Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital mental sundhedsintervention for ikke-suicidal selvskade hos unge voksne

14. april 2026 opdateret af: David Mohr, Northwestern University
Dette er et gennemførlighedsforsøg af en digital mental sundhedsintervention rettet mod unge voksne (i alderen 18-25) med ikke-suicidal selvskade, og som ikke i øjeblikket er involveret i mental sundhedsbehandling. Vi vil pilotere tre arme: en selv-guidet DMHI, DMHI med lav-intensitet coaching eller en aktiv kontrol, som vil involvere levering af ikke-interaktivt psykoedukativt indhold via den samme app-grænseflade. De primære mål for dette projekt er at evaluere gennemførligheden af ​​interventions- og forsøgsprocedurerne som forberedelse til et fuldt udstyret randomiseret-kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at teste gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en 8-ugers digital mental sundhed intervention (DMHI) for ikke-behandlings-engagerede unge voksne med gentagen ikke-suicidal selvskade. DMHI vil være en yderst interaktiv samtaleagent, der formidler psykoedukativt indhold og guider deltagerne gennem færdighedsbaserede aktiviteter. Vi vil gennemføre et 3-arms feasibility-forsøg, hvor deltagerne randomiseres til at modtage den selv-guidede DMHI, DMHI med lav-intensitet coaching eller en aktiv kontrol, som vil involvere levering af ikke-interaktivt psykoedukativt indhold via den samme app-grænseflade. Indledende randomisering vil blive genereret i permuterede blokke af 6 ved hjælp af et computerprogram, med deltagere tildelt i forholdet 1:1:1. For at forhindre tildelingsbias vil randomisering blive udført af biostatistikeren, som ikke informerer undersøgelsesteamet om behandlingsarmene, før baseline-vurderingen er afsluttet, og patienten er blevet indskrevet. Kontrolgruppen vil fungere som referencegruppe til at verificere effektiviteten af ​​DMHI, mens sammenligningen af ​​selv-guidede til coachede implementeringer vil evaluere den ekstra fordel ved coaching.

De primære kliniske udfaldsmål vil være hyppigheden af ​​NSSI-adfærd (ABASI) og hyppigheden af ​​NSSI-drifter (ABUSI). Sekundære resultater vil omfatte selvmordstanker (DSI-SS), sværhedsgrad af depressive symptomer (PHQ-9) og sværhedsgrad af angstsymptomer (GAD-7).

Denne undersøgelse vil tilmelde personer, der har opfyldt følgende berettigelseskriterier: 1) nuværende NSSI, defineret som 2+ selvskadeepisoder (f.eks. skæring, forbrænding) inden for den seneste måned; 2) Alder 18 til 24; 3) Engelske sprogfærdigheder tilstrækkelige til at deltage i samtykke- og interventionsprocedurerne. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de 1) har en alvorlig psykisk sygdomsdiagnose (f.eks. psykotisk lidelse); 2) Er overhængende suicidal, med en plan og hensigt; eller 3) i øjeblikket modtager psykoterapi.

Coaching vil bestå i at give brugerne støtte og ansvarlighed via positiv forstærkning, mål- og forventningsopstilling og overvågning. Coaching outreach vil fokusere på overholdelse af behandlingen, men vil ikke give behandlingsrådgivning. Trænere vil give et kort (20-30 minutters telefonopkald eller tilsvarende afhængigt af mediet) engagement telefonopkald. Derefter vil trænere tjekke ind med deltagerne via beskeder, telefonopkald eller e-mail to gange om ugen og svare på patientbeskeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-24 *Alder for at give samtykke i Nebraska er 19. Personer rekrutteret fra staten Nebraska skal være 19 år eller ældre.
  • Nuværende NSSI, defineret som selvskade på 2 eller flere dage i den seneste måned
  • Har en smartphone
  • Engelsk sprogfærdigheder tilstrækkelige til at deltage i samtykke- og interventionsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom, hvor intervention ville være kontraindiceret (f.eks. psykotisk lidelse, manisk episode osv.)
  • Alvorlig suicidalitet (dvs. at opleve selvmordstanker med en plan og intention om at handle)
  • Aktuelt engagement i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvstyret digital intervention til NSSI
Den selvstyrede digitale intervention for NSSI vil bestå af 8 ugentlige moduler indeholdende psykoedukation og færdighedsbaseret praksis og daglige økologiske øjebliksvurderinger. Alt indhold leveres af en meget interaktiv samtaleagent, der guider brugerne gennem appindholdet via en tekstlignende grænseflade.

Psykoedukativt indhold, færdighedsbaseret praksis og daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger vil blive leveret over en 8-ugers periode.

Psykologiske strategier centrerer sig om kognitive adfærdsprincipper og acceptbaserede følelsesmæssige reguleringsstrategier. Daglige EMA'er vurderer NSSI og brug af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reguleringsstrategier.

Eksperimentel: Digital intervention for NSSI med coaching
Den selvstyrede digitale intervention for NSSI vil bestå af 8 ugentlige moduler indeholdende psykoedukation og færdighedsbaseret praksis og daglige økologiske øjebliksvurderinger. Alt indhold leveres af en meget interaktiv samtaleagent, der guider brugerne gennem appindholdet via en tekstlignende grænseflade. Denne arm vil desuden modtage letvægtscoaching, som består af et 20-30 minutters engagementsopkald i begyndelsen af ​​behandlingen. Derefter vil trænere tjekke ind med deltagerne via deltagernes valg to gange om ugen og svare på patientens tekster, opkald eller e-mails.
Psykopædagogisk indhold og psykologiske strategier centrerer sig om kognitive adfærdsprincipper og acceptbaserede følelsesmæssige reguleringsstrategier. Daglige EMA'er vurderer NSSI og brug af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reguleringsstrategier. Human coaching vil blive brugt til at understøtte interventionsbrug og engagement to gange om ugen via sms, opkald eller e-mail.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolarm vil modtage 8 ugentlige moduler med kun psykoedukative komponenter, uden interaktionsfunktionerne eller EMA til personalisering.
Psykopædagogisk indhold og psykologiske strategier centrerer sig om kognitive adfærdsprincipper og acceptbaserede følelsesmæssige reguleringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alexian Brothers vurdering af selvskade - tjekliste for metoder
Tidsramme: 16 uger
16-punkts tjekliste, der vurderer hyppigheden (dage/tider) af almindelige NSSI-metoder inden for den seneste måned.
16 uger
Alexian Brothers opfordrer til at skade sig selv
Tidsramme: 16 uger
5-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer intensiteten og hyppigheden af ​​NSSI-drifter. Højere score betyder mere intense trang til selvskade. Minimumscore: 0; maksimal score: 30.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 16 uger
10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Højere score betyder større symptomsværhed. Minimumscore: 0; maksimal score: 27.
16 uger
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 16 uger
8-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Højere score betyder større symptomsværhed. Minimumscore: 0; maksimal score: 21.
16 uger
Borderline evaluering af sværhedsgrad over tid
Tidsramme: 16 uger
15-elements selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer sværhedsgraden af ​​grænsesymptomer. Højere score betyder større symptomsværhed. Tre domæner: tanker og følelser, adfærd-negativ, adfærd-positiv. Minimumscore: 12; maksimal score: 72.
16 uger
Depression Symptom Inventory - Suicidity Subscale
Tidsramme: 16 uger
4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​selvmordstanker over de foregående to uger. Højere score signalerer større hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker. Minimumscore: 0; maksimal score: 12.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt gennem og administreret af NIMH Data Archive (NDA). Data fra afidentificerede menneskelige forsøgspersoner, harmoniseret til en fælles standard, er tilgængelige for kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de primære resultatpapirer.

IPD-delingsadgangskriterier

NIMH-dataarkivet administreres af NIMH. Adgangskriterier bestemmes af NIMH.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Selvstyret digital intervention til NSSI

Abonner