Webgebaseerde multimodale prehabilitatie thuis voor patiënten die grote operaties ondergaan
De constructie en toepassing van een webgebaseerd multimodaal prehabilitatieprogramma voor thuis bij patiënten die thoracale en grote abdominale operaties ondergaan: een klinisch onderzoek met één arm
Prehabilitatie is het proces van het preoperatief optimaliseren van de fysieke functionaliteit om het individu in staat te stellen een normaal niveau van functioneren te behouden tijdens en na de operatie. Prevalidatietraining op basis van aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen, ademhalingsoefeningen, voedingssupplementen en preoperatief fysiologisch management zou een positief effect kunnen hebben op het herstel van postoperatieve functionele capaciteit bij patiënten die een operatie ondergaan.
Onderzoekers proberen een kort multimodaal prehabilitatiemodel voor thuis te bouwen op basis van internetwerk om de efficiëntie van prehabilitatietraining te verbeteren, de therapietrouw van patiënten te vergroten en de medische personele middelen en economische lasten te verminderen. In deze studie zou prehabilitatiebegeleiding worden gegeven aan preoperatieve patiënten via WeChat-miniprogramma's. Multimodale gezinsstrategie-interventie op korte termijn zou worden uitgevoerd tijdens de preoperatieve wachttijd, en patiënten konden hun trainingsgegevens uploaden en gepersonaliseerde trainingsbegeleiding krijgen via de WeChat-volgbeheermodus. Onderzoekers zouden de haalbaarheid van dit model evalueren en de impact ervan op het verbeteren van de perioperatieve functionele status en prognose van patiënten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een trimodale of multimodale prehabilitatiestrategie, inclusief lichaamsbeweging, dieet en psychologische begeleiding, zou het postoperatieve functionele herstel kunnen verbeteren voor patiënten die een operatie ondergaan. De ontwikkeling van internetgeneeskunde biedt de mogelijkheid om de efficiëntie van de preoperatieve voorlichting van patiënten te verbeteren, de nauwkeurigheid van de prehabilitatie-uitvoering te verbeteren en de medische personele middelen en economische lasten te verminderen.
WeChat is een gratis applicatie voor het leveren van instant messaging-diensten voor slimme terminals, en het WeChat-miniprogramma kan online worden gebruikt zonder installatie, wat gemakkelijker wordt geaccepteerd door oudere patiënten. Het wijdverbreide gebruik en de gemakkelijke invoering van WeChat-technologie maken het tot een ideaal medisch internetplatform. Deze studie probeert het patiëntgerichte WeChat-miniprogramma en de follow-upbeheermodus op te bouwen op basis van het internetplatform.
Dit is een prospectieve armstudie. Een totaal van 40 patiënten die geplande grote thoracale, abdominale en retroperitoneale chirurgie (inclusief thoracoscopische en laparoscopische chirurgie) zullen ondergaan, zullen worden aangeworven voor dit onderzoek in het Peking Union Medical College Hospital. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de basisgegevens (inclusief basisinformatie, medische voorgeschiedenis, aanvankelijke loopafstand van 6 minuten lopen, grijpkracht, longfunctie et al.) verzameld. Alle patiënten zullen worden begeleid om het WeChat-miniprogramma te gebruiken, inclusief details in tekst, foto's en video's van hun geïndividualiseerde prehabilitatiestrategie na een volledige beoordeling. Prehabilitatiestrategie is als volgt: (1) stoppen met roken en onthouding; (2) een opwarmingsoefening van 5 minuten en een aerobicsoefening van 25 minuten in de vorm van powerwalking, joggen of fietsen, minstens 3 keer per week; (3) anaerobe training in de vorm van spiertraining met lichaamsgewicht of trekbandtraining, ten minste twee keer per week; (4) patiënten die geplande borstchirurgie moeten ondergaan, moeten ook ademhalingsoefeningen doen in de vorm van het opblazen van ballonnen, het blazen van de ademhalingstrainer Tri-Ball en een actieve cyclus van ademhalingstechnieken, minstens twee keer per dag, elke keer 10 minuten; (5) voedingsadvies en wei-eiwitsupplement 1 uur vóór de training (20 g/dag voor mannelijke en 15 g/dag voor vrouwelijke patiënten); (6) psychologische therapie door te luisteren naar rustgevende muziek en andere ontspannende activiteiten. Alle details kunnen worden geoefend met verwijzing naar de standaardvideo's in het WeChat-miniprogramma. Patiënten zullen dagelijks de prevalidatie-inhoud bekijken en hun eigen trainingstaken vormen in het WeChat-miniprogramma. Gestandaardiseerde interviews met korte berichten zullen twee keer per week naar patiënten worden gestuurd om therapietrouw te optimaliseren en tijdige feedback te bevorderen.
De duur van de prehabilitatie zal 2-3 weken zijn, bepaald door de wachttijd tot alleen de operatie. Na opname wordt de bezettingsgraad van het prevalidatie miniprogramma WeChat, de uitvoering van de prevalidatiestrategie en de tevredenheid over het miniprogramma WeChat verzameld. Verandering van de volgende indicatoren vanaf baseline tot 1 dag voor de operatie zal worden verzameld. Het primaire resultaat is de verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD), gemeten als functionele loopcapaciteit. De secundaire uitkomsten zijn body-mass index (BMI), percentage stoppen met roken, grijpkracht, geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC, Duke Activity Status Index (DASI), voedingsrisico screeningsschaal (NRS-2002) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zijia LIU, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-69152020
- E-mail: liu-zj02@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten in het Peking Union Medical College Hospital tussen mei 2022 en december 2022
- Van 18 jaar tot 70 jaar
- Beslis om de electieve thoracale operatie of grote buikoperatie (inclusief retroperitoneale chirurgie) te ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek (om welke reden dan ook)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad >III
- Patiënten zijn van plan om neoadjuvante therapie te krijgen
- Niet in staat om mee te werken (waaronder psychische stoornis, bewustzijnsstoornis en dysgnosie)
- Kan prehabilitatie of aërobe strategie niet verdragen (inclusief oefengids, wei-eiwit en psycho-ontspanningsoefening)
- Kan geen smartphone gebruiken of kan geen Chinees lezen
- Lokale anesthesie of chirurgie met een laag risico (oppervlakkige chirurgie, poliklinische chirurgie of verwachte operatieduur < 1 uur);
- Mensen die gemiddeld meer dan 90 minuten aerobe training met matige intensiteit of meer dan 60 minuten aan training met hoge intensiteit per week doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie groep
Dit is een prospectieve eenarmige studie.
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, ontvangen na een volledige beoordeling de multimodale prehabilitatiestrategie van het netwerkleerplatform.
|
Alle patiënten zullen worden begeleid bij het gebruik van het netwerkleerplatform, dat na een volledige beoordeling details in tekst, afbeeldingen en video's bevat van hun geïndividualiseerde prehabilitatiestrategie.
De multimodale prehabilitatiestrategie omvat conventionele begeleiding (inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling bij chronische ziekten, stoppen met roken en onthouding), lichaamsbeweging (matige aërobe oefening gecombineerd met weerstandsoefeningen en ademhalingstraining), voedingssuggesties en -optimalisatie (weiproteïnesupplement), en psychologische therapie.
Alle bewegingen kunnen worden geoefend met verwijzing naar de standaardvideo's in het netwerkleerplatform.
Patiënten zullen de prehabilitatie-inhoud dagelijks controleren en hun eigen trainingstaken vormen in het netwerkleerplatform.
Er zullen twee keer per week gestandaardiseerde interviews met korte berichten naar patiënten worden gestuurd om de therapietrouw te optimaliseren en tijdige feedback te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
Gebruik de verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) om de impact van prehabilitatie op het functionele vermogen vóór de operatie te evalueren.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
Body mass index (BMI) wordt berekend met de formule: BMI=gewicht(kg)/lengte(m)^2.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
|
Stoppen met roken tarief
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
Het aantal rokers wordt verzameld bij aanvang en 1 dag voor de operatie, en het percentage stoppen met roken wordt berekend.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
De grijpkracht van de hand wordt gemeten met een grijpkrachttester (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit).
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
Het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1) van de longfunctie wordt gemeten in liters.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de longfunctie wordt gemeten in liters.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 s / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
FEV1/FVC wordt berekend met de FEV1- en FVC-waarde en gerapporteerd als percentage.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
|
Duke-activiteitsstatusindex (DASI)
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
Evalueer de functionele capaciteit van de patiënt.
De Duke Activity Status Index (DASI) is een schaal met 12 items (in de vorm van een zelf in te vullen vragenlijst) die goed correleert met de maximale zuurstofopname (Spearman-correlatiecoëfficiënt 0,80).
De DASI-score wordt berekend door de punten van alle uitgevoerde activiteiten bij elkaar op te tellen.
Hoe hoger de score (variërend van 0 tot 58,2) hoe hoger de functionele status.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
|
Schaal voor screening op voedingsrisico's (NRS-2002)
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
Evalueer het voedingsrisico van de patiënt.
NRS omvat beoordeling van de ernst van de ziekte van de patiënt (stressmetabolisme als gevolg van de mate van ziekte) en voedingsstatus (op basis van gewichtsverlies, body mass index (BMI) en algemene toestand of voedselinname).
Elke sectie krijgt een score van 0 tot 3 punten en patiënten krijgen een extra punt als ze 70 jaar of ouder zijn.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn, 1 dag voor de operatie
|
De HADS is een vragenlijst die bestaat uit 14 vragen om te screenen op angst en depressie.
De vragenlijst bevat 7 vragen over angst en zeven over depressie.
De maximale score voor angst of depressie is 21 en de minimumscore voor beide is 0. De ernst van angst en depressie correleert met de score.
HADS zal worden gebruikt om de impact van prehabilitatie van mentale vermogens te evalueren.
|
basislijn, 1 dag voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zijia LIU, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LZJ004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .