Digitale interventie voor geestelijke gezondheid voor niet-suïcidale zelfverwonding bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze proef is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een 8 weken durende digitale geestelijke gezondheidsinterventie (DMHI) voor niet-behandelde jonge volwassenen met herhaalde niet-suïcidale zelfverwonding. De DMHI wordt een zeer interactief gespreksmiddel dat psycho-educatieve inhoud overbrengt en deelnemers begeleidt bij op vaardigheden gebaseerde activiteiten. We zullen een 3-armige haalbaarheidsstudie uitvoeren, waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld om de zelfgeleide DMHI, de DMHI met coaching van lage intensiteit of een actieve controle te ontvangen waarbij niet-interactieve psycho-educatieve inhoud wordt geleverd via dezelfde app-interface. Initiële randomisatie zal worden gegenereerd in gepermuteerde blokken van 6 met behulp van een computerprogramma, waarbij de deelnemers worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1. Om toewijzingsbias te voorkomen, zal randomisatie worden uitgevoerd door de biostatisticus, die het onderzoeksteam niet op de hoogte zal stellen van de behandelingsarmen totdat de basislijnbeoordeling is voltooid en de patiënt is ingeschreven. De controlegroep zal dienen als de referentiegroep om de effectiviteit van de DMHI te verifiëren, terwijl de vergelijking van zelfgeleide en gecoachte implementaties het toegevoegde voordeel van coaching zal evalueren.
De primaire klinische uitkomstmaten zijn frequentie van NSSI-gedrag (ABASI) en frequentie van NSSI-aandrang (ABUSI). Secundaire uitkomsten zijn zelfmoordgedachten (DSI-SS), ernst van depressieve symptomen (PHQ-9) en ernst van angstsymptomen (GAD-7).
Deze studie zal personen inschrijven die aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen: 1) huidige NSSI, gedefinieerd als 2+ episodes van zelfverwonding (bijv. snijden, branden) in de afgelopen maand; 2) Leeftijd 18 tot 24; 3) Engelse taalvaardigheid voldoende om deel te nemen aan de toestemmings- en interventieprocedures. Deelnemers worden uitgesloten als ze 1) een ernstige psychische aandoening hebben (bijv. psychotische stoornis); 2) Op het punt staan suïcidaal te zijn, met een plan en intentie; of 3) momenteel psychotherapie krijgen.
Coaching zal bestaan uit het bieden van ondersteuning en verantwoordelijkheid aan gebruikers door middel van positieve bekrachtiging, het stellen van doelen en verwachtingen, en monitoring. Coaching outreach richt zich op therapietrouw, maar geeft geen behandeladvies. Coaches zorgen voor een kort (20-30 minuten telefoongesprek of gelijkwaardig, afhankelijk van het medium) verlovingsgesprek. Daarna zullen coaches twee keer per week contact opnemen met deelnemers via berichten, telefoontjes of e-mails en reageren op berichten van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-24 *De leeftijd om toestemming te geven in Nebraska is 19. Personen die uit de staat Nebraska worden gerekruteerd, moeten 19 jaar of ouder zijn.
- Huidige NSSI, gedefinieerd als zelfverwonding op 2 of meer dagen in de afgelopen maand
- Heeft een smartphone
- Engelse taalvaardigheid voldoende om deel te nemen aan de toestemmings- en interventieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestesziekte waarvoor interventie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. psychotische stoornis, manische episode, enz.)
- Ernstige suïcidaliteit (d.w.z. zelfmoordgedachten ervaren met een plan en intentie om te handelen)
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgeleide digitale interventie voor NSSI
De zelfgeleide digitale interventie voor NSSI zal bestaan uit 8 wekelijkse modules met psycho-educatie en op vaardigheden gebaseerde oefeningen, en dagelijkse ecologische tijdelijke beoordelingen.
Alle inhoud wordt geleverd door een zeer interactieve gespreksagent die gebruikers door de inhoud van de app leidt via een tekstachtige interface.
|
Psycho-educatieve inhoud, op vaardigheden gebaseerde praktijk en dagelijkse ecologische tijdelijke beoordelingen zullen gedurende een periode van 8 weken worden geleverd. Psychologische strategieën zijn gericht op cognitieve gedragsprincipes en op acceptatie gebaseerde emotionele regulatiestrategieën. Dagelijkse EMA's beoordelen NSSI en het gebruik van cognitieve, gedrags- en emotieregulatiestrategieën. |
|
Experimenteel: Digitale interventie voor NSSI met coaching
De zelfgeleide digitale interventie voor NSSI zal bestaan uit 8 wekelijkse modules met psycho-educatie en op vaardigheden gebaseerde oefeningen, en dagelijkse ecologische tijdelijke beoordelingen.
Alle inhoud wordt geleverd door een zeer interactieve gespreksagent die gebruikers door de inhoud van de app leidt via een tekstachtige interface.
Deze arm krijgt ook lichtgewicht coaching die bestaat uit een verlovingsgesprek van 20-30 minuten aan het begin van de behandeling.
Daarna zullen coaches twee keer per week contact opnemen met deelnemers via het medium van de keuze van de deelnemer en reageren op sms'jes, telefoontjes of e-mails van patiënten.
|
Psycho-educatieve inhoud en psychologische strategieën concentreren zich op cognitieve gedragsprincipes en op acceptatie gebaseerde emotionele regulatiestrategieën.
Dagelijkse EMA's beoordelen NSSI en het gebruik van cognitieve, gedrags- en emotieregulatiestrategieën.
Twee keer per week zal menselijke coaching worden gebruikt om het gebruik en de betrokkenheid van de interventie te ondersteunen via sms, telefoon of e-mail.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
De actieve controlearm krijgt 8 wekelijkse modules met alleen psycho-educatieve componenten, zonder de interactiefuncties of EMA voor personalisatie.
|
Psycho-educatieve inhoud en psychologische strategieën concentreren zich op cognitieve gedragsprincipes en op acceptatie gebaseerde emotionele regulatiestrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers Beoordeling van zelfverwonding - Checklist methoden
Tijdsspanne: 16 weken
|
Checklist met 16 items die de frequentie (dagen/tijden) van veelgebruikte NSSI-methoden in de afgelopen maand beoordeelt.
|
16 weken
|
|
Alexian Brothers dringt aan op schaal voor zelfverwonding
Tijdsspanne: 16 weken
|
5-item zelfrapportagemeting die de intensiteit en frequentie van NSSI-drang beoordeelt.
Hogere scores betekenen meer intense aandrang tot zelfverwonding.
Minimale score: 0; maximale score: 30.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 16 weken
|
10-item zelfrapportagemeting die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt.
Hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen.
Minimale score: 0; maximale score: 27.
|
16 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 16 weken
|
8-item zelfrapportagemaat die de ernst van de symptomen van de gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt.
Hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen.
Minimale score: 0; maximale score: 21.
|
16 weken
|
|
Borderline-evaluatie van ernst in de tijd
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportage met 15 items om de ernst van de borderline-symptomen te beoordelen.
Hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen.
Drie domeinen: Gedachten en Gevoelens, Gedrag-Negatief, Gedrag-Positief.
Minimale score: 12; maximale score: 72.
|
16 weken
|
|
Inventarisatie van symptomen van depressie - Subschaal suïcidaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 4 items die de frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van zelfmoordgedachten.
Minimale score: 0; maximale score: 12.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH128410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .