청소년의 비자살적 자해를 위한 디지털 정신 건강 개입
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 실험의 주요 목적은 반복적인 비자살 자해가 있는 비치료 참여 청년을 대상으로 8주 디지털 정신 건강 개입(DMHI)의 무작위 통제 실험(RCT)을 수행할 가능성을 테스트하는 것입니다. DMHI는 심리 교육 콘텐츠를 전달하고 기술 기반 활동을 통해 참가자를 안내하는 고도의 대화형 대화 에이전트가 될 것입니다. 우리는 3군 타당성 시험을 수행하여 참가자를 무작위로 배정하여 자기 주도 DMHI, 저강도 코칭이 포함된 DMHI 또는 동일한 앱 인터페이스를 통해 비대화형 심리 교육 콘텐츠 전달을 포함하는 능동적 통제를 받을 것입니다. 초기 무작위화는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 6개의 순열 블록에서 생성되며 참가자는 1:1:1 비율로 할당됩니다. 할당 편향을 방지하기 위해 기준선 평가가 완료되고 환자가 등록될 때까지 치료군에 대해 연구 팀에 알리지 않는 생물통계학자가 무작위화를 수행합니다. 통제 그룹은 DMHI의 효과를 확인하기 위한 참조 그룹의 역할을 하며 자가 학습과 코칭 배포를 비교하여 코칭의 추가 이점을 평가합니다.
주요 임상 결과 측정은 NSSI 행동 빈도(ABASI) 및 NSSI 충동 빈도(ABUSI)입니다. 이차 결과에는 자살 생각(DSI-SS), 우울 증상 중증도(PHQ-9) 및 불안 증상 중증도(GAD-7)가 포함됩니다.
이 연구는 다음과 같은 자격 기준을 충족하는 개인을 등록합니다. 2) 18~24세; 3) 동의 및 개입 절차에 참여하기에 충분한 영어 능력. 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 1) 심각한 정신 질환 진단을 받은 경우(예: 정신병적 장애) 2) 계획과 의도를 가지고 임박한 자살 충동을 느낀다. 또는 3) 현재 심리 치료를 받고 있습니다.
코칭은 긍정적 강화, 목표 및 기대치 설정, 모니터링을 통해 사용자에게 지원과 책임을 제공하는 것으로 구성됩니다. 코칭 아웃리치는 치료 준수에 초점을 맞추지만 치료 조언은 제공하지 않습니다. 코치는 간단한(매체에 따라 20-30분 전화 통화 또는 이에 상응하는 통화) 참여 전화 통화를 제공합니다. 그 후 코치는 일주일에 두 번 메시지, 전화 또는 이메일을 통해 참가자를 확인하고 환자 메시지에 응답합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-24세 *네브래스카에서 동의를 제공할 수 있는 연령은 19세입니다. 네브래스카 주에서 모집된 개인은 19세 이상이어야 합니다.
- 지난 달에 2일 이상의 자해로 정의되는 현재 NSSI
- 스마트폰 있음
- 동의 및 중재 절차에 참여하기에 충분한 영어 능력
제외 기준:
- 개입이 금기인 심각한 정신 질환(예: 정신병적 장애, 조증 삽화 등)
- 심각한 자살 성향(즉, 행동할 계획과 의도가 있는 자살 생각을 경험함)
- 현재 심리 치료 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSSI를 위한 자가 안내 디지털 개입
NSSI를 위한 자기 주도 디지털 개입은 심리 교육 및 기술 기반 실습, 일일 생태적 순간 평가를 포함하는 8개의 주간 모듈로 구성됩니다.
모든 콘텐츠는 텍스트와 유사한 인터페이스를 통해 앱 콘텐츠를 통해 사용자를 안내하는 고도의 대화형 대화형 에이전트에 의해 제공됩니다.
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심리 교육 내용, 기술 기반 실습 및 일일 생태적 순간 평가가 8주 동안 제공됩니다. 심리적 전략은 인지 행동 원칙과 수용 기반 감정 조절 전략에 중점을 둡니다. 일일 EMA는 NSSI와 인지, 행동 및 감정 규제 전략의 사용을 평가합니다. |
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실험적: 코칭을 통한 NSSI 디지털 개입
NSSI를 위한 자기 주도 디지털 개입은 심리 교육 및 기술 기반 실습, 일일 생태적 순간 평가를 포함하는 8개의 주간 모듈로 구성됩니다.
모든 콘텐츠는 텍스트와 유사한 인터페이스를 통해 앱 콘텐츠를 통해 사용자를 안내하는 고도의 대화형 대화형 에이전트에 의해 제공됩니다.
이 팔은 추가로 치료 시작 시 20-30분의 참여 통화로 구성된 간단한 코칭을 받게 됩니다.
그 후 코치는 일주일에 두 번 참가자가 선택한 매체를 통해 참가자를 확인하고 환자의 문자, 전화 또는 이메일에 응답합니다.
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심리 교육 내용과 심리 전략은 인지 행동 원칙과 수용 기반 감정 조절 전략을 중심으로 합니다.
일일 EMA는 NSSI와 인지, 행동 및 감정 규제 전략의 사용을 평가합니다.
인간 코칭은 문자, 전화 또는 이메일을 통해 일주일에 두 번 개입 사용 및 참여를 지원하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 활성 제어
활성 컨트롤 암은 상호 작용 기능이나 개인화를 위한 EMA 없이 심리 교육 구성 요소만 포함된 8개의 주간 모듈을 받습니다.
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심리 교육 내용과 심리 전략은 인지 행동 원칙과 수용 기반 감정 조절 전략을 중심으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해에 대한 Alexian Brothers 평가 - 방법 체크리스트
기간: 16주
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지난 한 달 동안 일반적인 NSSI 방법의 빈도(일/시간)를 평가하는 16개 항목 체크리스트.
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16주
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Alexian Brothers, 자해 규모 촉구
기간: 16주
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NSSI 충동의 강도와 빈도를 평가하는 5개 항목의 자가 보고 척도.
점수가 높을수록 자해 충동이 더 강함을 의미합니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 30.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9
기간: 16주
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우울증 증상의 중증도를 평가하는 10개 항목의 자가 보고 측정.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 의미입니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 27.
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16주
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범불안장애-7
기간: 16주
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일반화된 불안 장애 증상 중증도를 평가하는 8개 항목 자가 보고 측정.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 의미입니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 21.
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16주
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시간 경과에 따른 심각도의 경계선 평가
기간: 16주
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경계선 증상 심각도를 평가하는 15개 항목 자가 보고 측정.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 의미입니다.
세 가지 영역: 생각과 감정, 행동-부정적, 행동-긍정.
최소 점수: 12; 최대 점수: 72.
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16주
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우울증 증상 목록 - 자살 가능성 하위 척도
기간: 16주
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지난 2주 동안 자살 생각의 빈도와 강도를 평가하는 4개 항목의 자가 보고 설문지.
점수가 높을수록 자살 생각의 빈도와 심각도가 더 높다는 신호입니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 12.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34MH128410 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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