Intervento di salute mentale digitale per l'autolesionismo non suicidario nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento di salute mentale digitale (DMHI) di 8 settimane per giovani adulti impegnati senza trattamento con ripetuti autolesionismo non suicidario. Il DMHI sarà un agente conversazionale altamente interattivo che trasmette contenuti psicoeducativi e guida i partecipanti attraverso attività basate sulle abilità. Condurremo una prova di fattibilità a 3 bracci, randomizzando i partecipanti per ricevere il DMHI autoguidato, il DMHI con coaching a bassa intensità o un controllo attivo che comporterà la consegna di contenuti psicoeducativi non interattivi tramite la stessa interfaccia dell'app. La randomizzazione iniziale verrà generata in blocchi permutati di 6 utilizzando un programma per computer, con i partecipanti assegnati su un rapporto 1:1:1. Per prevenire bias di allocazione, la randomizzazione sarà condotta dal biostatistico, che non informerà il team dello studio dei bracci di trattamento fino a quando la valutazione di base non sarà stata completata e il paziente non sarà stato arruolato. Il gruppo di controllo fungerà da gruppo di riferimento per verificare l'efficacia del DMHI, mentre il confronto tra implementazioni autoguidate e guidate valuterà l'ulteriore vantaggio del coaching.
Le misure di esito clinico primario saranno la frequenza del comportamento NSSI (ABASI) e la frequenza degli stimoli NSSI (ABUSI). Gli esiti secondari includeranno ideazione suicidaria (DSI-SS), gravità dei sintomi depressivi (PHQ-9) e gravità dei sintomi di ansia (GAD-7).
Questo studio arruolerà individui che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità: 1) NSSI in corso, definito come 2+ episodi di autolesionismo (ad esempio, taglio, ustione) nell'ultimo mese; 2) Età da 18 a 24 anni; 3) conoscenza della lingua inglese sufficiente per impegnarsi nelle procedure di consenso e intervento. I partecipanti saranno esclusi se 1) hanno una grave diagnosi di malattia mentale (ad esempio, disturbo psicotico); 2) Sono imminentemente suicidi, con un piano e un intento; o 3) Sono attualmente in psicoterapia.
Il coaching consisterà nel fornire agli utenti supporto e responsabilità tramite rinforzo positivo, definizione di obiettivi e aspettative e monitoraggio. La sensibilizzazione del coaching si concentrerà sull'aderenza al trattamento ma non fornirà consigli sul trattamento. I coach forniranno una breve telefonata di impegno (20-30 minuti o equivalente a seconda del mezzo). Successivamente, gli allenatori effettueranno il check-in con i partecipanti tramite messaggistica, telefonata o e-mail, due volte a settimana e risponderanno ai messaggi dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaylee P Kruzan, PhD
- Numero di telefono: 312-503-3114
- Email: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David C Mohr, PhD
- Numero di telefono: 312-503-1403
- Email: d-mohr@northwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-24 *L'età per fornire il consenso in Nebraska è 19 anni. Le persone reclutate dallo stato del Nebraska devono avere almeno 19 anni.
- NSSI in corso, definita come autolesionismo in 2 o più giorni nell'ultimo mese
- Ha uno smartphone
- Competenze della lingua inglese sufficienti per impegnarsi nelle procedure di consenso e intervento
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale per la quale l'intervento sarebbe controindicato (ad esempio, disturbo psicotico, episodio maniacale, ecc.)
- Grave suicidalità (cioè, esperienza di ideazione suicidaria con un piano e l'intenzione di agire)
- Attuale impegno in psicoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento digitale autoguidato per NSSI
L'intervento digitale autoguidato per NSSI consisterà in 8 moduli settimanali contenenti psicoeducazione e pratica basata sulle abilità e valutazioni momentanee ecologiche quotidiane.
Tutto il contenuto viene fornito da un agente conversazionale altamente interattivo che guida gli utenti attraverso il contenuto dell'app tramite un'interfaccia simile al testo.
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Il contenuto psicoeducativo, la pratica basata sulle abilità e le valutazioni momentanee ecologiche quotidiane saranno forniti per un periodo di 8 settimane. Le strategie psicologiche si concentrano sui principi comportamentali cognitivi e sulle strategie di regolazione emotiva basate sull'accettazione. Gli EMA giornalieri valutano l'ANS e l'uso di strategie regolatorie cognitive, comportamentali ed emotive. |
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Sperimentale: Intervento digitale per NSSI con coaching
L'intervento digitale autoguidato per NSSI consisterà in 8 moduli settimanali contenenti psicoeducazione e pratica basata sulle abilità e valutazioni momentanee ecologiche quotidiane.
Tutto il contenuto viene fornito da un agente conversazionale altamente interattivo che guida gli utenti attraverso il contenuto dell'app tramite un'interfaccia simile al testo.
Questo braccio riceverà inoltre un coaching leggero che consiste in una chiamata di impegno di 20-30 minuti all'inizio del trattamento.
Successivamente, gli allenatori effettueranno il check-in con i partecipanti tramite il mezzo scelto dai partecipanti due volte a settimana e risponderanno ai messaggi, alle chiamate o alle e-mail dei pazienti.
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Il contenuto psicoeducativo e le strategie psicologiche si concentrano sui principi comportamentali cognitivi e sulle strategie di regolazione emotiva basate sull'accettazione.
Gli EMA giornalieri valutano l'ANS e l'uso di strategie regolatorie cognitive, comportamentali ed emotive.
Il coaching umano verrà utilizzato per supportare l'uso e l'impegno dell'intervento due volte a settimana tramite SMS, chiamata o e-mail.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Il braccio di controllo attivo riceverà 8 moduli settimanali con solo componenti psicoeducativi, senza le funzionalità di interazione o EMA per la personalizzazione.
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Il contenuto psicoeducativo e le strategie psicologiche si concentrano sui principi comportamentali cognitivi e sulle strategie di regolazione emotiva basate sull'accettazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alexian Brothers Valutazione dell'autolesionismo - Lista di controllo dei metodi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Lista di controllo di 16 voci che valuta la frequenza (giorni/orari) dei comuni metodi NSSI nell'ultimo mese.
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16 settimane
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Alexian Brothers esorta alla scala dell'autolesionismo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazione self-report di 5 item che valuta l'intensità e la frequenza degli impulsi NSSI.
Punteggi più alti significano impulsi più intensi all'autolesionismo.
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 30.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazione self-report di 10 elementi che valuta la gravità dei sintomi della depressione.
Punteggi più alti significano maggiore gravità dei sintomi.
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 27.
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16 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazione self-report di 8 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
Punteggi più alti significano maggiore gravità dei sintomi.
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21.
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16 settimane
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Valutazione borderline della gravità nel tempo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazione self-report di 15 item che valuta la gravità dei sintomi borderline.
Punteggi più alti significano maggiore gravità dei sintomi.
Tre domini: pensieri e sentimenti, comportamenti negativi, comportamenti positivi.
Punteggio minimo: 12; punteggio massimo: 72.
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16 settimane
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Inventario dei sintomi della depressione - Sottoscala suicidalità
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questionario di autovalutazione di 4 voci che valuta la frequenza e l'intensità dei pensieri suicidari nelle due settimane precedenti.
Punteggi più alti segnalano una maggiore frequenza e gravità dei pensieri suicidari.
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 12.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH128410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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