первичным результатом является изменение расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD), измеряемое как функциональная способность ходить. Вторичные исходы включают индекс массы тела (ИМТ), скорость отказа от курения, силу захвата, объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), ОФВ1/ФЖЕЛ, индекс статуса активности Дьюка (DASI), алиментарный риск. шкала скрининга (NRS-2002) и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zijia LIU, M.D.
  • Номер телефона: 86-10-69152020
  • Электронная почта: liu-zj02@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа с мая 2022 г. по декабрь 2022 г.
  2. От 18 лет до 70 лет
  3. Решите пройти плановую торакальную операцию или серьезную абдоминальную операцию (включая забрюшинную хирургию) в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа.

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании (по любой причине)
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) класс >III
  3. Пациенты планируют получать неоадъювантную терапию
  4. Неспособность к сотрудничеству (включая психическое расстройство, нарушение сознания и дисгнозию)
  5. Непереносимость преабилитационной или аэробной стратегии (включая руководство по упражнениям, сывороточный протеин и упражнения для психорелаксации)
  6. Не может пользоваться смартфоном или не может читать по-китайски
  7. Местная анестезия или хирургия с низким уровнем риска (поверхностная хирургия, амбулаторная хирургия или ожидаемая продолжительность операции <1 часа);
  8. Люди, которые в среднем проводят более 90 минут аэробных упражнений средней интенсивности или более 60 минут высокоинтенсивных упражнений в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преабилитации
Это проспективное одиночное исследование. Все пациенты, участвующие в этом исследовании, после полной оценки получат стратегию мультимодальной преабилитации от сетевой платформы обучения.
После полной оценки всем пациентам будет предложено использовать сетевую обучающую платформу, которая включает текстовые, графические и видеоматериалы об их индивидуальной стратегии предварительной реабилитации. Мультимодальная стратегия преабилитации включает в себя традиционные рекомендации (включая предоперационную оценку анестезии, рекомендации по медикаментозному лечению хронических заболеваний, отказ от курения и воздержание), физические упражнения (умеренные аэробные упражнения в сочетании с упражнениями с отягощениями и дыхательными тренировками), рекомендации и оптимизацию питания (добавки сывороточного белка), и психологическая терапия. Все движения можно отрабатывать, сверяясь со стандартными видеороликами сетевой обучающей платформы. Пациенты будут ежедневно проверять содержание преабилитации и формировать собственные учебные задания на сетевой обучающей платформе. Стандартизированные короткие интервью будут рассылаться пациентам два раза в неделю, чтобы оптимизировать соблюдение режима лечения и обеспечить своевременную обратную связь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
Используйте изменение расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD), чтобы оценить влияние предварительной реабилитации на функциональные возможности перед операцией.
исходный уровень, за 1 день до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по формуле: ИМТ=вес(кг)/рост(м)^2.
исходный уровень, за 1 день до операции
Скорость отказа от курения
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
Количество курильщиков будет собрано на исходном уровне и за 1 день до операции, и будут рассчитаны показатели отказа от курения.
исходный уровень, за 1 день до операции
Сила сцепления
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
Сила захвата руки будет измеряться тестером силы захвата (комплект Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
исходный уровень, за 1 день до операции
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) легочной функции будет измеряться в литрах.
исходный уровень, за 1 день до операции
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) функции легких будет измеряться в литрах.
исходный уровень, за 1 день до операции
Объем форсированного выдоха за 1 с / форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
ОФВ1/ФЖЕЛ будут рассчитываться на основе значений ОФВ1 и ФЖЕЛ и сообщаться в процентах.
исходный уровень, за 1 день до операции
Индекс активности Герцога (DASI)
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
Оценить функциональные возможности пациентов. Индекс состояния активности Дьюка (DASI) представляет собой шкалу из 12 пунктов (в виде анкеты для самостоятельного заполнения), которая хорошо коррелирует с пиковым потреблением кислорода (коэффициент корреляции Спирмена 0,80). Оценка DASI рассчитывается путем сложения баллов за все выполненные действия. Чем выше балл (от 0 до 58,2), тем выше функциональное состояние.
исходный уровень, за 1 день до операции
Шкала скрининга пищевых рисков (NRS-2002)
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
Оцените пищевой риск пациентов. NRS включает оценку тяжести заболевания пациента (стрессовый обмен в зависимости от степени заболевания) и нутритивного статуса (на основании потери веса, индекса массы тела (ИМТ) и общего состояния или приема пищи). Каждый раздел оценивается от 0 до 3 баллов, и пациенты получают дополнительный балл, если им 70 лет и старше.
исходный уровень, за 1 день до операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень, за 1 день до операции
HADS представляет собой анкету, состоящую из 14 вопросов для выявления тревоги и депрессии. Анкета содержит 7 вопросов о тревоге и семь о депрессии. Максимальный балл для тревоги или депрессии равен 21, а минимальный для любого из них равен 0. Тяжесть тревоги и депрессии коррелирует с оценкой. HADS будет использоваться для оценки влияния предварительной реабилитации умственных способностей.
исходный уровень, за 1 день до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LZJ004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа преабилитации

Подписаться