Cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku samookaleczeń innych niż samobójcze u młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przetestowanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) 8-tygodniowej cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (DMHI) dla niepoddanych leczeniu młodych dorosłych z powtarzającymi się samouszkodzeniami bez myśli samobójczych. DMHI będzie wysoce interaktywnym agentem konwersacyjnym, który przekazuje treści psychoedukacyjne i prowadzi uczestników przez działania oparte na umiejętnościach. Przeprowadzimy 3-ramienną próbę wykonalności, losowo przydzielając uczestników do samodzielnego prowadzenia DMHI, DMHI z coachingiem o niskiej intensywności lub aktywnej kontroli, która będzie obejmować dostarczanie nieinteraktywnych treści psychoedukacyjnych za pośrednictwem tego samego interfejsu aplikacji. Początkowa randomizacja zostanie wygenerowana w permutowanych blokach po 6 przy użyciu programu komputerowego, z uczestnikami przydzielonymi w stosunku 1:1:1. Aby zapobiec stronniczości alokacji, randomizacja zostanie przeprowadzona przez biostatystyka, który nie poinformuje zespołu badawczego o ramionach leczenia, dopóki ocena wyjściowa nie zostanie zakończona, a pacjent zostanie włączony. Grupa kontrolna będzie służyć jako grupa odniesienia do weryfikacji skuteczności DMHI, podczas gdy porównanie wdrożeń prowadzonych samodzielnie z wdrożeniami prowadzonymi przez trenera pozwoli ocenić dodatkowe korzyści płynące z coachingu.
Głównymi miarami wyniku klinicznego będą częstotliwość zachowań NSSI (ABASI) i częstość impulsów NSSI (ABUSI). Drugorzędne wyniki obejmują myśli samobójcze (DSI-SS), nasilenie objawów depresyjnych (PHQ-9) i nasilenie objawów lękowych (GAD-7).
Do tego badania zostaną włączone osoby, które spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne: 1) aktualne NSSI, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów samouszkodzeń (np. skaleczenie, poparzenie) w ciągu ostatniego miesiąca; 2) wiek od 18 do 24 lat; 3) Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zaangażowania się w procedury zgody i interwencji. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli: 1) mają zdiagnozowaną poważną chorobę psychiczną (np. zaburzenie psychotyczne); 2) Są bliskie samobójstwa, z planem i zamiarem; lub 3) Obecnie przechodzi psychoterapię.
Coaching będzie polegał na zapewnianiu użytkownikom wsparcia i odpowiedzialności poprzez pozytywne wzmocnienie, wyznaczanie celów i oczekiwań oraz monitorowanie. Zasięg coachingu będzie koncentrował się na przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia, ale nie będzie zawierał porad dotyczących leczenia. Trenerzy przeprowadzą krótką (20-30 minutową rozmowę telefoniczną lub odpowiednik w zależności od medium) rozmowę telefoniczną dotyczącą zaangażowania. Następnie trenerzy będą kontaktować się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości, telefonu lub e-maila dwa razy w tygodniu i odpowiadać na wiadomości pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-24 * Wiek, w którym można wyrazić zgodę w Nebrasce to 19 lat. Osoby rekrutowane ze stanu Nebraska muszą mieć ukończone 19 lat.
- Bieżący NSSI, zdefiniowany jako samookaleczenie w ciągu 2 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Ma smartfona
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zaangażowania się w procedury zgody i interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna, w przypadku której interwencja byłaby przeciwwskazana (np. zaburzenie psychotyczne, epizod maniakalny itp.)
- Ciężkie samobójstwo (tj. doświadczanie myśli samobójczych z planem i zamiarem działania)
- Aktualne zaangażowanie w psychoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna interwencja cyfrowa dla NSSI
Samodzielna interwencja cyfrowa dla NSSI będzie składać się z 8 tygodniowych modułów zawierających psychoedukację i praktykę opartą na umiejętnościach oraz codzienne chwilowe oceny ekologiczne.
Cała zawartość jest dostarczana przez wysoce interaktywnego agenta konwersacyjnego, który prowadzi użytkowników przez zawartość aplikacji za pośrednictwem interfejsu tekstowego.
|
Treści psychoedukacyjne, praktyka oparta na umiejętnościach i codzienne chwilowe oceny ekologiczne będą dostarczane przez okres 8 tygodni. Strategie psychologiczne koncentrują się na poznawczych zasadach behawioralnych i strategiach regulacji emocjonalnej opartych na akceptacji. Codzienne EMA oceniają NSSI i wykorzystanie strategii poznawczych, behawioralnych i regulujących emocje. |
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja dla NSSI z coachingiem
Samodzielna interwencja cyfrowa dla NSSI będzie składać się z 8 tygodniowych modułów zawierających psychoedukację i praktykę opartą na umiejętnościach oraz codzienne chwilowe oceny ekologiczne.
Cała zawartość jest dostarczana przez wysoce interaktywnego agenta konwersacyjnego, który prowadzi użytkowników przez zawartość aplikacji za pośrednictwem interfejsu tekstowego.
To ramię otrzyma dodatkowo lekki coaching, który składa się z jednej 20-30 minutowej rozmowy telefonicznej na początku leczenia.
Następnie trenerzy będą kontaktować się z uczestnikami za pośrednictwem wybranego przez nich medium dwa razy w tygodniu i odpowiadać na SMS-y, telefony lub e-maile pacjentów.
|
Treści psychoedukacyjne i strategie psychologiczne koncentrują się na poznawczych zasadach behawioralnych i strategiach regulacji emocjonalnej opartych na akceptacji.
Codzienne EMA oceniają NSSI i wykorzystanie strategii poznawczych, behawioralnych i regulujących emocje.
Coaching ludzki będzie wykorzystywany do wspierania stosowania interwencji i zaangażowania dwa razy w tygodniu za pośrednictwem wiadomości tekstowych, rozmów telefonicznych lub e-maili.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Aktywna grupa kontrolna otrzyma 8 tygodniowych modułów zawierających wyłącznie elementy psychoedukacyjne, bez funkcji interakcji i EMA do personalizacji.
|
Treści psychoedukacyjne i strategie psychologiczne koncentrują się na poznawczych zasadach behawioralnych i strategiach regulacji emocjonalnej opartych na akceptacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers Ocena samouszkodzeń – lista kontrolna metod
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16-punktowa lista kontrolna, która ocenia częstotliwość (dni/godziny) typowych metod NSSI w ciągu ostatniego miesiąca.
|
16 tygodni
|
|
Bracia Alexian zachęcają do skali samookaleczeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
5-itemowa samoopisowa miara oceniająca intensywność i częstotliwość impulsów NSSI.
Wyższe wyniki oznaczają silniejsze pragnienie samookaleczenia.
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 30.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów depresji.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 27.
|
16 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów zespołu lęku uogólnionego.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 21.
|
16 tygodni
|
|
Graniczna ocena dotkliwości w czasie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
15-punktowa samoopisowa miara oceniająca nasilenie objawów granicznych.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Trzy domeny: myśli i uczucia, zachowania-negatywne, zachowania-pozytywne.
Minimalny wynik: 12; maksymalny wynik: 72.
|
16 tygodni
|
|
Inwentarz Objawów Depresji - Podskala Samobójstwa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
4-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający częstotliwość i intensywność myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyższe wyniki sygnalizują większą częstość i nasilenie myśli samobójczych.
Minimalny wynik: 0; maksymalna ocena: 12.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH128410 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .