- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325944
Intervención de salud mental digital para autolesiones no suicidas en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es probar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) de una intervención de salud mental digital (DMHI) de 8 semanas para adultos jóvenes que no participan en el tratamiento con autolesiones repetidas no suicidas. El DMHI será un agente conversacional altamente interactivo que transmite contenido psicoeducativo y guía a los participantes a través de actividades basadas en habilidades. Llevaremos a cabo una prueba de factibilidad de tres brazos, aleatorizando a los participantes para que reciban el DMHI autoguiado, el DMHI con entrenamiento de baja intensidad o un control activo que implicará la entrega de contenido psicoeducativo no interactivo a través de la misma interfaz de la aplicación. La aleatorización inicial se generará en bloques permutados de 6 usando un programa de computadora, con participantes asignados en una proporción de 1:1:1. Para evitar el sesgo de asignación, la aleatorización será realizada por el bioestadístico, quien no informará al equipo del estudio de los brazos de tratamiento hasta que se haya completado la evaluación inicial y se haya inscrito al paciente. El grupo de control servirá como grupo de referencia para verificar la eficacia de la DMHI, mientras que la comparación de implementaciones autoguiadas con capacitadas evaluará el beneficio adicional de la capacitación.
Las medidas de resultado clínicas primarias serán la frecuencia del comportamiento NSSI (ABASI) y la frecuencia de los impulsos NSSI (ABUSI). Los resultados secundarios incluirán ideación suicida (DSI-SS), gravedad de los síntomas depresivos (PHQ-9) y gravedad de los síntomas de ansiedad (GAD-7).
Este estudio inscribirá a personas que cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad: 1) NSSI actual, definido como 2+ episodios de autolesión (p. ej., cortes, quemaduras) en el último mes; 2) 18 a 24 años; 3) Dominio del idioma inglés suficiente para participar en los procedimientos de consentimiento e intervención. Los participantes serán excluidos si 1) tienen un diagnóstico de enfermedad mental grave (p. ej., trastorno psicótico); 2) Son inminentemente suicidas, con un plan e intención; o 3) Actualmente recibe psicoterapia.
El coaching consistirá en brindar a los usuarios apoyo y responsabilidad a través del refuerzo positivo, el establecimiento de objetivos y expectativas y el seguimiento. El alcance de la capacitación se centrará en la adherencia al tratamiento, pero no brindará asesoramiento sobre el tratamiento. Los entrenadores proporcionarán una breve llamada telefónica de compromiso (20-30 minutos o equivalente, según el medio). A partir de entonces, los entrenadores se comunicarán con los participantes a través de mensajes, llamadas telefónicas o correos electrónicos, dos veces por semana y responderán a los mensajes de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaylee P Kruzan, PhD
- Número de teléfono: 312-503-3114
- Correo electrónico: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David C Mohr, PhD
- Número de teléfono: 312-503-1403
- Correo electrónico: d-mohr@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-24 *La edad para dar consentimiento en Nebraska es 19. Las personas reclutadas del estado de Nebraska deben tener 19 años o más.
- NSSI actual, definido como autolesión en 2 o más días en el último mes
- tiene un teléfono inteligente
- Dominio del idioma inglés suficiente para participar en los procedimientos de consentimiento e intervención.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave para la que estaría contraindicada la intervención (p. ej., trastorno psicótico, episodio maníaco, etc.)
- Suicidio grave (es decir, experimentar ideación suicida con un plan e intención de actuar)
- Compromiso actual con la psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención digital autoguiada para NSSI
La intervención digital autoguiada para NSSI consistirá en 8 módulos semanales que contienen psicoeducación y práctica basada en habilidades, y evaluaciones momentáneas ecológicas diarias.
Todo el contenido es entregado por un agente conversacional altamente interactivo que guía a los usuarios a través del contenido de la aplicación a través de una interfaz similar a un texto.
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El contenido psicoeducativo, la práctica basada en habilidades y las evaluaciones momentáneas ecológicas diarias se entregarán durante un período de 8 semanas. Las estrategias psicológicas se centran en principios cognitivos conductuales y estrategias de regulación emocional basadas en la aceptación. Los EMA diarios evalúan el NSSI y el uso de estrategias reguladoras cognitivas, conductuales y emocionales. |
Experimental: Intervención digital para NSSI con coaching
La intervención digital autoguiada para NSSI consistirá en 8 módulos semanales que contienen psicoeducación y práctica basada en habilidades, y evaluaciones momentáneas ecológicas diarias.
Todo el contenido es entregado por un agente conversacional altamente interactivo que guía a los usuarios a través del contenido de la aplicación a través de una interfaz similar a un texto.
Este brazo también recibirá un entrenamiento ligero que consiste en una llamada de compromiso de 20 a 30 minutos al comienzo del tratamiento.
A partir de entonces, los entrenadores se comunicarán con los participantes a través del medio elegido por los participantes dos veces por semana y responderán a los mensajes de texto, llamadas o correos electrónicos de los pacientes.
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Los contenidos psicoeducativos y las estrategias psicológicas se centran en principios cognitivo-conductuales y estrategias de regulación emocional basadas en la aceptación.
Los EMA diarios evalúan el NSSI y el uso de estrategias reguladoras cognitivas, conductuales y emocionales.
El entrenamiento humano se utilizará para apoyar el uso de la intervención y la participación dos veces por semana a través de mensajes de texto, llamadas o correos electrónicos.
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Comparador activo: Mando activo
El brazo de control activo recibirá 8 módulos semanales solo con componentes psicoeducativos, sin las características de interacción o EMA para la personalización.
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Los contenidos psicoeducativos y las estrategias psicológicas se centran en principios cognitivo-conductuales y estrategias de regulación emocional basadas en la aceptación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alexian Brothers Evaluación de autolesiones - Lista de verificación de métodos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Lista de verificación de 16 elementos que evalúa la frecuencia (días/horas) de los métodos comunes de NSSI en el último mes.
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16 semanas
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Alexian Brothers insta a la escala de autolesiones
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 5 ítems que evalúa la intensidad y frecuencia de los impulsos NSSI.
Las puntuaciones más altas significan impulsos más intensos de autolesionarse.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 30.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 27.
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16 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21.
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16 semanas
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Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas límite.
Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas.
Tres dominios: Pensamientos y Sentimientos, Comportamientos-Negativos, Comportamientos-Positivos.
Puntuación mínima: 12; puntuación máxima: 72.
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16 semanas
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Inventario de Síntomas de Depresión - Subescala de Tendencias Suicidas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la frecuencia e intensidad de los pensamientos suicidas durante las dos semanas anteriores.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de los pensamientos suicidas.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 12.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH128410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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