Digital mental helseintervensjon for ikke-suicidal selvskade hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av en 8-ukers digital mental helseintervensjon (DMHI) for ikke-behandlingsengasjerte unge voksne med gjentatt ikke-suicidal selvskade. DMHI vil være en svært interaktiv samtaleagent som formidler psykoedukativt innhold og veileder deltakere gjennom ferdighetsbaserte aktiviteter. Vi vil gjennomføre en 3-arms gjennomføringsprøve, randomisere deltakere til å motta den selvstyrte DMHI, DMHI med lav-intensitets coaching, eller en aktiv kontroll som vil involvere levering av ikke-interaktivt psykoedukativt innhold via samme app-grensesnitt. Innledende randomisering vil bli generert i permuterte blokker på 6 ved hjelp av et dataprogram, med deltakere tildelt i forholdet 1:1:1. For å forhindre allokeringsskjevhet, vil randomisering bli utført av biostatistikeren, som ikke vil informere studieteamet om behandlingsarmene før baseline-vurderingen er fullført og pasienten er registrert. Kontrollgruppen vil tjene som referansegruppe for å verifisere effektiviteten til DMHI, mens sammenligningen av selvstyrte og coachede utplasseringer vil evaluere den ekstra fordelen med coaching.
De primære kliniske utfallsmålene vil være frekvens av NSSI-atferd (ABASI) og frekvens av NSSI-tranger (ABUSI). Sekundære utfall vil inkludere selvmordstanker (DSI-SS), alvorlighetsgrad av depressive symptomer (PHQ-9) og alvorlighetsgrad av angstsymptomer (GAD-7).
Denne studien vil registrere personer som har oppfylt følgende kvalifikasjonskriterier: 1) gjeldende NSSI, definert som 2+ selvskadeepisoder (f.eks. kutt, svie) den siste måneden; 2) Alder 18 til 24; 3) Engelskspråklige ferdigheter som er tilstrekkelige til å delta i samtykke- og intervensjonsprosedyrene. Deltakere vil bli ekskludert hvis de 1) har en alvorlig psykisk lidelse diagnose (f.eks. psykotisk lidelse); 2) Er umiddelbart suicidal, med en plan og hensikt; eller 3) mottar for tiden psykoterapi.
Coaching vil bestå av å gi brukere støtte og ansvarlighet via positiv forsterkning, mål- og forventningssetting og overvåking. Coaching oppsøkende vil fokusere på etterlevelse av behandlingen, men vil ikke gi behandlingsråd. Trenere vil gi en kort (20-30 minutters telefonsamtale eller tilsvarende avhengig av medium) engasjementstelefonsamtale. Deretter vil trenere sjekke inn med deltakerne via meldinger, telefonsamtale eller e-post, to ganger i uken og svare på pasientmeldinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-24 *Alder for å gi samtykke i Nebraska er 19. Personer som rekrutteres fra delstaten Nebraska må være 19 år eller eldre.
- Gjeldende NSSI, definert som selvskade på 2 eller flere dager den siste måneden
- Har en smarttelefon
- Engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig til å delta i samtykke- og intervensjonsprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom som intervensjon vil være kontraindisert for (f.eks. psykotisk lidelse, manisk episode, etc.)
- Alvorlig suicidalitet (dvs. opplever selvmordstanker med en plan og en intensjon om å handle)
- Nåværende engasjement i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt digital intervensjon for NSSI
Den selvstyrte digitale intervensjonen for NSSI vil bestå av 8 ukentlige moduler som inneholder psykoedukasjon og ferdighetsbasert praksis, og daglige økologiske øyeblikksvurderinger.
Alt innhold leveres av en svært interaktiv samtaleagent som veileder brukere gjennom appinnholdet via et tekstlignende grensesnitt.
|
Psykoedukativt innhold, ferdighetsbasert praksis og daglige økologiske øyeblikksvurderinger vil bli levert over en 8-ukers periode. Psykologiske strategier sentrerer om kognitive atferdsprinsipper og akseptbaserte emosjonelle reguleringsstrategier. Daglige EMA-er vurderer NSSI og bruk av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle reguleringsstrategier. |
|
Eksperimentell: Digital intervensjon for NSSI med coaching
Den selvstyrte digitale intervensjonen for NSSI vil bestå av 8 ukentlige moduler som inneholder psykoedukasjon og ferdighetsbasert praksis, og daglige økologiske øyeblikksvurderinger.
Alt innhold leveres av en svært interaktiv samtaleagent som veileder brukere gjennom appinnholdet via et tekstlignende grensesnitt.
Denne armen vil i tillegg motta lett coaching som består av en 20-30 minutters engasjementssamtale i begynnelsen av behandlingen.
Deretter vil trenere sjekke inn med deltakerne via deltakernes valg to ganger i uken og svare på pasienttekster, anrop eller e-poster.
|
Psykoedukativt innhold og psykologiske strategier sentrerer seg om kognitive atferdsprinsipper og akseptbaserte emosjonelle reguleringsstrategier.
Daglige EMA-er vurderer NSSI og bruk av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle reguleringsstrategier.
Menneskelig coaching vil bli brukt for å støtte intervensjonsbruk og engasjement to ganger i uken via tekst, telefon eller e-post.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollarmen vil motta 8 ukentlige moduler med kun psykoedukative komponenter, uten interaksjonsfunksjonene eller EMA for personalisering.
|
Psykoedukativt innhold og psykologiske strategier sentrerer seg om kognitive atferdsprinsipper og akseptbaserte emosjonelle reguleringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers vurdering av selvskading - sjekkliste for metoder
Tidsramme: 16 uker
|
16-punkts sjekkliste som vurderer hyppigheten (dager/tider) av vanlige NSSI-metoder i løpet av den siste måneden.
|
16 uker
|
|
Alexian Brothers oppfordrer til å skade seg selv
Tidsramme: 16 uker
|
5-punkts selvrapporteringsmål som vurderer intensiteten og frekvensen av NSSI-trang.
Høyere score betyr mer intense trang til å skade seg selv.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 30.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 16 uker
|
10-punkts selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Høyere skår betyr større symptomalvorlighet.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 27.
|
16 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 16 uker
|
8-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Høyere skår betyr større symptomalvorlighet.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 21.
|
16 uker
|
|
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad over tid
Tidsramme: 16 uker
|
15-elements selvrapporteringstiltak som vurderer alvorlighetsgraden av borderlinesymptomer.
Høyere skår betyr større symptomalvorlighet.
Tre domener: tanker og følelser, atferd-negativ, adferd-positiv.
Minimum poengsum: 12; maksimal poengsum: 72.
|
16 uker
|
|
Depresjon Symptom Inventory - Suicidity Subscale
Tidsramme: 16 uker
|
4-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hyppigheten og intensiteten av selvmordstanker i løpet av de to foregående ukene.
Høyere score signaliserer større frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 12.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH128410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .