- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05325944
Digital mental hälsointervention för icke-suicidal självskada hos unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en 8-veckors digital mental hälsointervention (DMHI) för icke-behandlingsengagerade unga vuxna med upprepad icke-suicidal självskada. DMHI kommer att vara en mycket interaktiv samtalsagent som förmedlar psykoedukativt innehåll och guidar deltagarna genom färdighetsbaserade aktiviteter. Vi kommer att genomföra ett 3-armars genomförbarhetsförsök, randomisera deltagare för att ta emot den självstyrda DMHI, DMHI med lågintensiv coachning eller en aktiv kontroll som kommer att involvera leverans av icke-interaktivt psykoedukativt innehåll via samma app-gränssnitt. Initial randomisering kommer att genereras i permuterade block om 6 med hjälp av ett datorprogram, med deltagare tilldelade i förhållandet 1:1:1. För att förhindra allokeringsbias kommer randomisering att utföras av biostatistikern, som inte kommer att informera studiegruppen om behandlingsarmarna förrän baslinjebedömningen har slutförts och patienten har registrerats. Kontrollgruppen kommer att fungera som referensgrupp för att verifiera effektiviteten av DMHI, medan jämförelsen av självstyrda och coachade implementeringar kommer att utvärdera den extra fördelen med coachning.
De primära kliniska utfallsmåtten kommer att vara frekvensen av NSSI-beteende (ABASI) och frekvensen av NSSI-drifter (ABUSI). Sekundära resultat kommer att inkludera självmordstankar (DSI-SS), svårighetsgrad av depressiva symtom (PHQ-9) och svårighetsgrad av ångestsymptom (GAD-7).
Denna studie kommer att registrera individer som har uppfyllt följande behörighetskriterier: 1) nuvarande NSSI, definierad som 2+ självskadeepisoder (t.ex. skärande, sveda) under den senaste månaden; 2) Ålder 18 till 24; 3) Engelska språkkunskaper tillräckliga för att delta i samtyckes- och interventionsprocedurerna. Deltagare kommer att uteslutas om de 1) har en allvarlig psykisk sjukdomsdiagnos (t.ex. psykotisk störning); 2) Är överhängande självmordsbenägen, med en plan och avsikt; eller 3) för närvarande får psykoterapi.
Coaching kommer att bestå av att ge användarna stöd och ansvarstagande via positiv förstärkning, mål- och förväntningsinställning samt övervakning. Coaching uppsökande kommer att fokusera på att följa behandlingen men kommer inte att ge behandlingsråd. Coacherna ger ett kort (20-30 minuters telefonsamtal eller motsvarande beroende på medium) engagemangstelefonsamtal. Därefter kommer tränare att checka in med deltagarna via meddelanden, telefonsamtal eller e-post, två gånger i veckan och svara på patientmeddelanden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaylee P Kruzan, PhD
- Telefonnummer: 312-503-3114
- E-post: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: David C Mohr, PhD
- Telefonnummer: 312-503-1403
- E-post: d-mohr@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-24 *Åldern för att ge samtycke i Nebraska är 19. Personer som rekryteras från delstaten Nebraska måste vara 19 år eller äldre.
- Nuvarande NSSI, definierad som självskada under 2 eller fler dagar under den senaste månaden
- Har en smartphone
- Engelska språkkunskaper tillräckliga för att delta i samtyckes- och interventionsprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom för vilken intervention skulle vara kontraindicerad (t.ex. psykotisk störning, manisk episod, etc.)
- Allvarlig suicidalitet (d.v.s. upplever självmordstankar med en plan och avsikt att agera)
- Aktuellt engagemang i psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självstyrd digital intervention för NSSI
Den självstyrda digitala interventionen för NSSI kommer att bestå av 8 veckomoduler som innehåller psykoedukation och färdighetsbaserad praktik, och dagliga ekologiska momentana bedömningar.
Allt innehåll levereras av en mycket interaktiv konversationsagent som guidar användare genom appinnehållet via ett textliknande gränssnitt.
|
Psykopedagogiskt innehåll, färdighetsbaserad praktik och dagliga ekologiska momentana bedömningar kommer att levereras under en 8-veckorsperiod. Psykologiska strategier fokuserar på kognitiva beteendeprinciper och acceptansbaserade emotionella regleringsstrategier. Dagliga EMA:er bedömer NSSI och användning av kognitiva, beteendemässiga och emotionella reglerande strategier. |
Experimentell: Digital intervention för NSSI med coachning
Den självstyrda digitala interventionen för NSSI kommer att bestå av 8 veckomoduler som innehåller psykoedukation och färdighetsbaserad praktik, och dagliga ekologiska momentana bedömningar.
Allt innehåll levereras av en mycket interaktiv konversationsagent som guidar användare genom appinnehållet via ett textliknande gränssnitt.
Denna arm kommer dessutom att få lättviktscoachning som består av ett 20-30 minuters engagemangsamtal i början av behandlingen.
Därefter kommer tränare att checka in med deltagarna via valfritt medium två gånger i veckan och svara på patientens sms, samtal eller e-postmeddelanden.
|
Psykopedagogiskt innehåll och psykologiska strategier fokuserar på kognitiva beteendeprinciper och acceptansbaserade emotionella regleringsstrategier.
Dagliga EMA:er bedömer NSSI och användning av kognitiva, beteendemässiga och emotionella reglerande strategier.
Mänsklig coaching kommer att användas för att stödja interventionsanvändning och engagemang två gånger i veckan via sms, samtal eller e-post.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktiva kontrollarmen kommer att få 8 veckomoduler med endast psykoedukativa komponenter, utan interaktionsfunktioner eller EMA för personalisering.
|
Psykopedagogiskt innehåll och psykologiska strategier fokuserar på kognitiva beteendeprinciper och acceptansbaserade emotionella regleringsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alexian Brothers Assessment of Self-Injury - Metodchecklista
Tidsram: 16 veckor
|
16-punkts checklista som bedömer frekvensen (dagar/tider) av vanliga NSSI-metoder under den senaste månaden.
|
16 veckor
|
Alexian Brothers uppmanar till att skada sig själv
Tidsram: 16 veckor
|
5-punkts självrapporteringsmått som bedömer intensiteten och frekvensen av NSSI-anrop.
Högre poäng betyder mer intensiva behov av att skada sig själv.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 30.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 16 veckor
|
10-objekt självrapporteringsmått som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom.
Högre poäng betyder större symtomsvårighet.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 27.
|
16 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: 16 veckor
|
8-punkts självrapporteringsåtgärd som bedömer hur allvarlig symtomen är på generaliserat ångestsyndrom.
Högre poäng betyder större symtomsvårighet.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 21.
|
16 veckor
|
Borderline utvärdering av svårighetsgrad över tid
Tidsram: 16 veckor
|
15-punkts självrapporteringsåtgärd som bedömer svårighetsgraden av symtom på gränsen.
Högre poäng betyder större symtomsvårighet.
Tre domäner: Tankar och känslor, Beteende-Negativt, Beteende-Positivt.
Minsta poäng: 12; Maxpoäng: 72.
|
16 veckor
|
Depression Symptom Inventory - Suicidity Subscale
Tidsram: 16 veckor
|
Frågeformulär med 4 punkter som bedömer frekvensen och intensiteten av självmordstankar under föregående två veckor.
Högre poäng signalerar högre frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 12.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH128410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Självstyrd digital intervention för NSSI
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekryteringBröstcancer | Gynekologisk cancer | Sexuell dysfunktion | PartnerkommunikationFörenta staterna
-
University of FloridaRekryteringSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringRandomiserad kontrollerad prövningSpanien
-
University of New HampshireNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Alkohol dricka | Alkohol; Skadlig användning | Sociala färdigheter | Coping Beteende | Posttraumatisk stressyndrom | Coping färdigheter | Socialt beteende | Alkoholmissbruk | Dricker, College | Socialt stigma | Empati | Självkritik | Sociala normer | Socialt ansvarFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersRekryteringAlkohol dricka | Alkoholmissbruk | Alkoholmissbruk | Militär familj | Relationer, InterpersonellFörenta staterna