Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert multimodal hjemmeprehabilitering for pasienter som gjennomgår store operasjoner

30. august 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Konstruksjon og anvendelse av et nettbasert multimodalt prehabiliteringsprogram for hjemme hos pasienter som gjennomgår thorax- og store abdominale operasjoner: en enarms klinisk prøvelse

Prehabilitering er prosessen med å optimalisere fysisk funksjonalitet preoperativt for å sette individet i stand til å opprettholde et normalt funksjonsnivå under og etter operasjonen. Prehabiliteringstrening basert på aerob trening, motstandstrening, pustetrening, kosttilskudd og fysiologibehandling preoperativt vil kunne ha en positiv effekt på gjenoppretting av postoperativ funksjonskapasitet hos pasienter som skal opereres.

Etterforskere prøver å konstruere en kort hjemmebasert multimodal prehabiliteringsmodell basert på internettarbeid for å forbedre effektiviteten til prehabiliteringstrening, forbedre pasientens etterlevelse og redusere de medisinske menneskelige ressursene og den økonomiske byrden. I denne studien vil prehabiliteringsveiledning bli gitt til preoperative pasienter gjennom WeChat-miniprogrammer. Kortsiktig multimodal familiestrategiintervensjon ville utføres i løpet av den preoperative venteperioden, og pasienter kunne laste opp treningsjournalene sine og få personlig opplæringsveiledning ved hjelp av WeChat-oppfølgingsstyringsmodus. Etterforskere vil evaluere gjennomførbarheten av denne modellen og evaluere dens innvirkning på forbedring av den perioperative funksjonelle statusen og prognosen til pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trimodal eller multimodal prehabiliteringsstrategi inkludert trening, kosthold og psykologisk veiledning kan forbedre postoperativ funksjonell utvinning for pasienter som gjennomgår kirurgi. Utviklingen av internettmedisin gir mulighet til å forbedre effektiviteten til pasientenes preoperative utdanning, forbedre nøyaktigheten av prehabiliteringsutførelsen og redusere de medisinske menneskelige ressursene og den økonomiske byrden.

WeChat er en gratis applikasjon for å tilby direktemeldingstjenester for smarte terminaler, og WeChat miniprogram kan brukes online uten installasjon som er lettere å akseptere av eldre pasienter. Den utbredte bruken og den enkle etableringen av WeChat-teknologi gjør den til en ideell medisinsk Internett-plattform. Denne studien prøver å bygge det pasientsentrerte WeChat-miniprogrammet og oppfølgingsstyringsmodusen basert på internettplattformen.

Dette er en prospektiv armstudie. Totalt 40 pasienter som er planlagt å ha elektiv større thorax-, abdominal- og retroperitoneal kirurgi (inkludert torakoskopisk og laparoskopisk kirurgi) vil bli rekruttert til denne forskningen ved Peking Union Medical College Hospital. Etter at informert samtykke er innhentet, vil baseline-dataene (inkludert grunnleggende informasjon, tidligere sykehistorie, innledende 6-minutters gangavstand, gripestyrke, lungefunksjon et.al) samles inn. Alle pasienter vil bli veiledet til å bruke WeChat-miniprogrammet som inkluderer detaljer i tekst, bilder og videoer av deres individuelle prehabiliteringsstrategi etter en fullstendig vurdering. Prehabiliteringsstrategien er som følger: (1) slutte å røyke og avholde; (2) en 5-minutters oppvarmingsøvelse og en 25-minutters aerob trening i form av powerwalking, jogging eller sykling minst 3 ganger i uken; (3) anaerob trening i form av muskeltrening i form av kroppsvekt eller trening med stropp minst to ganger i uken; (4) pasienter som er planlagt å ha elektiv thoraxkirurgi, må også gjøre pusteøvelser i form av å blåse ballonger, blåse åndedrettstreningsapparatet Tri-Ball, og aktiv syklus med pusteteknikker minst to ganger om dagen, 10 minutter hver gang; (5) ernæringsråd og myseproteintilskudd 1 time før trening (20g/dag for mannlige og 15g/dag for kvinnelige pasienter); (6) psykologisk terapi ved å lytte til beroligende musikk og andre avslappende aktiviteter. Alle detaljer kan øves med henvisning til standardvideoene i WeChat-miniprogrammet. Pasienter vil daglig sjekke prehabiliteringsinnholdet og danne sine egne treningsoppgaver i WeChat-miniprogrammet. Standardiserte korte meldingsintervjuer vil bli sendt til pasienter to ganger i uken for å optimalisere etterlevelsen og fremme rettidig tilbakemelding.

Varigheten av prehabiliteringen vil være 2-3 uker, bestemt av ventetiden til operasjon alene. Etter innleggelse vil utnyttelsesgraden av prehabiliterings-WeChat-miniprogrammet, gjennomføringen av prehabiliteringsstrategien og tilfredsheten med WeChat-miniprogrammet samles inn. Endring av følgende indikatorer fra baseline til 1 dag før operasjonen vil bli samlet inn. Det primære resultatet er endringen i 6-minutters gangavstand (6MWD), målt som funksjonell gangkapasitet. De sekundære resultatene inkluderer kroppsmasseindeks (BMI), røykesluttfrekvens, grepsstyrke, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), ernæringsrisiko screeningskala (NRS-2002), og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter i Peking Union Medical College Hospital mellom mai 2022 og desember 2022
  2. Fra 18 år til 70 år
  3. Bestem deg for å ta den elektive thoraxkirurgien eller større abdominal kirurgi (inkludert retroperitoneal kirurgi) i Peking Union Medical College Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslå å delta i studien (på grunn av en eller annen grunn)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >III
  3. Pasienter planlegger å motta neoadjuvant terapi
  4. Ute av stand til å samarbeide (inkludert psykisk lidelse, bevisst forstyrrelse og dysgnosi)
  5. Kan ikke tolerere prehabilitering eller aerob strategi (inkludert treningsguide, myseprotein og psyko-avslappende trening)
  6. Kan ikke bruke en smarttelefon eller kan ikke lese kinesisk
  7. Lokalbedøvelse eller lavrisikokirurgi (overfladisk kirurgi, poliklinisk kirurgi eller forventet operasjonstid <1 time);
  8. Personer som har et gjennomsnitt på mer enn 90 minutter med moderat intensitet aerobic trening eller mer enn 60 minutter med høy intensitet trening per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Dette er en prospektiv enarmsstudie. Alle pasienter som er registrert i denne studien vil motta den multimodale prehabiliteringsstrategien av nettverkslæringsplattformen etter en fullstendig vurdering.
Atferdsmessig: Prehabiliteringsgruppe
Alle pasienter vil bli veiledet til å bruke nettverkslæringsplattformen som inkluderer detaljer i tekst, bilder og videoer av deres individualiserte prehabiliteringsstrategi etter en fullstendig vurdering. Multimodal prehabiliteringsstrategi inkluderer konvensjonell veiledning (inkludert preoperativ anestesivurdering, anbefalinger for medikamentell behandling for kronisk sykdom, røykeslutt og abstinens), fysisk trening (moderat aerobic trening kombinert med motstandstrening og pustetrening), ernæringsforslag og optimalisering (myseproteintilskudd), og psykologisk terapi. Alle bevegelser kan øves med henvisning til standardvideoene i nettverkslæringsplattformen. Pasienter vil daglig sjekke prehabiliteringsinnholdet og danne egne treningsoppgaver i nettverkslæringsplattformen. Standardiserte korte meldingsintervjuer vil bli sendt til pasienter to ganger i uken for å optimalisere etterlevelsen og fremme rettidig tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
Bruk endringen i 6-minutters gangavstand (6MWD) for å evaluere effekten av prehabilitering på funksjonsevne før operasjon.
baseline, 1 dag før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved formel: BMI=vekt(kg)/høyde(m)^2.
baseline, 1 dag før operasjonen
Røykeavvenningsrate
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
Antall røykere vil bli samlet inn ved baseline og 1 dag før operasjonen, og røykeavvenningsrater vil bli beregnet.
baseline, 1 dag før operasjonen
Grepstyrke
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
Håndens grepsstyrke vil bli målt av en grepsstyrketester (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
baseline, 1 dag før operasjonen
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s(FEV1)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
Forsert ekspiratorisk volum i 1 s (FEV1) lungefunksjon vil bli målt i liter.
baseline, 1 dag før operasjonen
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
Forsert vitalkapasitet (FVC) av lungefunksjon vil bli målt i liter.
baseline, 1 dag før operasjonen
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s / Forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
FEV1/FVC vil bli beregnet med FEV1- og FVC-verdien og rapportert i prosent.
baseline, 1 dag før operasjonen
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
Vurdere pasientenes funksjonsevne. Duke Activity Status Index (DASI) er en 12-elements skala (i form av et selvadministrert spørreskjema) som korrelerer godt med topp oksygenopptak (Spearman korrelasjonskoeffisient 0,80). DASI-poengsum beregnes ved å legge sammen poengene for alle utførte aktiviteter. Jo høyere poengsum (spenner fra 0 til 58,2) jo høyere funksjonsstatus.
baseline, 1 dag før operasjonen
Skala for ernæringsrisikoscreening (NRS-2002)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
Vurder pasientenes ernæringsmessige risiko. NRS inkluderer vurdering av pasientens sykdomsgrad (stressmetabolisme på grunn av sykdomsgrad) og ernæringsstatus (basert på vekttap, kroppsmasseindeks (BMI) og allmenntilstand eller matinntak). Hver seksjon skåres fra 0 til 3 poeng, og pasienter får et ekstra poeng hvis de er 70 år eller eldre.
baseline, 1 dag før operasjonen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, 1 dag før operasjonen
HADS er et spørreskjema som består av 14 spørsmål for å screene for angst og depresjon. Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål om angst og syv om depresjon. Maksimal poengsum for enten angst eller depresjon er 21 og minimum for begge er 0. Alvorlighetsgraden av angst og depresjon korrelerer med poengsummen. HADS vil bli brukt til å evaluere effekten av prehabilitering av mental evne.
baseline, 1 dag før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LZJ004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere