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大手術を受ける患者のための Web ベースの在宅マルチモーダル プレハビリテーション

2023年8月30日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

胸部および主要な腹部手術を受ける患者における Web ベースの在宅マルチモーダル プレリハビリテーション プログラムの構築と適用: 単腕臨床試験

プレハビリテーションとは、手術中および手術後に個人が正常な機能レベルを維持できるように、手術前に身体機能を最適化するプロセスです。 有酸素運動、レジスタンス運動、呼吸運動、栄養補給、生理学的管理に基づく術前のリハビリテーション トレーニングは、手術を受ける患者の術後の機能的能力の回復にプラスの効果をもたらす可能性があります。

研究者は、プレハビリテーション トレーニングの効率を改善し、患者のコンプライアンスを高め、医療人材と経済的負担を軽減するために、インターネットワークに基づく短い在宅マルチモーダル プレハビリテーション モデルの構築を試みています。 この研究では、WeChat のミニプログラムを通じて術前の患者にリハビリテーション前のガイダンスが提供されます。 短期のマルチモーダル家族戦略介入は、術前の待機期間中に実行され、患者はトレーニング記録をアップロードし、WeChat フォローアップ管理モードによってパーソナライズされたトレーニング ガイダンスを取得できます。 研究者は、このモデルの実現可能性を評価し、周術期の機能状態と患者の予後の改善への影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

運動、食事、心理的指導を含むトリモーダルまたはマルチモーダルのプレハビリテーション戦略は、手術を受ける患者の術後の機能回復を改善する可能性があります。 インターネット医療の発展により、患者の術前教育の効率化、プレハビリテーションの実施精度の向上、医療人材の削減、経済的負担の軽減が期待できます。

WeChat は、スマート端末向けのインスタント メッセージング サービスを提供する無料のアプリケーションであり、インストールなしでオンラインで使用できる WeChat ミニプログラムは、高齢の患者に受け入れられやすくなっています。 WeChat テクノロジーは広く使用され、簡単に確立できるため、理想的なインターネット医療プラットフォームとなっています。 この研究では、インターネットプラットフォームに基づいて、患者中心の WeChat ミニプログラムとフォローアップ管理モードを構築しようとしています。

これは前向きアーム研究です。 選択的主要な胸部、腹部、および後腹膜手術(胸腔鏡手術および腹腔鏡手術を含む)を受ける予定の合計40人の患者が、北京連合医科大学病院でのこの研究に募集されます。 インフォームドコンセントが得られた後、ベースラインデータ(基本情報、過去の病歴、最初の6分間の歩行距離、握力、肺機能などを含む)が収集されます。 すべての患者は、完全な評価の後、個別のプレハビリテーション戦略のテキスト、写真、ビデオの詳細を含む WeChat ミニプログラムを使用するように案内されます。 プレハビリテーション戦略は次のとおりです。(1) 喫煙と禁欲をやめる。 (2) 週に少なくとも 3 回、5 分間のウォームアップ運動と 25 分間のパワー ウォーキング、ジョギング、サイクリングなどの有酸素運動。 (3) 週に少なくとも 2 回、自重筋力トレーニングまたはプルストラップ トレーニングの形での無酸素運動。 (4)待機的胸部手術を受ける予定の患者は、風船を膨らませる形で呼吸運動を行い、呼吸運動器具Tri-Ballを吹き飛ばし、呼吸法のアクティブサイクルを少なくとも1日2回、毎回10分間行う必要があります。 (5) 運動の 1 時間前に栄養アドバイスとホエイ プロテイン サプリメントを摂取する (男性患者は 1 日 20 g、女性患者は 1 日 15 g)。 (6) なだめるような音楽やその他のリラックスできる活動を聞くことによる心理療法。 すべての詳細は、WeChat ミニプログラムの標準ビデオを参照して実践できます。 患者はプレハビリテーションのコンテンツを毎日チェックし、WeChat ミニプログラムで独自のトレーニング タスクを作成します。 アドヒアランスを最適化し、タイムリーなフィードバックを促進するために、標準化されたショート メッセージ インタビューが週 2 回患者に送信されます。

プレハビリテーションの長さは 2 ~ 3 週間で、手術までの待ち時間だけで決まります。 入会後、プレハビリテーションWeChatミニプログラムの利用率、プレハビリテーション戦略の実施、WeChatミニプログラムの満足度を集計します。 ベースラインから手術の 1 日前までの次の指標の変化が収集されます。 主な結果は、機能的な歩行能力として測定される 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化です。 副次評価項目には、ボディマス指数 (BMI)、禁煙率、握力、1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、FEV1/FVC、デューク活動状態指数 (DASI)、栄養リスクが含まれます。スクリーニング スケール (NRS-2002)、および病院不安およびうつ病スケール (HADS)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zijia LIU, M.D.
  • 電話番号:86-10-69152020
  • メールliu-zj02@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2022年5月から2022年12月までの北京連合医科大学病院の外来患者
  2. 18歳から70歳まで
  3. 北京連合医科大学病院で待機的胸部手術または主要な腹部手術(後腹膜手術を含む)を受けることを決定します。

除外基準:

  1. 研究への参加を辞退する(何らかの理由による)
  2. 米国麻酔学会 (ASA) グレード > III
  3. -術前補助療法を受ける予定の患者
  4. 協力できない(精神障害、意識障害、失認を含む)
  5. プレハビリテーションまたは有酸素戦略に耐えられない (エクササイズガイド、ホエイプロテイン、サイコリラクゼーションエクササイズを含む)
  6. スマホが使えない、中国語が読めない
  7. -局所麻酔または低リスク手術(表面手術、外来手術、または予想される手術時間<1時間);
  8. 中強度の有酸素運動を 1 週間に平均 90 分以上、または高強度の運動を 60 分以上行っている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーショングループ
これは前向きの単群研究です。 この研究に登録されたすべての患者は、完全な評価の後、ネットワーク学習プラットフォームによる複合的なプレリハビリテーション戦略を受けます。
すべての患者は、完全な評価の後、個別のプレリハビリテーション戦略の詳細をテキスト、写真、ビデオで含むネットワーク学習プラットフォームを使用するように案内されます。 集学的プレリハビリテーション戦略には、従来の指導(術前麻酔の評価、慢性疾患に対する薬物治療の推奨、禁煙と禁欲を含む)、身体運動(レジスタンス運動や呼吸訓練と組み合わせた中等度の有酸素運動)、栄養の提案と最適化(ホエイプロテインのサプリメント)が含まれます。そして心理療法。 ネットワーク学習プラットフォームの標準ビデオを参照しながら、すべての動作を練習できます。 患者は毎日プレリハビリテーションの内容を確認し、ネットワーク学習プラットフォームで独自のトレーニングタスクを作成します。 遵守を最適化し、タイムリーなフィードバックを促進するために、標準化されたショートメッセージ面接が週に 2 回患者に送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分距離の推移
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
6 分歩行距離 (6MWD) の変化を使用して、手術前の機能的能力に対するプレハビリテーションの影響を評価します。
ベースライン、手術の 1 日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
体格指数 (BMI) は、式: BMI=体重 (kg)/身長 (m)^2 で計算されます。
ベースライン、手術の 1 日前
禁煙率
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
喫煙者の数は、ベースライン時と手術の 1 日前に収集され、禁煙率が計算されます。
ベースライン、手術の 1 日前
握力
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
手の握力は、握力テスター (Jamar Plus+ Hand Evaluation Kit) によって測定されます。
ベースライン、手術の 1 日前
1 秒間の強制呼気量(FEV1)
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
肺機能の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) は、リットルで測定されます。
ベースライン、手術の 1 日前
強制肺活量 (FVC)
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
肺機能の努力肺活量(FVC)はリットルで測定されます。
ベースライン、手術の 1 日前
1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量 (FEV1/FVC)
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
FEV1/FVC は、FEV1 と FVC の値を使用して計算され、パーセンテージで報告されます。
ベースライン、手術の 1 日前
デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI)
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
患者の機能的能力を評価します。 デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) は、最大酸素摂取量 (スピアマン相関係数 0.80) とよく相関する 12 項目のスケール (自己記入アンケート形式) です。 DASI スコアは、実行されたすべてのアクティビティのポイントを合計して計算されます。 スコア (0 ~ 58.2 の範囲) が高いほど、機能状態が高くなります。
ベースライン、手術の 1 日前
栄養リスクスクリーニングスケール (NRS-2002)
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
患者の栄養リスクを評価します。 NRS には、患者の疾患の重症度 (疾患の程度によるストレス代謝) および栄養状態 (体重減少、体格指数 (BMI)、全身状態または食物摂取量に基づく) の評価が含まれます。 各セクションは 0 ~ 3 点で採点され、70 歳以上の患者には 1 点が加算されます。
ベースライン、手術の 1 日前
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン、手術の 1 日前
HADS は、不安や抑うつをスクリーニングするための 14 の質問で構成されるアンケートです。 アンケートには、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問があります。 不安または抑うつのいずれかの最大スコアは 21 で、いずれかの最小スコアは 0 です。不安および抑うつの重症度はスコアと相関します。 HADS は、知的能力のプレハビリテーションの影響を評価するために使用されます。
ベースライン、手術の 1 日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zijia LIU, M.D.、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月9日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LZJ004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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