Digitální intervence v oblasti duševního zdraví pro nesuicidální sebepoškozování u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním účelem této studie je otestovat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) 8týdenní digitální intervence v oblasti duševního zdraví (DMHI) u neléčených mladých dospělých s opakovaným sebepoškozováním bez sebevraždy. DMHI bude vysoce interaktivní konverzační agent, který zprostředkovává psychoedukační obsah a vede účastníky aktivitami založenými na dovednostech. Provedeme tříramennou studii proveditelnosti, přičemž účastníky náhodně vybereme tak, aby obdrželi samostatně řízený DMHI, DMHI s koučováním s nízkou intenzitou nebo aktivní kontrolu, která bude zahrnovat poskytování neinteraktivního psychoedukačního obsahu prostřednictvím stejného rozhraní aplikace. Počáteční randomizace bude generována v permutovaných blocích po 6 pomocí počítačového programu, přičemž účastníci budou přiřazeni v poměru 1:1:1. Aby se zabránilo zkreslení alokace, provede biostatistik randomizaci, která nebude informovat studijní tým o léčebných ramenech, dokud nebude dokončeno základní hodnocení a pacient nebude zařazen. Kontrolní skupina bude sloužit jako referenční skupina pro ověření účinnosti DMHI, zatímco porovnání sebeřízených a koučovaných nasazení vyhodnotí přidaný přínos koučování.
Primárními ukazateli klinického výsledku bude frekvence chování NSSI (ABASI) a frekvence nutkání NSSI (ABUSI). Sekundární výsledky budou zahrnovat sebevražedné myšlenky (DSI-SS), závažnost symptomů deprese (PHQ-9) a závažnost symptomů úzkosti (GAD-7).
Do této studie budou zařazeni jednotlivci, kteří splňují následující kritéria způsobilosti: 1) aktuální NSSI, definovaná jako 2+ epizody sebepoškozování (např. řezání, pálení) za poslední měsíc; 2) Věk 18 až 24 let; 3) Znalost anglického jazyka dostačující k tomu, aby se mohl zapojit do postupů souhlasu a intervence. Účastníci budou vyloučeni, pokud 1) mají diagnózu závažného duševního onemocnění (např. psychotická porucha); 2) jsou bezprostředně sebevražední, s plánem a záměrem; nebo 3) v současné době podstupují psychoterapii.
Koučování se bude skládat z poskytování podpory a odpovědnosti uživatelům prostřednictvím pozitivního posilování, stanovení cílů a očekávání a monitorování. Koučování se zaměří na dodržování léčby, ale nebude poskytovat rady ohledně léčby. Trenéři poskytnou krátký (20-30 minutový telefonní hovor nebo ekvivalent v závislosti na médiu) zásnubní telefonní hovor. Poté se trenéři dvakrát týdně přihlásí k účastníkům prostřednictvím zpráv, telefonátu nebo e-mailu a odpoví na zprávy pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaylee P Kruzan, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-3114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David C Mohr, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-1403
- E-mail: d-mohr@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–24 *Věk pro poskytnutí souhlasu v Nebrasce je 19 let. Jednotlivci rekrutovaní ze státu Nebraska musí být starší 19 let.
- Aktuální NSSI, definované jako sebepoškození ve 2 nebo více dnech v posledním měsíci
- Má smartphone
- Znalost anglického jazyka dostačující k tomu, abyste se mohli zapojit do postupů souhlasu a intervence
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění, u kterého by byl zákrok kontraindikován (např. psychotická porucha, manická epizoda atd.)
- Těžká sebevražda (tj. prožívání sebevražedných myšlenek s plánem a úmyslem jednat)
- Současné zapojení do psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samonaváděná digitální intervence pro NSSI
Samořízená digitální intervence pro NSSI se bude skládat z 8 týdenních modulů obsahujících psychoedukaci a praxi založenou na dovednostech a každodenní ekologické momentální hodnocení.
Veškerý obsah dodává vysoce interaktivní konverzační agent, který uživatele provádí obsahem aplikace prostřednictvím textového rozhraní.
|
Psychoedukační obsah, praxe založená na dovednostech a denní ekologická okamžitá hodnocení budou poskytovány po dobu 8 týdnů. Psychologické strategie se soustředí na kognitivní behaviorální principy a strategie emoční regulace založené na přijetí. Denní EMA hodnotí NSSI a používání kognitivních, behaviorálních a emočních regulačních strategií. |
|
Experimentální: Digitální intervence pro NSSI s koučováním
Samořízená digitální intervence pro NSSI se bude skládat z 8 týdenních modulů obsahujících psychoedukaci a praxi založenou na dovednostech a každodenní ekologické momentální hodnocení.
Veškerý obsah dodává vysoce interaktivní konverzační agent, který uživatele provádí obsahem aplikace prostřednictvím textového rozhraní.
Tato paže bude navíc podrobena lehkému koučování, které sestává z jednoho 20-30minutového zapojení na začátku léčby.
Poté se trenéři dvakrát týdně přihlásí k účastníkům prostřednictvím zvoleného média a odpoví na zprávy pacientů, hovory nebo e-maily.
|
Psychoedukační obsah a psychologické strategie se soustředí na kognitivní behaviorální principy a na akceptační strategie emoční regulace.
Denní EMA hodnotí NSSI a používání kognitivních, behaviorálních a emočních regulačních strategií.
Lidské koučování bude použito k podpoře intervence a zapojení dvakrát týdně prostřednictvím SMS, hovoru nebo e-mailu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní rameno obdrží 8 týdenních modulů pouze s psychoedukačními komponenty, bez interakčních prvků nebo EMA pro personalizaci.
|
Psychoedukační obsah a psychologické strategie se soustředí na kognitivní behaviorální principy a na akceptační strategie emoční regulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers hodnocení sebezranění - úplný seznam metod
Časové okno: 16 týdnů
|
Kontrolní seznam o 16 položkách, který hodnotí frekvenci (dny/časy) běžných metod NSSI za poslední měsíc.
|
16 týdnů
|
|
Alexian Brothers Naléhá na stupnici sebepoškozování
Časové okno: 16 týdnů
|
5-položkové self-report měření hodnotící intenzitu a frekvenci nutkání NSSI.
Vyšší skóre znamená intenzivnější nutkání k sebepoškozování.
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 30.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 16 týdnů
|
10-položkový self-report míra hodnotící závažnost příznaků deprese.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 27.
|
16 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 16 týdnů
|
8-položkový self-report míra hodnotící závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 21.
|
16 týdnů
|
|
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času
Časové okno: 16 týdnů
|
15-položkový self-report měření hodnotící hraniční závažnost symptomů.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Tři oblasti: myšlenky a pocity, chování – negativní, chování – pozitivní.
Minimální skóre: 12; maximální skóre: 72.
|
16 týdnů
|
|
Inventář příznaků deprese – subškála sebevražednosti
Časové okno: 16 týdnů
|
4položkový self-report dotazník hodnotící frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek během předchozích dvou týdnů.
Vyšší skóre signalizuje vyšší frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek.
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 12.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH128410 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samonaváděná digitální intervence pro NSSI
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of FloridaZatím nenabírámeBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy