- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325944
Digital mental sundhedsintervention for ikke-suicidal selvskade hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forsøg er at teste gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en 8-ugers digital mental sundhed intervention (DMHI) for ikke-behandlings-engagerede unge voksne med gentagen ikke-suicidal selvskade. DMHI vil være en yderst interaktiv samtaleagent, der formidler psykoedukativt indhold og guider deltagerne gennem færdighedsbaserede aktiviteter. Vi vil gennemføre et 3-arms feasibility-forsøg, hvor deltagerne randomiseres til at modtage den selv-guidede DMHI, DMHI med lav-intensitet coaching eller en aktiv kontrol, som vil involvere levering af ikke-interaktivt psykoedukativt indhold via den samme app-grænseflade. Indledende randomisering vil blive genereret i permuterede blokke af 6 ved hjælp af et computerprogram, med deltagere tildelt i forholdet 1:1:1. For at forhindre tildelingsbias vil randomisering blive udført af biostatistikeren, som ikke informerer undersøgelsesteamet om behandlingsarmene, før baseline-vurderingen er afsluttet, og patienten er blevet indskrevet. Kontrolgruppen vil fungere som referencegruppe til at verificere effektiviteten af DMHI, mens sammenligningen af selv-guidede til coachede implementeringer vil evaluere den ekstra fordel ved coaching.
De primære kliniske udfaldsmål vil være hyppigheden af NSSI-adfærd (ABASI) og hyppigheden af NSSI-drifter (ABUSI). Sekundære resultater vil omfatte selvmordstanker (DSI-SS), sværhedsgrad af depressive symptomer (PHQ-9) og sværhedsgrad af angstsymptomer (GAD-7).
Denne undersøgelse vil tilmelde personer, der har opfyldt følgende berettigelseskriterier: 1) nuværende NSSI, defineret som 2+ selvskadeepisoder (f.eks. skæring, forbrænding) inden for den seneste måned; 2) Alder 18 til 24; 3) Engelske sprogfærdigheder tilstrækkelige til at deltage i samtykke- og interventionsprocedurerne. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de 1) har en alvorlig psykisk sygdomsdiagnose (f.eks. psykotisk lidelse); 2) Er overhængende suicidal, med en plan og hensigt; eller 3) i øjeblikket modtager psykoterapi.
Coaching vil bestå i at give brugerne støtte og ansvarlighed via positiv forstærkning, mål- og forventningsopstilling og overvågning. Coaching outreach vil fokusere på overholdelse af behandlingen, men vil ikke give behandlingsrådgivning. Trænere vil give et kort (20-30 minutters telefonopkald eller tilsvarende afhængigt af mediet) engagement telefonopkald. Derefter vil trænere tjekke ind med deltagerne via beskeder, telefonopkald eller e-mail to gange om ugen og svare på patientbeskeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-24 *Alder for at give samtykke i Nebraska er 19. Personer rekrutteret fra staten Nebraska skal være 19 år eller ældre.
- Nuværende NSSI, defineret som selvskade på 2 eller flere dage i den seneste måned
- Har en smartphone
- Engelsk sprogfærdigheder tilstrækkelige til at deltage i samtykke- og interventionsprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom, hvor intervention ville være kontraindiceret (f.eks. psykotisk lidelse, manisk episode osv.)
- Alvorlig suicidalitet (dvs. at opleve selvmordstanker med en plan og intention om at handle)
- Aktuelt engagement i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret digital intervention til NSSI
Den selvstyrede digitale intervention for NSSI vil bestå af 8 ugentlige moduler indeholdende psykoedukation og færdighedsbaseret praksis og daglige økologiske øjebliksvurderinger.
Alt indhold leveres af en meget interaktiv samtaleagent, der guider brugerne gennem appindholdet via en tekstlignende grænseflade.
|
Psykoedukativt indhold, færdighedsbaseret praksis og daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger vil blive leveret over en 8-ugers periode. Psykologiske strategier centrerer sig om kognitive adfærdsprincipper og acceptbaserede følelsesmæssige reguleringsstrategier. Daglige EMA'er vurderer NSSI og brug af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reguleringsstrategier. |
|
Eksperimentel: Digital intervention for NSSI med coaching
Den selvstyrede digitale intervention for NSSI vil bestå af 8 ugentlige moduler indeholdende psykoedukation og færdighedsbaseret praksis og daglige økologiske øjebliksvurderinger.
Alt indhold leveres af en meget interaktiv samtaleagent, der guider brugerne gennem appindholdet via en tekstlignende grænseflade.
Denne arm vil desuden modtage letvægtscoaching, som består af et 20-30 minutters engagementsopkald i begyndelsen af behandlingen.
Derefter vil trænere tjekke ind med deltagerne via deltagernes valg to gange om ugen og svare på patientens tekster, opkald eller e-mails.
|
Psykopædagogisk indhold og psykologiske strategier centrerer sig om kognitive adfærdsprincipper og acceptbaserede følelsesmæssige reguleringsstrategier.
Daglige EMA'er vurderer NSSI og brug af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reguleringsstrategier.
Human coaching vil blive brugt til at understøtte interventionsbrug og engagement to gange om ugen via sms, opkald eller e-mail.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolarm vil modtage 8 ugentlige moduler med kun psykoedukative komponenter, uden interaktionsfunktionerne eller EMA til personalisering.
|
Psykopædagogisk indhold og psykologiske strategier centrerer sig om kognitive adfærdsprincipper og acceptbaserede følelsesmæssige reguleringsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers vurdering af selvskade - tjekliste for metoder
Tidsramme: 16 uger
|
16-punkts tjekliste, der vurderer hyppigheden (dage/tider) af almindelige NSSI-metoder inden for den seneste måned.
|
16 uger
|
|
Alexian Brothers opfordrer til at skade sig selv
Tidsramme: 16 uger
|
5-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer intensiteten og hyppigheden af NSSI-drifter.
Højere score betyder mere intense trang til selvskade.
Minimumscore: 0; maksimal score: 30.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 16 uger
|
10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Højere score betyder større symptomsværhed.
Minimumscore: 0; maksimal score: 27.
|
16 uger
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 16 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
Højere score betyder større symptomsværhed.
Minimumscore: 0; maksimal score: 21.
|
16 uger
|
|
Borderline evaluering af sværhedsgrad over tid
Tidsramme: 16 uger
|
15-elements selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer sværhedsgraden af grænsesymptomer.
Højere score betyder større symptomsværhed.
Tre domæner: tanker og følelser, adfærd-negativ, adfærd-positiv.
Minimumscore: 12; maksimal score: 72.
|
16 uger
|
|
Depression Symptom Inventory - Suicidity Subscale
Tidsramme: 16 uger
|
4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker over de foregående to uger.
Højere score signalerer større hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker.
Minimumscore: 0; maksimal score: 12.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH128410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Selvstyret digital intervention til NSSI
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseMexico, Colombia
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringPsykiatrisk lidelse | Venter på psykoterapiSchweiz
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuDepression | Angst | Ikke-suicidal selvskade
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDiabetesForenede Stater