Digitális mentális egészségügyi beavatkozás fiatal felnőttek nem öngyilkos önsérülésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy 8 hetes digitális mentális egészségügyi beavatkozás (DMHI) randomizált, kontrollált vizsgálatának (RCT) lefolytatásának tesztelése olyan, nem kezelésben részt vevő, fiatal felnőttek körében, akiknek ismétlődő, nem öngyilkossági célú önsérülésük van. A DMHI egy rendkívül interaktív társalgási ágens, amely pszichoedukációs tartalmat közvetít, és készségalapú tevékenységeken keresztül vezeti a résztvevőket. Egy 3 karból álló megvalósíthatósági vizsgálatot fogunk végezni, véletlenszerűen kiválasztva a résztvevőket, hogy megkapják az önvezérelt DMHI-t, a DMHI-t alacsony intenzitású coachinggal, vagy egy aktív kontrollt, amely magában foglalja a nem interaktív pszichooktatási tartalom eljuttatását ugyanazon az alkalmazásfelületen keresztül. A kezdeti véletlenszerűsítést 6-os permutált blokkokban generálják számítógépes program segítségével, a résztvevőket 1:1:1 arányban hozzárendelve. Az allokációs torzítás megelőzése érdekében a randomizációt a biostatisztika végzi, aki nem tájékoztatja a vizsgálati csoportot a kezelési ágakról, amíg az alapállapot-értékelés be nem fejeződött és a beteget be nem vették. A kontrollcsoport referenciacsoportként fog szolgálni a DMHI hatékonyságának ellenőrzéséhez, míg az önvezérelt és az edzős bevetések összehasonlítása értékeli a coaching további előnyeit.
Az elsődleges klinikai kimenetel az NSSI viselkedés gyakorisága (ABASI) és az NSSI késztetések gyakorisága (ABUSI) lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az öngyilkossági gondolatok (DSI-SS), a depressziós tünetek súlyossága (PHQ-9) és a szorongásos tünetek súlyossága (GAD-7).
Ebbe a tanulmányba olyan személyeket vonnak be, akik megfelelnek a következő jogosultsági feltételeknek: 1) jelenlegi NSSI, amely 2+ önsérülési epizódként (pl. vágás, égés) van meghatározva az elmúlt hónapban; 2) 18-24 éves korig; 3) elegendő angol nyelvtudás a hozzájárulási és beavatkozási eljárásokban való részvételhez. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha 1) súlyos mentális betegségben szenvednek (pl. pszichotikus rendellenesség); 2) a küszöbön álló öngyilkosság szándéka, tervük és szándékuk van; vagy 3) jelenleg pszichoterápiában részesül.
A coaching abból áll, hogy támogatást és elszámoltathatóságot biztosít a felhasználóknak pozitív megerősítés, cél- és elvárásmeghatározás, valamint monitorozás révén. A coaching a kezelés betartására összpontosít, de nem ad kezelési tanácsot. Az edzők egy rövid (20-30 perces telefonhívást vagy ezzel egyenértékű telefonhívást a médiumtól függően) biztosítanak. Ezt követően az edzők hetente kétszer jelentkeznek a résztvevőkkel üzenetben, telefonhíváson vagy e-mailben, és válaszolnak a betegek üzeneteire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-24 évesek *Nebraskában a beleegyezés megadásának korhatára 19 év. A Nebraska államból felvett személyeknek 19 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Jelenlegi NSSI, önsérülésként definiálva az elmúlt hónap 2 vagy több napján
- Okostelefonja van
- A beleegyezési és beavatkozási eljárásokhoz elegendő angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség, amelynél a beavatkozás ellenjavallt (pl. pszichotikus rendellenesség, mániás epizód stb.)
- Súlyos öngyilkosság (azaz öngyilkossági gondolatok átélése tervvel és cselekvési szándékkal)
- A pszichoterápia jelenlegi állása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önvezérelt digitális beavatkozás az NSSI számára
Az NSSI önvezérelt digitális beavatkozása 8 heti modulból áll, amelyek pszichoedukációt és készségalapú gyakorlatot, valamint napi ökológiai pillanatértékeléseket tartalmaznak.
Az összes tartalmat egy rendkívül interaktív beszélgetőpartner szállítja, amely egy szöveges felületen keresztül vezeti végig a felhasználókat az alkalmazás tartalmán.
|
Pszichopedagógiai tartalmak, készségalapú gyakorlatok és napi ökológiai pillanatértékelések 8 hetes időszak alatt kerülnek átadásra. A pszichológiai stratégiák középpontjában a kognitív viselkedési elvek és az elfogadáson alapuló érzelmi szabályozási stratégiák állnak. A napi EMA-k értékelik az NSSI-t és a kognitív, viselkedési és érzelemszabályozó stratégiák használatát. |
|
Kísérleti: Digitális beavatkozás az NSSI számára coachinggal
Az NSSI önvezérelt digitális beavatkozása 8 heti modulból áll, amelyek pszichoedukációt és készségalapú gyakorlatot, valamint napi ökológiai pillanatértékeléseket tartalmaznak.
Az összes tartalmat egy rendkívül interaktív beszélgetőpartner szállítja, amely egy szöveges felületen keresztül vezeti végig a felhasználókat az alkalmazás tartalmán.
Ez a kar emellett könnyű edzésben is részesül, amely egy 20-30 perces eljegyzési hívásból áll a kezelés elején.
Ezt követően az edzők hetente kétszer bejelentkeznek a résztvevők által választott médiumon keresztül, és válaszolnak a betegek szövegeire, hívásaira vagy e-mailjeire.
|
A pszichopedagógiai tartalom és a pszichológiai stratégiák a kognitív viselkedési elvekre és az elfogadáson alapuló érzelmi szabályozási stratégiákra összpontosítanak.
A napi EMA-k értékelik az NSSI-t és a kognitív, viselkedési és érzelemszabályozó stratégiák használatát.
A humán coaching segítségével hetente kétszer támogassák a beavatkozást és az elköteleződést szöveges, hívás vagy e-mail útján.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív vezérlőkar 8 heti modult kap csak pszichoedukációs komponensekkel, interakciós funkciók vagy személyre szabott EMA nélkül.
|
A pszichopedagógiai tartalom és a pszichológiai stratégiák a kognitív viselkedési elvekre és az elfogadáson alapuló érzelmi szabályozási stratégiákra összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers önsérülés értékelése – Módszerek ellenőrző listája
Időkeret: 16 hét
|
16 elemből álló ellenőrző lista, amely felméri a gyakori NSSI módszerek gyakoriságát (nap/idő) az elmúlt hónapban.
|
16 hét
|
|
Az Alexian Brothers önsérülési mérlegre buzdít
Időkeret: 16 hét
|
Az NSSI késztetések intenzitását és gyakoriságát értékelő 5 elemből álló önbevallási mérőszám.
A magasabb pontszámok erősebb késztetést jelentenek az önsérülésre.
Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 30.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 16 hét
|
10 tételes önbevallási mérőszám, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jelentenek.
Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 27.
|
16 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: 16 hét
|
8 tételes önbevallási mérőszám, amely a generalizált szorongásos zavar tüneteinek súlyosságát értékeli.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jelentenek.
Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 21.
|
16 hét
|
|
A súlyosság határvonali értékelése az idő múlásával
Időkeret: 16 hét
|
15 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a határtünetek súlyosságát.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jelentenek.
Három terület: Gondolatok és érzések, Viselkedések – Negatív, Viselkedések – Pozitív.
Minimális pontszám: 12; maximális pontszám: 72.
|
16 hét
|
|
Depressziós tünetek leltár – Öngyilkossági alskála
Időkeret: 16 hét
|
4 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát és intenzitását az előző két hétben.
A magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 12.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH128410 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .