Цифровое вмешательство в области психического здоровья при несуицидальных самоповреждениях у молодых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования - проверить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) 8-недельного цифрового вмешательства в области психического здоровья (DMHI) для молодых людей, не получающих лечения, с повторными несуицидальными самоповреждениями. DMHI будет высокоинтерактивным диалоговым агентом, который передает психообразовательный контент и направляет участников через действия, основанные на навыках. Мы проведем технико-экономическое обоснование с тремя группами, рандомизируя участников для получения самоуправляемого DMHI, DMHI с коучингом низкой интенсивности или активного контроля, который будет включать доставку неинтерактивного психообразовательного контента через тот же интерфейс приложения. Первоначальная рандомизация будет генерироваться в переставленных блоках по 6 с использованием компьютерной программы, при этом участники распределяются в соотношении 1: 1: 1. Чтобы предотвратить систематическую ошибку распределения, рандомизация будет проводиться специалистом по биостатистике, который не будет информировать исследовательскую группу о группах лечения до тех пор, пока не будет завершена базовая оценка и пациент не будет включен в исследование. Контрольная группа будет служить в качестве эталонной группы для проверки эффективности DMHI, в то время как сравнение развертываний с самостоятельным и коучинговым развертыванием позволит оценить дополнительные преимущества коучинга.
Первичными показателями клинического исхода будут частота поведения NSSI (ABASI) и частота побуждений NSSI (ABUSI). Вторичные исходы будут включать суицидальные мысли (DSI-SS), тяжесть симптомов депрессии (PHQ-9) и тяжесть симптомов тревоги (GAD-7).
В этом исследовании будут участвовать лица, которые соответствуют следующим критериям приемлемости: 1) текущий NSSI, определяемый как 2+ эпизода самоповреждения (например, порезы, ожоги) за последний месяц; 2) Возраст от 18 до 24 лет; 3) Владение английским языком, достаточное для участия в процедурах согласия и вмешательства. Участники будут исключены, если они: 1) имеют диагноз тяжелого психического заболевания (например, психотическое расстройство); 2) склонны к суициду, с планом и намерением; или 3) В настоящее время проходит психотерапию.
Коучинг будет заключаться в предоставлении пользователям поддержки и подотчетности посредством положительного подкрепления, постановки целей и ожиданий, а также мониторинга. Коучинг-аутрич будет сосредоточен на соблюдении режима лечения, но не будет давать рекомендаций по лечению. Тренеры предоставят краткий (20-30-минутный телефонный звонок или эквивалент в зависимости от среды) телефонный звонок для вовлечения. После этого тренеры будут связываться с участниками с помощью сообщений, телефонных звонков или электронной почты два раза в неделю и отвечать на сообщения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 24 лет * В штате Небраска можно дать согласие в возрасте 19 лет. Лица, принятые на работу из штата Небраска, должны быть старше 19 лет.
- Текущий NSSI, определяемый как самоповреждение 2 или более дней в прошлом месяце
- Есть смартфон
- Владение английским языком, достаточное для участия в процедурах согласия и вмешательства
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание, при котором вмешательство было бы противопоказано (например, психотическое расстройство, маниакальный эпизод и т. д.)
- Тяжелая суицидальная склонность (т. е. суицидальные мысли с планом и намерением действовать)
- Текущее участие в психотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправляемое цифровое вмешательство для NSSI
Самоуправляемое цифровое вмешательство для NSSI будет состоять из 8 еженедельных модулей, содержащих психологическое образование и практику, основанную на навыках, а также ежедневные мгновенные экологические оценки.
Весь контент доставляется высокоинтерактивным диалоговым агентом, который направляет пользователей по содержимому приложения через текстовый интерфейс.
|
Психообразовательный контент, практика, основанная на навыках, и ежедневные мгновенные экологические оценки будут предоставляться в течение 8-недельного периода. Психологические стратегии сосредоточены на когнитивных поведенческих принципах и стратегиях эмоциональной регуляции, основанных на принятии. Ежедневные EMA оценивают NSSI и использование стратегий когнитивной, поведенческой и эмоциональной регуляции. |
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство для NSSI с коучингом
Самоуправляемое цифровое вмешательство для NSSI будет состоять из 8 еженедельных модулей, содержащих психологическое образование и практику, основанную на навыках, а также ежедневные мгновенные экологические оценки.
Весь контент доставляется высокоинтерактивным диалоговым агентом, который направляет пользователей по содержимому приложения через текстовый интерфейс.
Эта рука дополнительно получит легкий коучинг, который состоит из одного 20-30-минутного звонка в начале лечения.
После этого тренеры будут связываться с участниками с помощью средств, выбранных участниками, два раза в неделю и отвечать на сообщения пациентов, звонки или электронные письма.
|
Психообразовательное содержание и психологические стратегии сосредоточены на когнитивных поведенческих принципах и стратегиях эмоциональной регуляции, основанных на принятии.
Ежедневные EMA оценивают NSSI и использование стратегий когнитивной, поведенческой и эмоциональной регуляции.
Человеческий коучинг будет использоваться для поддержки использования вмешательства и взаимодействия два раза в неделю с помощью текстовых сообщений, звонков или электронной почты.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Группа активного управления получит 8 еженедельных модулей только с психообразовательными компонентами, без функций взаимодействия или EMA для персонализации.
|
Психообразовательное содержание и психологические стратегии сосредоточены на когнитивных поведенческих принципах и стратегиях эмоциональной регуляции, основанных на принятии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка членовредительства Alexian Brothers - Контрольный список методов
Временное ограничение: 16 недель
|
Контрольный список из 16 пунктов, который оценивает частоту (дней/время) распространенных методов NSSI в течение последнего месяца.
|
16 недель
|
|
Братья Алексиан призывают к самоповреждениям
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение самооценки из 5 пунктов, оценивающее интенсивность и частоту побуждений NSSI.
Более высокие баллы означают более интенсивные побуждения к самоповреждению.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 30.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет из 10 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов депрессии.
Более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 27.
|
16 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет из 8 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 21.
|
16 недель
|
|
Пограничная оценка тяжести с течением времени
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет из 15 пунктов, оценивающий тяжесть пограничных симптомов.
Более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
Три домена: мысли и чувства, поведение-негативное, поведение-позитивное.
Минимальный балл: 12; максимальный балл: 72.
|
16 недель
|
|
Опросник симптомов депрессии – подшкала суицидальности
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета для самоотчета из 4 пунктов, оценивающая частоту и интенсивность суицидальных мыслей за предыдущие две недели.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей частоте и тяжести суицидальных мыслей.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 12.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH128410 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .