Digitaalinen mielenterveysinterventio nuorten aikuisten ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on testata mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 8 viikon digitaalisesta mielenterveysinterventiosta (DMHI) hoitoon osallistumattomille nuorille aikuisille, joilla on toistuvia itsetuhoisia itsevammoja. DMHI on erittäin vuorovaikutteinen keskusteluagentti, joka välittää psykopedagogiaa ja opastaa osallistujia taitoon perustuvien toimintojen kautta. Suoritamme 3-haaraisen toteutettavuuskokeen, jossa satunnaistetaan osallistujat saamaan itseohjautuva DMHI, DMHI matalan intensiteetin valmennuksella tai aktiivisella kontrollilla, joka sisältää ei-interaktiivisen psykokoulutuksellisen sisällön toimittamisen saman sovellusliittymän kautta. Alkuperäinen satunnaistaminen luodaan permutoiduissa 6:n lohkoissa tietokoneohjelmalla, ja osallistujat jaetaan suhteessa 1:1:1. Kohdistusharhan estämiseksi biostatistikot suorittaa satunnaistamisen, joka ei ilmoita tutkimusryhmälle hoitoryhmistä ennen kuin lähtötilanteen arviointi on suoritettu ja potilas on otettu mukaan. Kontrolliryhmä toimii vertailuryhmänä DMHI:n tehokkuuden tarkistamisessa, kun taas itseohjattujen ja valmennettujen käyttöönottojen vertailu arvioi valmennuksen lisähyötyä.
Ensisijaiset kliiniset tulosmittaukset ovat NSSI-käyttäytymistiheys (ABASI) ja NSSI-käyttäytymistiheys (ABUSI). Toissijaisia tuloksia ovat itsemurha-ajatukset (DSI-SS), masennusoireiden vakavuus (PHQ-9) ja ahdistuneisuusoireiden vakavuus (GAD-7).
Tähän tutkimukseen otetaan henkilöitä, jotka ovat täyttäneet seuraavat kelpoisuusehdot: 1) nykyinen NSSI, joka määritellään 2+ itsensä vahingoittumisjaksoksi (esim. leikkaus, polttaminen) viimeisen kuukauden aikana; 2) Ikä 18-24; 3) riittävä englannin kielen taito suostumus- ja väliintulomenettelyihin osallistumiseen. Osallistujat suljetaan pois, jos he 1) heillä on vakava mielisairausdiagnoosi (esim. psykoottinen häiriö); 2) Ovat välittömässä itsetuhoisia, joilla on suunnitelma ja tarkoitus; tai 3) Saat parhaillaan psykoterapiaa.
Valmennus koostuu käyttäjille tuen ja vastuullisuuden tarjoamisesta positiivisen vahvistuksen, tavoitteiden ja odotusten asettamisen sekä seurannan kautta. Valmennustyö keskittyy hoidon noudattamiseen, mutta ei anna hoitoneuvoja. Valmentajat soittavat lyhyen (20-30 minuutin puhelun tai vastaavan välineestä riippuen) sitoutumispuhelun. Tämän jälkeen valmentajat kirjautuvat osallistujien kanssa viestillä, puhelimitse tai sähköpostitse kahdesti viikossa ja vastaavat potilaiden viesteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–24-vuotiaat *Nebraskassa suostumuksen antamisen ikä on 19 vuotta. Nebraskan osavaltiosta rekrytoitujen henkilöiden on oltava 19-vuotiaita tai vanhempia.
- Nykyinen NSSI, määritellään itsensä vahingoittamiseksi 2 tai useammana päivänä viimeisen kuukauden aikana
- On älypuhelin
- Englannin kielen taito riittää suostumus- ja interventiomenettelyihin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus, johon puuttuminen olisi vasta-aiheista (esim. psykoottinen häiriö, maaninen jakso jne.)
- Vakava itsetuhoisuus (eli itsemurha-ajatusten kokeminen suunnitelmalla ja aikeella toimia)
- Nykyinen psykoterapiatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu digitaalinen interventio NSSI:lle
NSSI:n itseohjautuva digitaalinen interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta moduulista, jotka sisältävät psykokasvatusta ja taitopohjaista harjoittelua sekä päivittäisiä ekologisia hetkellisiä arviointeja.
Kaiken sisällön toimittaa erittäin interaktiivinen keskusteluagentti, joka opastaa käyttäjiä sovelluksen sisällön läpi tekstimäisen käyttöliittymän kautta.
|
Psykopedagoivaa sisältöä, taitopohjaista harjoittelua ja päivittäisiä ekologisia hetkiarviointeja toimitetaan 8 viikon aikana. Psykologiset strategiat keskittyvät kognitiivisiin käyttäytymisperiaatteisiin ja hyväksyntään perustuviin tunnesääntelystrategioihin. Päivittäiset EMA:t arvioivat NSSI:tä ja kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja tunteiden säätelystrategioiden käyttöä. |
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio NSSI:lle valmennuksella
NSSI:n itseohjautuva digitaalinen interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta moduulista, jotka sisältävät psykokasvatusta ja taitopohjaista harjoittelua sekä päivittäisiä ekologisia hetkellisiä arviointeja.
Kaiken sisällön toimittaa erittäin interaktiivinen keskusteluagentti, joka opastaa käyttäjiä sovelluksen sisällön läpi tekstimäisen käyttöliittymän kautta.
Tämä käsivarsi saa lisäksi kevyttä valmennusta, joka koostuu yhdestä 20-30 minuutin sitoutumispuhelusta hoidon alussa.
Tämän jälkeen valmentajat kirjautuvat sisään osallistujien kanssa kahdesti viikossa ja vastaavat potilaiden teksteihin, puheluihin tai sähköposteihin.
|
Psykokasvatuksen sisältö ja psykologiset strategiat keskittyvät kognitiivisiin käyttäytymisperiaatteisiin ja hyväksyntään perustuviin tunnesääntelystrategioihin.
Päivittäiset EMA:t arvioivat NSSI:tä ja kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja tunteiden säätelystrategioiden käyttöä.
Ihmisvalmennuksella tuetaan interventiokäyttöä ja sitoutumista kahdesti viikossa tekstiviestillä, soittamalla tai sähköpostitse.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivinen ohjausvarsi saa 8 viikoittaista moduulia, joissa on vain psykokoulutuskomponentteja, ilman vuorovaikutusominaisuuksia tai mukautettavaa EMA:ta.
|
Psykokasvatuksen sisältö ja psykologiset strategiat keskittyvät kognitiivisiin käyttäytymisperiaatteisiin ja hyväksyntään perustuviin tunnesääntelystrategioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers Assessment of Self Injury - Methods checklist
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 kohdan tarkistuslista, joka arvioi yleisten NSSI-menetelmien esiintymistiheyden (päivät/ajat) viimeisen kuukauden aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Alexian Brothers kehottaa vahingoittamaan itseään
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
5-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi NSSI-tarpeiden voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa tarvetta vahingoittaa itseään.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 30.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
10 kohdan itseraportin mitta, jolla arvioidaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 27.
|
16 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
8 kohdan itsearviointimitta, joka arvioi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 21.
|
16 viikkoa
|
|
Vakavuuden raja-arviointi ajan myötä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
15 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi oireiden vakavuuden rajalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Kolme alaa: Ajatukset ja tunteet, Käyttäytyminen - negatiivinen, Käyttäytyminen - positiivinen.
Vähimmäispistemäärä: 12; maksimipistemäärä: 72.
|
16 viikkoa
|
|
Masennusoireiden luettelo - Itsemurha-alaasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta kahden edellisen viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten yleistymistä ja vakavuutta.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 12.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH128410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .