Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad multimodal hemprehabilitering för patienter som genomgår större operationer

30 augusti 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Konstruktionen och tillämpningen av ett webbaserat multimodalt prehabiliteringsprogram för hem hos patienter som genomgår thoraxoperationer och större bukkirurgi: en enarmad klinisk prövning

Prehabilitering är processen att optimera fysisk funktionalitet preoperativt för att möjliggöra för individen att upprätthålla en normal funktionsnivå under och efter operationen. Prehabiliteringsträning baserad på aerob träning, motståndsträning, andningsträning, kosttillskott och fysiologihantering preoperativt skulle kunna ha en positiv effekt på återhämtningen av postoperativ funktionsförmåga hos patienter som genomgår operation.

Utredarna försöker konstruera en kort hembaserad multimodal prehabiliteringsmodell baserad på internetarbete för att förbättra effektiviteten i prehabiliteringsutbildningen, förbättra patienternas följsamhet och minska de medicinska mänskliga resurserna och den ekonomiska bördan. I denna studie skulle prehabiliteringsvägledning ges till preoperativa patienter genom WeChat-miniprogram. Kortsiktiga multimodala familjestrategiinterventioner skulle utföras under den preoperativa vänteperioden, och patienterna kunde ladda upp sina träningsregister och få personlig träningsvägledning genom WeChat-uppföljningshanteringsläget. Utredarna skulle utvärdera genomförbarheten av denna modell och utvärdera dess inverkan på att förbättra patienternas perioperativa funktionella status och prognos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trimodal eller multimodal prehabiliteringsstrategi inklusive träning, kost och psykologisk vägledning skulle kunna förbättra postoperativ funktionell återhämtning för patienter som genomgår operation. Utvecklingen av internetmedicin ger möjlighet att förbättra effektiviteten i patienternas preoperativa utbildning, förbättra noggrannheten i prehabiliteringsutförandet och minska de medicinska mänskliga resurserna och den ekonomiska bördan.

WeChat är en gratis applikation för att tillhandahålla snabbmeddelandetjänster för smarta terminaler, och WeChat miniprogram kan användas online utan installation vilket är lättare att acceptera av äldre patienter. Den utbredda användningen och enkla etableringen av WeChat-teknik gör den till en idealisk medicinsk plattform på Internet. Denna studie försöker bygga det patientcentrerade WeChat-miniprogrammet och uppföljningshanteringsläget baserat på internetplattformen.

Detta är en prospektiv armstudie. Totalt 40 patienter som är planerade att genomgå elektiv större thorax-, buk- och retroperitoneal kirurgi (inklusive thorakoskopisk och laparoskopisk kirurgi) kommer att rekryteras till denna forskning vid Peking Union Medical College Hospital. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer baslinjedata (inklusive grundläggande information, tidigare medicinsk historia, initial 6 minuters promenadsträcka, greppstyrka, lungfunktion et.al) att samlas in. Alla patienter kommer att guidas att använda WeChat-miniprogrammet som inkluderar detaljer i text, bilder och videor av deras individuella prehabiliteringsstrategi efter en fullständig bedömning. Prehabiliteringsstrategin är följande: (1) sluta röka och avhålla sig; (2) en 5-minuters uppvärmningsövning och en 25-minuters aerob träning i form av powerwalking, jogging eller cykling minst 3 gånger i veckan; (3) anaerob träning i form av kroppsviktsmuskelträning eller dragbandsträning minst två gånger i veckan; (4) patienter som är planerade att genomgå elektiv thoraxkirurgi behöver också göra andningsövningar i form av att blåsa ballonger, blåsa andningstränaren Tri-Ball och andningstekniker i en aktiv cykel minst två gånger om dagen, 10 minuter varje gång; (5) näringsråd och vassleproteintillskott 1 timme före träning (20 g/dag för manliga och 15 g/dag för kvinnliga patienter); (6) psykologisk terapi genom att lyssna på lugnande musik och andra avkopplande aktiviteter. Alla detaljer kan övas med hänvisning till standardvideorna i WeChat-miniprogrammet. Patienterna kommer att kontrollera prehabiliteringsinnehållet dagligen och bilda sina egna träningsuppgifter i WeChat-miniprogrammet. Standardiserade kortmeddelandeintervjuer kommer att skickas till patienter två gånger i veckan för att optimera efterlevnaden och främja snabb feedback.

Längden på prehabiliteringen kommer att vara 2-3 veckor, bestäms av väntetiden till operationen. Efter antagningen kommer utnyttjandegraden av prehabiliterings-WeChat-miniprogrammet, genomförandet av förhabiliteringsstrategin och tillfredsställelsen med WeChat-miniprogrammet att samlas in. Ändring av följande indikatorer från baslinje till 1 dag före operation kommer att samlas in. Det primära resultatet är förändringen i 6-minuters gångavstånd (6MWD), mätt som funktionell gångkapacitet. De sekundära resultaten inkluderar body-mass index (BMI), rökavvänjning, greppstyrka, forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), Nutritionsrisk screeningskala (NRS-2002) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polispatienter på Peking Union Medical College Hospital mellan maj 2022 och december 2022
  2. Från 18 år till 70 år
  3. Bestäm dig för att ta den elektiva thoraxkirurgin eller större bukkirurgi (inklusive retroperitoneal kirurgi) på Peking Union Medical College Hospital.

Exklusions kriterier:

  1. Avböja att delta i studien (på grund av någon anledning)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >III
  3. Patienterna planerar att få neoadjuvant terapi
  4. Kan inte samarbeta (inklusive psykisk störning, medveten störning och dysgnosi)
  5. Kan inte tolerera förhabilitering eller aerob strategi (inklusive träningsguide, vassleprotein och psykoavslappningsträning)
  6. Kan inte använda en smartphone eller kan inte läsa kinesiska
  7. Lokalbedövning eller lågriskkirurgi (ytlig kirurgi, poliklinisk kirurgi eller förväntad operationstid <1 timme);
  8. Personer som har i genomsnitt mer än 90 minuters aerob träning med måttlig intensitet eller mer än 60 minuter högintensiv träning per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Detta är en prospektiv enarmad studie. Alla patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få den multimodala prehabiliteringsstrategin av nätverkets lärplattform efter en fullständig bedömning.
Alla patienter kommer att vägledas att använda nätverkets lärandeplattform som inkluderar detaljer i text, bilder och videor av deras individuella prehabiliteringsstrategi efter en fullständig bedömning. Multimodal prehabiliteringsstrategi inkluderar konventionell vägledning (inklusive preoperativ anestesibedömning, läkemedelsbehandlingsrekommendationer för kronisk sjukdom, sluta röka och abstinens), fysisk träning (måttlig aerob träning kombinerat med motståndsträning och andningsträning), näringsförslag och optimering (vassleproteintillskott), och psykologisk terapi. Alla rörelser kan övas med hänvisning till standardvideorna i nätverkets lärplattform. Patienterna kommer att kontrollera prehabiliteringsinnehållet dagligen och bilda sina egna träningsuppgifter i nätverkets lärplattform. Standardiserade kortmeddelandeintervjuer kommer att skickas till patienter två gånger i veckan för att optimera efterlevnaden och främja snabb feedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
Använd förändringen av 6-minuters gångavstånd (6MWD) för att utvärdera prehabiliteringens inverkan på funktionsförmågan före operation.
baslinje, 1 dag före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
Kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas med formeln: BMI=vikt(kg)/höjd(m)^2.
baslinje, 1 dag före operationen
Antalet rökavvänjningar
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
Antalet rökare kommer att samlas in vid baslinjen och 1 dag före operationen, och antalet rökavvänjningar kommer att beräknas.
baslinje, 1 dag före operationen
Greppstyrka
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
Handens greppstyrka kommer att mätas av en greppstyrketestare (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
baslinje, 1 dag före operationen
Forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1)
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
Forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) av lungfunktionen kommer att mätas i liter.
baslinje, 1 dag före operationen
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
Forcerad vitalkapacitet (FVC) av lungfunktionen kommer att mätas i liter.
baslinje, 1 dag före operationen
Forcerad utandningsvolym på 1 s / Forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
FEV1/FVC kommer att beräknas med FEV1- och FVC-värdet och rapporteras i procent.
baslinje, 1 dag före operationen
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
Utvärdera patienternas funktionsförmåga. Duke Activity Status Index (DASI) är en skala med 12 punkter (i form av ett självadministrativt frågeformulär) som korrelerar väl med maximal syreupptagningsförmåga (Spearman korrelationskoefficient 0,80). DASI-poängen beräknas genom att lägga ihop poängen för alla utförda aktiviteter. Ju högre poäng (från 0 till 58,2) desto högre funktionsstatus.
baslinje, 1 dag före operationen
Skala för screening av näringsrisk (NRS-2002)
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
Utvärdera patienternas näringsrisk. NRS inkluderar bedömning av patientens sjukdomsgrad (stressmetabolism på grund av sjukdomsgrad) och näringsstatus (baserat på viktminskning, kroppsmassaindex (BMI) och allmäntillstånd eller födointag). Varje avsnitt får poäng från 0 till 3 poäng, och patienter får en extra poäng om de är 70 år eller äldre.
baslinje, 1 dag före operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje, 1 dag före operationen
HADS är ett frågeformulär som består av 14 frågor för att screena för ångest och depression. Enkäten innehåller 7 frågor om ångest och sju om depression. Maxpoängen för antingen ångest eller depression är 21 och lägsta poängen för båda är 0. Allvaret av ångest och depression korrelerar med poängsättningen. HADS kommer att användas för att utvärdera effekten av prehabilitering av mental förmåga.
baslinje, 1 dag före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LZJ004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera