Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú otthoni multimodális prehabilitáció nagy műtéten átesett betegek számára

2023. augusztus 30. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Web-alapú otthoni multimodális prehabilitációs program felépítése és alkalmazása mellkasi és nagy hasi műtéten átesett betegeknél: egykarú klinikai vizsgálat

A prehabilitáció a fizikai funkcionalitás műtét előtti optimalizálásának folyamata annak érdekében, hogy az egyén normális működési szintet tartson fenn a műtét alatt és után. A műtét előtti aerob gyakorlatokon, ellenállási gyakorlatokon, légzőgyakorlatokon, táplálékkiegészítőn és élettani kezelésen alapuló prehabilitációs tréning pozitív hatással lehet a műtéten átesett betegek posztoperatív funkcionális kapacitásának helyreállítására.

A kutatók egy rövid otthoni multimodális prehabilitációs modell felépítésére törekednek internetes munkára épülve a prehabilitációs képzés hatékonyságának javítása, a betegek együttműködési képességének javítása, valamint az egészségügyi humán erőforrás és a gazdasági terhek csökkentése érdekében. Ebben a tanulmányban prehabilitációs útmutatást kapnak a preoperatív betegek a WeChat miniprogramokon keresztül. A rövid távú multimodális családstratégiai beavatkozás a preoperatív várakozási idő alatt történne, és a betegek feltölthetik edzési feljegyzéseiket, és személyre szabott edzési útmutatást kaphatnak a WeChat nyomon követési menedzsment módban. A kutatók értékelnék ennek a modellnek a megvalósíthatóságát, és értékelnék a betegek perioperatív funkcionális állapotának és prognózisának javítására gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A trimodális vagy multimodális prehabilitációs stratégia, beleértve a testmozgást, az étrendet és a pszichológiai útmutatást, javíthatja a műtéten átesett betegek posztoperatív funkcionális helyreállítását. Az internetes orvostudomány fejlesztése lehetőséget ad a betegek preoperatív oktatásának hatékonyságának javítására, a prehabilitáció pontosabb végrehajtására, valamint az egészségügyi humánerőforrás és gazdasági terhek csökkentésére.

A WeChat egy ingyenes alkalmazás az intelligens terminálok azonnali üzenetküldésére, a WeChat miniprogram pedig telepítés nélkül online is használható, amelyet az idős betegek könnyebben elfogadnak. A WeChat technológia széles körben elterjedt használata és könnyű bevezetése ideális internetes orvosi platformmá teszi. Ez a tanulmány az internetes platformon alapuló betegközpontú WeChat miniprogramot és nyomon követési menedzsment módot próbálja felépíteni.

Ez egy prospektív karvizsgálat. A Peking Union Medical College Kórházában összesen 40 elektív nagy mellkasi, hasi és retroperitoneális műtéten (beleértve a thoracoscopos és laparoszkópos műtétet) tervezett pácienst vesznek fel a kutatásba. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alapadatokat (beleértve az alapvető információkat, a korábbi kórtörténetet, a kezdeti 6 perces sétatávot, a fogáserőt, a tüdőfunkciót stb.) összegyűjtik. A teljes felmérés után minden pácienst elvezetnek a WeChat miniprogram használatához, amely szöveges, képek és videók részleteit tartalmazza az egyéni prehabilitációs stratégiájukról. A prehabilitációs stratégia a következő: (1) leszokni a dohányzásról és absztinencia; (2) egy 5 perces bemelegítő gyakorlat és egy 25 perces aerob gyakorlat séta, kocogás vagy kerékpározás formájában hetente legalább háromszor; (3) anaerob gyakorlat testsúlyos izomtréning vagy húzószalagos edzés formájában, legalább hetente kétszer; (4) az elektív mellkasi műtétre tervezett betegeknek légzőgyakorlatot is kell végezniük léggömbfújás, Tri-Ball légzőgyakorló fújása és aktív légzőtechnikai ciklusok formájában, legalább naponta kétszer, minden alkalommal 10 percben; (5) táplálkozási tanácsadás és tejsavófehérje-kiegészítő edzés előtt 1 órával (20 g/nap férfi és 15 g/nap nőbetegeknél); (6) pszichológiai terápia nyugtató zene és egyéb pihentető tevékenységek hallgatásával. Minden részlet begyakorolható a WeChat miniprogram szabványos videóira való hivatkozással. A betegek naponta ellenőrzik a prehabilitációs tartalmat, és kialakítják saját edzési feladataikat a WeChat miniprogramban. Hetente kétszer standardizált rövid üzenetes interjúkat küldünk a betegeknek a betartás optimalizálása és az időben történő visszajelzés elősegítése érdekében.

A prehabilitáció időtartama 2-3 hét, amelyet kizárólag a műtétig tartó várakozási idő határozza meg. A felvételt követően összegyűlik a prehabilitációs WeChat miniprogram kihasználtsága, a prehabilitációs stratégia megvalósítása és a WeChat miniprogrammal való elégedettség. A következő mutatók változása a kiindulási értékről a műtét előtti 1 napra kerül összegyűjtésre. Az elsődleges eredmény a 6 perces sétatávolság (6MWD) változása, amelyet funkcionális gyaloglási kapacitásként mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a testtömegindex (BMI), a dohányzás abbahagyási aránya, a tapadási erő, a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a FEV1/FVC, a Duke aktivitási állapot index (DASI), a táplálkozási kockázat szűrési skála (NRS-2002), valamint Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Járóbetegek a Peking Union Medical College Kórházban 2022 májusa és 2022 decembere között
  2. 18 éves kortól 70 éves korig
  3. Döntse el, hogy elvégzi a választható mellkasi műtétet vagy nagyobb hasi műtétet (beleértve a retroperitoneális műtétet is) a Peking Union Medical College Hospital-ban.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel elutasítása (bármilyen okból)
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozat >III
  3. A betegek neoadjuváns kezelést terveznek
  4. Nem tud együttműködni (beleértve a mentális zavart, a tudatzavart és a diszgnóziát)
  5. Képtelen elviselni a prehabilitációt vagy az aerob stratégiát (beleértve a gyakorlati útmutatót, a tejsavófehérjét és a pszicho-relaxációs gyakorlatokat)
  6. Nem tud okostelefont használni, vagy nem tud kínaiul olvasni
  7. Helyi érzéstelenítés vagy alacsony kockázatú műtét (felületi műtét, ambuláns műtét, vagy a műtét várható ideje <1 óra);
  8. Azok az emberek, akik átlagosan több mint 90 percet közepes intenzitású aerob edzéssel vagy több mint 60 percet magas intenzitású edzéssel végeznek hetente.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
Ez egy prospektív egykarú vizsgálat. A vizsgálatba bevont összes beteg a teljes felmérés után megkapja a multimodális prehabilitációs stratégiát a hálózati tanulási platformtól.
Minden pácienst elvezetnek a hálózati tanulási platform használatához, amely a teljes felmérés után szöveges, képek és videók részleteit tartalmazza az egyéni prehabilitációs stratégiájukról. A multimodális prehabilitációs stratégia magában foglalja a hagyományos útmutatást (beleértve a preoperatív érzéstelenítés értékelését, a krónikus betegségek gyógyszeres kezelési ajánlásait, a dohányzás abbahagyását és az absztinencia), a testmozgást (mérsékelt aerob gyakorlat, ellenállási gyakorlattal és légzési edzéssel kombinálva), táplálkozási javaslatokat és optimalizálást (savófehérje-kiegészítő), és pszichológiai terápia. Minden mozdulat gyakorolható a hálózati tanulási platform szabványos videóira való hivatkozással. A betegek naponta ellenőrzik a prehabilitációs tartalmat, és kialakítják saját képzési feladataikat a hálózati tanulási platformon. Hetente kétszer standardizált rövid üzenetes interjúkat küldünk a betegeknek a betartás optimalizálása és az időben történő visszajelzés elősegítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perc sétára
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Használja a 6 perces sétatávolság (6MWD) változását, hogy értékelje a prehabilitáció hatását a funkcionális képességekre a műtét előtt.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
A testtömegindexet (BMI) a következő képlettel számítjuk ki: BMI=súly(kg)/magasság(m)^2.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Dohányzás abbahagyási aránya
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
A dohányzók számát a kiinduláskor és 1 nappal a műtét előtt összegyűjtik, és kiszámítják a dohányzás abbahagyási arányait.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Fogóerő
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
A kéz fogási erejét egy fogáserőmérővel (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit) mérjük.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
A tüdőfunkció kényszerített kilégzési térfogatát 1 s-ban (FEV1) literben kell mérni.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
A tüdőfunkció kényszerített vitálkapacitását (FVC) literben kell mérni.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Kényszerített kilégzési térfogat 1 s-ban / Kényszer vital kapacitás (FEV1/FVC)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
A FEV1/FVC kiszámítása a FEV1 és FVC értékkel történik, és százalékban történik.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Duke Activity Status Index (DASI)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Értékelje a betegek funkcionális kapacitását. A Duke Activity Status Index (DASI) egy 12 tételből álló skála (önkitöltős kérdőív formájában), amely jól korrelál a csúcs oxigénfelvétellel (Spearman korrelációs együttható 0,80). A DASI pontszámot az összes elvégzett tevékenység pontjainak összeadásával számítják ki. Minél magasabb a pontszám (0 és 58,2 között mozog), annál magasabb a funkcionális állapot.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Táplálkozási kockázati szűrési skála (NRS-2002)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Értékelje a betegek táplálkozási kockázatát. Az NRS magában foglalja a beteg betegségének súlyosságának (a betegség mértéke miatti stressz-anyagcsere) és tápláltsági állapotának felmérését (fogyás, testtömeg-index (BMI) és általános állapot vagy táplálékfelvétel alapján). Minden szakasz 0-3 ponttal jár, és a betegek plusz pontot kapnak, ha 70 évesek vagy idősebbek.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
A HADS egy 14 kérdésből álló kérdőív a szorongás és a depresszió szűrésére. A kérdőív 7 kérdést tartalmaz a szorongásról és hét a depresszióról. A szorongás vagy a depresszió maximális pontszáma 21, a minimum pedig 0. A szorongás és a depresszió súlyossága korrelál a pontozással. A HADS-t a mentális képességek prehabilitációjának hatásának értékelésére fogják használni.
alapérték, 1 nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LZJ004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel