Intervention numérique en santé mentale pour l'automutilation non suicidaire chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est de tester la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention de santé mentale numérique (DMHI) de 8 semaines pour les jeunes adultes non traités et souffrant d'automutilation non suicidaire répétée. Le DMHI sera un agent conversationnel hautement interactif qui transmet un contenu psychoéducatif et guide les participants à travers des activités basées sur les compétences. Nous mènerons un essai de faisabilité à 3 bras, en randomisant les participants pour recevoir le DMHI autoguidé, le DMHI avec coaching de faible intensité ou un contrôle actif qui impliquera la diffusion de contenu psychoéducatif non interactif via la même interface d'application. La randomisation initiale sera générée en blocs permutés de 6 à l'aide d'un programme informatique, les participants étant assignés selon un ratio de 1:1:1. Pour éviter les biais d'attribution, la randomisation sera effectuée par le biostatisticien, qui n'informera pas l'équipe de l'étude des bras de traitement tant que l'évaluation de base n'aura pas été terminée et que le patient n'aura pas été inscrit. Le groupe témoin servira de groupe de référence pour vérifier l'efficacité du DMHI, tandis que la comparaison des déploiements autoguidés et accompagnés évaluera l'avantage supplémentaire du coaching.
Les principales mesures des résultats cliniques seront la fréquence du comportement NSSI (ABASI) et la fréquence des envies NSSI (ABUSI). Les critères de jugement secondaires incluront les idées suicidaires (DSI-SS), la gravité des symptômes dépressifs (PHQ-9) et la gravité des symptômes d'anxiété (GAD-7).
Cette étude recrutera des personnes qui répondent aux critères d'éligibilité suivants : 1) ANS actuel, défini comme 2+ épisodes d'automutilation (par exemple, coupure, brûlure) au cours du dernier mois ; 2) 18 à 24 ans ; 3) Compétences linguistiques en anglais suffisantes pour s'engager dans les procédures de consentement et d'intervention. Les participants seront exclus s'ils 1) ont un diagnostic de maladie mentale grave (par exemple, un trouble psychotique); 2) sont suicidaires imminents, avec un plan et une intention ; ou 3) Reçoivent actuellement une psychothérapie.
Le coaching consistera à fournir aux utilisateurs un soutien et une responsabilisation via un renforcement positif, la définition d'objectifs et d'attentes et un suivi. La sensibilisation du coaching se concentrera sur l'observance du traitement mais ne fournira pas de conseils sur le traitement. Les entraîneurs fourniront un bref appel téléphonique (20 à 30 minutes ou l'équivalent selon le support) d'appel téléphonique d'engagement. Par la suite, les entraîneurs contacteront les participants par messagerie, appel téléphonique ou e-mail, deux fois par semaine et répondront aux messages des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-24 ans * L'âge pour donner son consentement au Nebraska est de 19 ans. Les personnes recrutées dans l'État du Nebraska doivent être âgées de 19 ans ou plus.
- ANS actuel, défini comme une automutilation sur 2 jours ou plus au cours du dernier mois
- Possède un smartphone
- Compétences linguistiques en anglais suffisantes pour s'engager dans les procédures de consentement et d'intervention
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave pour laquelle une intervention serait contre-indiquée (ex. : trouble psychotique, épisode maniaque, etc.)
- Suicidalité grave (c'est-à-dire, avoir des idées suicidaires avec un plan et l'intention d'agir)
- Engagement actuel en psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention numérique autoguidée pour NSSI
L'intervention numérique autoguidée pour NSSI consistera en 8 modules hebdomadaires contenant une psychoéducation et une pratique basée sur les compétences, et des évaluations momentanées écologiques quotidiennes.
Tout le contenu est diffusé par un agent conversationnel hautement interactif qui guide les utilisateurs à travers le contenu de l'application via une interface textuelle.
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Le contenu psychoéducatif, la pratique basée sur les compétences et les évaluations momentanées écologiques quotidiennes seront livrés sur une période de 8 semaines. Les stratégies psychologiques sont centrées sur les principes cognitivo-comportementaux et les stratégies de régulation émotionnelle basées sur l'acceptation. Les EMA quotidiennes évaluent l'AMNS et l'utilisation de stratégies de régulation cognitives, comportementales et émotionnelles. |
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Expérimental: Intervention numérique pour NSSI avec coaching
L'intervention numérique autoguidée pour NSSI consistera en 8 modules hebdomadaires contenant une psychoéducation et une pratique basée sur les compétences, et des évaluations momentanées écologiques quotidiennes.
Tout le contenu est diffusé par un agent conversationnel hautement interactif qui guide les utilisateurs à travers le contenu de l'application via une interface textuelle.
Ce bras recevra en outre un coaching léger qui consiste en un appel d'engagement de 20 à 30 minutes au début du traitement.
Par la suite, les entraîneurs prendront contact avec les participants via le support de leur choix deux fois par semaine et répondront aux SMS, appels ou e-mails des patients.
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Le contenu psychoéducatif et les stratégies psychologiques sont centrés sur les principes cognitivo-comportementaux et les stratégies de régulation émotionnelle basées sur l'acceptation.
Les EMA quotidiennes évaluent l'AMNS et l'utilisation de stratégies de régulation cognitives, comportementales et émotionnelles.
Le coaching humain sera utilisé pour soutenir l'utilisation de l'intervention et l'engagement deux fois par semaine par SMS, appel ou e-mail.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Le bras de contrôle actif recevra 8 modules hebdomadaires avec des composants psychoéducatifs uniquement, sans les fonctionnalités d'interaction ou EMA pour la personnalisation.
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Le contenu psychoéducatif et les stratégies psychologiques sont centrés sur les principes cognitivo-comportementaux et les stratégies de régulation émotionnelle basées sur l'acceptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alexian Brothers Évaluation de l'automutilation - Liste de contrôle des méthodes
Délai: 16 semaines
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Liste de contrôle en 16 points qui évalue la fréquence (jours/heures) des méthodes courantes d'AMNS au cours du mois précédent.
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16 semaines
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Alexian Brothers exhorte à l'échelle d'automutilation
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 5 points évaluant l'intensité et la fréquence des envies d'ANS.
Des scores plus élevés signifient des envies plus intenses de s'automutiler.
Note minimale : 0 ; note maximale : 30.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 10 points évaluant la gravité des symptômes de la dépression.
Des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité des symptômes.
Note minimale : 0 ; note maximale : 27.
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16 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée.
Des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité des symptômes.
Note minimale : 0 ; note maximale : 21.
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16 semaines
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Évaluation limite de la gravité dans le temps
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 15 items évaluant la gravité des symptômes limites.
Des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité des symptômes.
Trois domaines : Pensées et sentiments, Comportements négatifs, Comportements positifs.
Note minimale : 12 ; note maximale : 72.
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16 semaines
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Inventaire des symptômes de dépression - Sous-échelle de suicidalité
Délai: 16 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation en 4 points évaluant la fréquence et l'intensité des pensées suicidaires au cours des deux semaines précédentes.
Des scores plus élevés signalent une plus grande fréquence et sévérité des pensées suicidaires.
Note minimale : 0 ; note maximale : 12.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH128410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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