- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05324345
Web-alapú otthoni multimodális prehabilitáció nagy műtéten átesett betegek számára
Web-alapú otthoni multimodális prehabilitációs program felépítése és alkalmazása mellkasi és nagy hasi műtéten átesett betegeknél: egykarú klinikai vizsgálat
A prehabilitáció a fizikai funkcionalitás műtét előtti optimalizálásának folyamata annak érdekében, hogy az egyén normális működési szintet tartson fenn a műtét alatt és után. A műtét előtti aerob gyakorlatokon, ellenállási gyakorlatokon, légzőgyakorlatokon, táplálékkiegészítőn és élettani kezelésen alapuló prehabilitációs tréning pozitív hatással lehet a műtéten átesett betegek posztoperatív funkcionális kapacitásának helyreállítására.
A kutatók egy rövid otthoni multimodális prehabilitációs modell felépítésére törekednek internetes munkára épülve a prehabilitációs képzés hatékonyságának javítása, a betegek együttműködési képességének javítása, valamint az egészségügyi humán erőforrás és a gazdasági terhek csökkentése érdekében. Ebben a tanulmányban prehabilitációs útmutatást kapnak a preoperatív betegek a WeChat miniprogramokon keresztül. A rövid távú multimodális családstratégiai beavatkozás a preoperatív várakozási idő alatt történne, és a betegek feltölthetik edzési feljegyzéseiket, és személyre szabott edzési útmutatást kaphatnak a WeChat nyomon követési menedzsment módban. A kutatók értékelnék ennek a modellnek a megvalósíthatóságát, és értékelnék a betegek perioperatív funkcionális állapotának és prognózisának javítására gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trimodális vagy multimodális prehabilitációs stratégia, beleértve a testmozgást, az étrendet és a pszichológiai útmutatást, javíthatja a műtéten átesett betegek posztoperatív funkcionális helyreállítását. Az internetes orvostudomány fejlesztése lehetőséget ad a betegek preoperatív oktatásának hatékonyságának javítására, a prehabilitáció pontosabb végrehajtására, valamint az egészségügyi humánerőforrás és gazdasági terhek csökkentésére.
A WeChat egy ingyenes alkalmazás az intelligens terminálok azonnali üzenetküldésére, a WeChat miniprogram pedig telepítés nélkül online is használható, amelyet az idős betegek könnyebben elfogadnak. A WeChat technológia széles körben elterjedt használata és könnyű bevezetése ideális internetes orvosi platformmá teszi. Ez a tanulmány az internetes platformon alapuló betegközpontú WeChat miniprogramot és nyomon követési menedzsment módot próbálja felépíteni.
Ez egy prospektív karvizsgálat. A Peking Union Medical College Kórházában összesen 40 elektív nagy mellkasi, hasi és retroperitoneális műtéten (beleértve a thoracoscopos és laparoszkópos műtétet) tervezett pácienst vesznek fel a kutatásba. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alapadatokat (beleértve az alapvető információkat, a korábbi kórtörténetet, a kezdeti 6 perces sétatávot, a fogáserőt, a tüdőfunkciót stb.) összegyűjtik. A teljes felmérés után minden pácienst elvezetnek a WeChat miniprogram használatához, amely szöveges, képek és videók részleteit tartalmazza az egyéni prehabilitációs stratégiájukról. A prehabilitációs stratégia a következő: (1) leszokni a dohányzásról és absztinencia; (2) egy 5 perces bemelegítő gyakorlat és egy 25 perces aerob gyakorlat séta, kocogás vagy kerékpározás formájában hetente legalább háromszor; (3) anaerob gyakorlat testsúlyos izomtréning vagy húzószalagos edzés formájában, legalább hetente kétszer; (4) az elektív mellkasi műtétre tervezett betegeknek légzőgyakorlatot is kell végezniük léggömbfújás, Tri-Ball légzőgyakorló fújása és aktív légzőtechnikai ciklusok formájában, legalább naponta kétszer, minden alkalommal 10 percben; (5) táplálkozási tanácsadás és tejsavófehérje-kiegészítő edzés előtt 1 órával (20 g/nap férfi és 15 g/nap nőbetegeknél); (6) pszichológiai terápia nyugtató zene és egyéb pihentető tevékenységek hallgatásával. Minden részlet begyakorolható a WeChat miniprogram szabványos videóira való hivatkozással. A betegek naponta ellenőrzik a prehabilitációs tartalmat, és kialakítják saját edzési feladataikat a WeChat miniprogramban. Hetente kétszer standardizált rövid üzenetes interjúkat küldünk a betegeknek a betartás optimalizálása és az időben történő visszajelzés elősegítése érdekében.
A prehabilitáció időtartama 2-3 hét, amelyet kizárólag a műtétig tartó várakozási idő határozza meg. A felvételt követően összegyűlik a prehabilitációs WeChat miniprogram kihasználtsága, a prehabilitációs stratégia megvalósítása és a WeChat miniprogrammal való elégedettség. A következő mutatók változása a kiindulási értékről a műtét előtti 1 napra kerül összegyűjtésre. Az elsődleges eredmény a 6 perces sétatávolság (6MWD) változása, amelyet funkcionális gyaloglási kapacitásként mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a testtömegindex (BMI), a dohányzás abbahagyási aránya, a tapadási erő, a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a FEV1/FVC, a Duke aktivitási állapot index (DASI), a táplálkozási kockázat szűrési skála (NRS-2002), valamint Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zijia LIU, M.D.
- Telefonszám: 86-10-69152020
- E-mail: liu-zj02@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek a Peking Union Medical College Kórházban 2022 májusa és 2022 decembere között
- 18 éves kortól 70 éves korig
- Döntse el, hogy elvégzi a választható mellkasi műtétet vagy nagyobb hasi műtétet (beleértve a retroperitoneális műtétet is) a Peking Union Medical College Hospital-ban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása (bármilyen okból)
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozat >III
- A betegek neoadjuváns kezelést terveznek
- Nem tud együttműködni (beleértve a mentális zavart, a tudatzavart és a diszgnóziát)
- Képtelen elviselni a prehabilitációt vagy az aerob stratégiát (beleértve a gyakorlati útmutatót, a tejsavófehérjét és a pszicho-relaxációs gyakorlatokat)
- Nem tud okostelefont használni, vagy nem tud kínaiul olvasni
- Helyi érzéstelenítés vagy alacsony kockázatú műtét (felületi műtét, ambuláns műtét, vagy a műtét várható ideje <1 óra);
- Azok az emberek, akik átlagosan több mint 90 percet közepes intenzitású aerob edzéssel vagy több mint 60 percet magas intenzitású edzéssel végeznek hetente.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
Ez egy prospektív egykarú vizsgálat.
A vizsgálatba bevont összes beteg a teljes felmérés után megkapja a multimodális prehabilitációs stratégiát a hálózati tanulási platformtól.
|
Minden pácienst elvezetnek a hálózati tanulási platform használatához, amely a teljes felmérés után szöveges, képek és videók részleteit tartalmazza az egyéni prehabilitációs stratégiájukról.
A multimodális prehabilitációs stratégia magában foglalja a hagyományos útmutatást (beleértve a preoperatív érzéstelenítés értékelését, a krónikus betegségek gyógyszeres kezelési ajánlásait, a dohányzás abbahagyását és az absztinencia), a testmozgást (mérsékelt aerob gyakorlat, ellenállási gyakorlattal és légzési edzéssel kombinálva), táplálkozási javaslatokat és optimalizálást (savófehérje-kiegészítő), és pszichológiai terápia.
Minden mozdulat gyakorolható a hálózati tanulási platform szabványos videóira való hivatkozással.
A betegek naponta ellenőrzik a prehabilitációs tartalmat, és kialakítják saját képzési feladataikat a hálózati tanulási platformon.
Hetente kétszer standardizált rövid üzenetes interjúkat küldünk a betegeknek a betartás optimalizálása és az időben történő visszajelzés elősegítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 6 perc sétára
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
Használja a 6 perces sétatávolság (6MWD) változását, hogy értékelje a prehabilitáció hatását a funkcionális képességekre a műtét előtt.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
A testtömegindexet (BMI) a következő képlettel számítjuk ki: BMI=súly(kg)/magasság(m)^2.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
|
Dohányzás abbahagyási aránya
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
A dohányzók számát a kiinduláskor és 1 nappal a műtét előtt összegyűjtik, és kiszámítják a dohányzás abbahagyási arányait.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
|
Fogóerő
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
A kéz fogási erejét egy fogáserőmérővel (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit) mérjük.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
A tüdőfunkció kényszerített kilégzési térfogatát 1 s-ban (FEV1) literben kell mérni.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
A tüdőfunkció kényszerített vitálkapacitását (FVC) literben kell mérni.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 s-ban / Kényszer vital kapacitás (FEV1/FVC)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
A FEV1/FVC kiszámítása a FEV1 és FVC értékkel történik, és százalékban történik.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
Értékelje a betegek funkcionális kapacitását.
A Duke Activity Status Index (DASI) egy 12 tételből álló skála (önkitöltős kérdőív formájában), amely jól korrelál a csúcs oxigénfelvétellel (Spearman korrelációs együttható 0,80).
A DASI pontszámot az összes elvégzett tevékenység pontjainak összeadásával számítják ki.
Minél magasabb a pontszám (0 és 58,2 között mozog), annál magasabb a funkcionális állapot.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
|
Táplálkozási kockázati szűrési skála (NRS-2002)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
Értékelje a betegek táplálkozási kockázatát.
Az NRS magában foglalja a beteg betegségének súlyosságának (a betegség mértéke miatti stressz-anyagcsere) és tápláltsági állapotának felmérését (fogyás, testtömeg-index (BMI) és általános állapot vagy táplálékfelvétel alapján).
Minden szakasz 0-3 ponttal jár, és a betegek plusz pontot kapnak, ha 70 évesek vagy idősebbek.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
A HADS egy 14 kérdésből álló kérdőív a szorongás és a depresszió szűrésére.
A kérdőív 7 kérdést tartalmaz a szorongásról és hét a depresszióról.
A szorongás vagy a depresszió maximális pontszáma 21, a minimum pedig 0. A szorongás és a depresszió súlyossága korrelál a pontozással.
A HADS-t a mentális képességek prehabilitációjának hatásának értékelésére fogják használni.
|
alapérték, 1 nappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LZJ004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .