Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital mental hälsointervention för icke-suicidal självskada hos unga vuxna

26 februari 2024 uppdaterad av: David Mohr, Northwestern University
Detta är ett genomförbarhetsförsök av en digital mentalvårdsinsats riktad till unga vuxna (18-25 år) med icke-suicidal självskada och som för närvarande inte är engagerade i mentalvårdsbehandling. Vi kommer att pilotera tre armar: en självstyrd DMHI, DMHI med lågintensiv coachning eller en aktiv kontroll som kommer att involvera leverans av icke-interaktivt psykoedukativt innehåll via samma app-gränssnitt. De primära målen för detta projekt är att utvärdera genomförbarheten av interventionen och prövningsprocedurerna som förberedelse för en full-powered randomiserad-kontrollerad prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en 8-veckors digital mental hälsointervention (DMHI) för icke-behandlingsengagerade unga vuxna med upprepad icke-suicidal självskada. DMHI kommer att vara en mycket interaktiv samtalsagent som förmedlar psykoedukativt innehåll och guidar deltagarna genom färdighetsbaserade aktiviteter. Vi kommer att genomföra ett 3-armars genomförbarhetsförsök, randomisera deltagare för att ta emot den självstyrda DMHI, DMHI med lågintensiv coachning eller en aktiv kontroll som kommer att involvera leverans av icke-interaktivt psykoedukativt innehåll via samma app-gränssnitt. Initial randomisering kommer att genereras i permuterade block om 6 med hjälp av ett datorprogram, med deltagare tilldelade i förhållandet 1:1:1. För att förhindra allokeringsbias kommer randomisering att utföras av biostatistikern, som inte kommer att informera studiegruppen om behandlingsarmarna förrän baslinjebedömningen har slutförts och patienten har registrerats. Kontrollgruppen kommer att fungera som referensgrupp för att verifiera effektiviteten av DMHI, medan jämförelsen av självstyrda och coachade implementeringar kommer att utvärdera den extra fördelen med coachning.

De primära kliniska utfallsmåtten kommer att vara frekvensen av NSSI-beteende (ABASI) och frekvensen av NSSI-drifter (ABUSI). Sekundära resultat kommer att inkludera självmordstankar (DSI-SS), svårighetsgrad av depressiva symtom (PHQ-9) och svårighetsgrad av ångestsymptom (GAD-7).

Denna studie kommer att registrera individer som har uppfyllt följande behörighetskriterier: 1) nuvarande NSSI, definierad som 2+ självskadeepisoder (t.ex. skärande, sveda) under den senaste månaden; 2) Ålder 18 till 24; 3) Engelska språkkunskaper tillräckliga för att delta i samtyckes- och interventionsprocedurerna. Deltagare kommer att uteslutas om de 1) har en allvarlig psykisk sjukdomsdiagnos (t.ex. psykotisk störning); 2) Är överhängande självmordsbenägen, med en plan och avsikt; eller 3) för närvarande får psykoterapi.

Coaching kommer att bestå av att ge användarna stöd och ansvarstagande via positiv förstärkning, mål- och förväntningsinställning samt övervakning. Coaching uppsökande kommer att fokusera på att följa behandlingen men kommer inte att ge behandlingsråd. Coacherna ger ett kort (20-30 minuters telefonsamtal eller motsvarande beroende på medium) engagemangstelefonsamtal. Därefter kommer tränare att checka in med deltagarna via meddelanden, telefonsamtal eller e-post, två gånger i veckan och svara på patientmeddelanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-24 *Åldern för att ge samtycke i Nebraska är 19. Personer som rekryteras från delstaten Nebraska måste vara 19 år eller äldre.
  • Nuvarande NSSI, definierad som självskada under 2 eller fler dagar under den senaste månaden
  • Har en smartphone
  • Engelska språkkunskaper tillräckliga för att delta i samtyckes- och interventionsprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom för vilken intervention skulle vara kontraindicerad (t.ex. psykotisk störning, manisk episod, etc.)
  • Allvarlig suicidalitet (d.v.s. upplever självmordstankar med en plan och avsikt att agera)
  • Aktuellt engagemang i psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självstyrd digital intervention för NSSI
Den självstyrda digitala interventionen för NSSI kommer att bestå av 8 veckomoduler som innehåller psykoedukation och färdighetsbaserad praktik, och dagliga ekologiska momentana bedömningar. Allt innehåll levereras av en mycket interaktiv konversationsagent som guidar användare genom appinnehållet via ett textliknande gränssnitt.

Psykopedagogiskt innehåll, färdighetsbaserad praktik och dagliga ekologiska momentana bedömningar kommer att levereras under en 8-veckorsperiod.

Psykologiska strategier fokuserar på kognitiva beteendeprinciper och acceptansbaserade emotionella regleringsstrategier. Dagliga EMA:er bedömer NSSI och användning av kognitiva, beteendemässiga och emotionella reglerande strategier.

Experimentell: Digital intervention för NSSI med coachning
Den självstyrda digitala interventionen för NSSI kommer att bestå av 8 veckomoduler som innehåller psykoedukation och färdighetsbaserad praktik, och dagliga ekologiska momentana bedömningar. Allt innehåll levereras av en mycket interaktiv konversationsagent som guidar användare genom appinnehållet via ett textliknande gränssnitt. Denna arm kommer dessutom att få lättviktscoachning som består av ett 20-30 minuters engagemangsamtal i början av behandlingen. Därefter kommer tränare att checka in med deltagarna via valfritt medium två gånger i veckan och svara på patientens sms, samtal eller e-postmeddelanden.
Psykopedagogiskt innehåll och psykologiska strategier fokuserar på kognitiva beteendeprinciper och acceptansbaserade emotionella regleringsstrategier. Dagliga EMA:er bedömer NSSI och användning av kognitiva, beteendemässiga och emotionella reglerande strategier. Mänsklig coaching kommer att användas för att stödja interventionsanvändning och engagemang två gånger i veckan via sms, samtal eller e-post.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktiva kontrollarmen kommer att få 8 veckomoduler med endast psykoedukativa komponenter, utan interaktionsfunktioner eller EMA för personalisering.
Psykopedagogiskt innehåll och psykologiska strategier fokuserar på kognitiva beteendeprinciper och acceptansbaserade emotionella regleringsstrategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alexian Brothers Assessment of Self-Injury - Metodchecklista
Tidsram: 16 veckor
16-punkts checklista som bedömer frekvensen (dagar/tider) av vanliga NSSI-metoder under den senaste månaden.
16 veckor
Alexian Brothers uppmanar till att skada sig själv
Tidsram: 16 veckor
5-punkts självrapporteringsmått som bedömer intensiteten och frekvensen av NSSI-anrop. Högre poäng betyder mer intensiva behov av att skada sig själv. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 30.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 16 veckor
10-objekt självrapporteringsmått som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom. Högre poäng betyder större symtomsvårighet. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 27.
16 veckor
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: 16 veckor
8-punkts självrapporteringsåtgärd som bedömer hur allvarlig symtomen är på generaliserat ångestsyndrom. Högre poäng betyder större symtomsvårighet. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 21.
16 veckor
Borderline utvärdering av svårighetsgrad över tid
Tidsram: 16 veckor
15-punkts självrapporteringsåtgärd som bedömer svårighetsgraden av symtom på gränsen. Högre poäng betyder större symtomsvårighet. Tre domäner: Tankar och känslor, Beteende-Negativt, Beteende-Positivt. Minsta poäng: 12; Maxpoäng: 72.
16 veckor
Depression Symptom Inventory - Suicidity Subscale
Tidsram: 16 veckor
Frågeformulär med 4 punkter som bedömer frekvensen och intensiteten av självmordstankar under föregående två veckor. Högre poäng signalerar högre frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 12.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH128410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att delas genom och hanteras av NIMH Data Archive (NDA). Data från avidentifierade människor, harmoniserade till en gemensam standard, är tillgängliga för kvalificerade forskare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av de primära resultatrapporterna.

Kriterier för IPD Sharing Access

NIMH Data Archive hanteras av NIMH. Tillgångskriterier bestäms av NIMH.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Självstyrd digital intervention för NSSI

3
Prenumerera