年轻人非自杀性自伤的数字心理健康干预
研究概览
详细说明
本试验的主要目的是测试针对反复非自杀性自伤且未接受治疗的年轻成年人进行为期 8 周的数字心理健康干预 (DMHI) 的随机对照试验 (RCT) 的可行性。 DMHI 将是一个高度互动的对话代理,传达心理教育内容并通过基于技能的活动指导参与者。 我们将进行 3 臂可行性试验,随机分配参与者接受自我指导的 DMHI、低强度辅导的 DMHI 或主动控制,这将涉及通过相同的应用程序界面提供非交互式心理教育内容。 初始随机化将使用计算机程序以 6 人的排列块生成,参与者按 1:1:1 的比例分配。 为防止分配偏倚,随机化将由生物统计学家进行,在完成基线评估和患者入组之前,生物统计学家不会将治疗组告知研究团队。 控制组将作为参考组来验证 DMHI 的有效性,而自我指导部署与指导部署的比较将评估指导的额外好处。
主要临床结果指标将是 NSSI 行为频率 (ABASI) 和 NSSI 冲动频率 (ABUSI)。 次要结果将包括自杀意念 (DSI-SS)、抑郁症状严重程度 (PHQ-9) 和焦虑症状严重程度 (GAD-7)。
本研究将招募符合以下资格标准的个人:1) 当前 NSSI,定义为过去一个月内有 2 次以上的自伤事件(例如割伤、烧伤); 2) 18至24岁; 3) 足以参与同意和干预程序的英语语言技能。 参与者将被排除在外,如果他们 1) 有严重的精神疾病诊断(例如精神病); 2) 有自杀倾向,有计划和意图;或 3) 目前正在接受心理治疗。
指导将包括通过积极强化、目标和期望设定以及监控为用户提供支持和问责制。 外展辅导将侧重于坚持治疗,但不会提供治疗建议。 教练将提供一个简短的(20-30 分钟的电话或等效的电话,具体取决于媒体)订婚电话。 此后,教练将每周两次通过短信、电话或电子邮件与参与者联系,并回复患者的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-24 岁 *在内布拉斯加州提供同意的年龄为 19 岁。 从内布拉斯加州招募的个人必须年满 19 岁。
- 当前 NSSI,定义为在过去一个月中有 2 天或更多天自残
- 有智能手机
- 足以参与同意和干预程序的英语语言技能
排除标准:
- 禁忌干预的严重精神疾病(例如精神障碍、躁狂发作等)
- 严重的自杀倾向(即有自杀意念并有计划并打算采取行动)
- 目前从事心理治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NSSI 的自我引导数字干预
NSSI 的自我指导数字干预将包括 8 个每周模块,其中包含心理教育和基于技能的实践,以及每日生态瞬时评估。
所有内容均由高度交互的对话代理提供,该代理通过类似文本的界面引导用户浏览应用程序内容。
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将在 8 周的时间内提供心理教育内容、基于技能的实践和每日生态瞬时评估。 心理策略以认知行为原则和基于接受的情绪调节策略为中心。 每日 EMA 评估 NSSI 以及认知、行为和情绪调节策略的使用。 |
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实验性的:通过辅导对 NSSI 进行数字干预
NSSI 的自我指导数字干预将包括 8 个每周模块,其中包含心理教育和基于技能的实践,以及每日生态瞬时评估。
所有内容均由高度交互的对话代理提供,该代理通过类似文本的界面引导用户浏览应用程序内容。
这只手臂还将接受轻量级训练,其中包括在治疗开始时进行一次 20-30 分钟的参与通话。
此后,教练将每周两次通过参与者选择的媒介与参与者联系,并回复患者的短信、电话或电子邮件。
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心理教育内容和心理策略以认知行为原则和基于接受的情绪调节策略为中心。
每日 EMA 评估 NSSI 以及认知、行为和情绪调节策略的使用。
人工指导将用于每周两次通过短信、电话或电子邮件支持干预措施的使用和参与。
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有源比较器:主动控制
主动控制臂将收到 8 个每周模块,仅包含心理教育组件,没有交互功能或用于个性化的 EMA。
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心理教育内容和心理策略以认知行为原则和基于接受的情绪调节策略为中心。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Alexian Brothers 的自伤评估 - 方法清单
大体时间:16周
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评估过去一个月内常用 NSSI 方法的频率(天/次)的 16 项清单。
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16周
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Alexian Brothers 敦促自伤规模
大体时间:16周
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评估 NSSI 冲动的强度和频率的 5 项自我报告措施。
更高的分数意味着更强烈的自残冲动。
最低分数:0;最高分:30。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9
大体时间:16周
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评估抑郁症状严重程度的 10 项自我报告措施。
分数越高意味着症状越严重。
最低分数:0;最高分:27。
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16周
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广泛性焦虑症 7
大体时间:16周
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评估广泛性焦虑症症状严重程度的 8 项自我报告措施。
分数越高意味着症状越严重。
最低分数:0;最高分:21。
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16周
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随着时间的推移严重性的边界评估
大体时间:16周
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评估临界症状严重程度的 15 项自我报告措施。
分数越高意味着症状越严重。
三个领域:思想和感受、行为-消极、行为-积极。
最低分数:12;最高分:72。
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16周
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抑郁症状量表 - 自杀分量表
大体时间:16周
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4 项自我报告问卷,评估前两周自杀念头的频率和强度。
分数越高表示自杀念头的频率和严重程度越高。
最低分数:0;最高分:12。
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kaylee C Kruzan, PhD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R34MH128410 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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