Intervenção digital de saúde mental para automutilação não suicida em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado (RCT) de uma intervenção digital de saúde mental (DMHI) de 8 semanas para jovens adultos não engajados em tratamento com automutilação não suicida repetida. O DMHI será um agente de conversação altamente interativo que transmite conteúdo psicoeducacional e orienta os participantes por meio de atividades baseadas em habilidades. Conduziremos um teste de viabilidade de 3 braços, randomizando os participantes para receber o DMHI autoguiado, o DMHI com treinamento de baixa intensidade ou um controle ativo que envolverá a entrega de conteúdo psicoeducacional não interativo por meio da mesma interface do aplicativo. A randomização inicial será gerada em blocos permutados de 6 usando um programa de computador, com participantes atribuídos em uma proporção de 1:1:1. Para evitar viés de alocação, a randomização será conduzida pelo bioestatístico, que não informará a equipe do estudo sobre os braços de tratamento até que a avaliação inicial seja concluída e o paciente inscrito. O grupo de controle servirá como grupo de referência para verificar a eficácia do DMHI, enquanto a comparação de implementações autoguiadas com orientações avaliará o benefício adicional do treinamento.
As medidas de resultados clínicos primários serão a frequência do comportamento NSSI (ABASI) e a frequência dos impulsos NSSI (ABUSI). Os resultados secundários incluirão ideação suicida (DSI-SS), gravidade dos sintomas depressivos (PHQ-9) e gravidade dos sintomas de ansiedade (GAD-7).
Este estudo incluirá indivíduos que atendam aos seguintes critérios de elegibilidade: 1) NSSI atual, definido como 2 ou mais episódios de autolesão (por exemplo, corte, queimadura) no último mês; 2) Idade 18 a 24; 3) Competências da língua inglesa suficientes para participar dos procedimentos de consentimento e intervenção. Os participantes serão excluídos se: 1) Tiverem um diagnóstico de doença mental grave (por exemplo, transtorno psicótico); 2) São iminentemente suicidas, com um plano e intenção; ou 3) Está atualmente recebendo psicoterapia.
O coaching consistirá em fornecer aos usuários suporte e responsabilidade por meio de reforço positivo, estabelecimento de metas e expectativas e monitoramento. O alcance do coaching se concentrará na adesão ao tratamento, mas não fornecerá conselhos sobre o tratamento. Os treinadores fornecerão um breve telefonema de engajamento (20 a 30 minutos ou equivalente, dependendo do meio). Posteriormente, os treinadores entrarão em contato com os participantes por meio de mensagens, telefonema ou e-mail, duas vezes por semana e responderão às mensagens dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 24 anos *A idade para dar consentimento em Nebraska é 19 anos. Indivíduos recrutados no estado de Nebraska devem ter 19 anos ou mais.
- NSSI atual, definida como automutilação em 2 ou mais dias no último mês
- Tem um smartphone
- Competências da língua inglesa suficientes para se envolver nos procedimentos de consentimento e intervenção
Critério de exclusão:
- Doença mental grave para a qual a intervenção seria contra-indicada (por exemplo, transtorno psicótico, episódio maníaco, etc.)
- Tendência suicida grave (ou seja, experimentando ideação suicida com um plano e intenção de agir)
- Engajamento atual em psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital autoguiada para NSSI
A intervenção digital autoguiada para NSSI consistirá em 8 módulos semanais contendo psicoeducação e prática baseada em habilidades e avaliações momentâneas ecológicas diárias.
Todo o conteúdo é fornecido por um agente de conversação altamente interativo que orienta os usuários pelo conteúdo do aplicativo por meio de uma interface semelhante a texto.
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Conteúdo psicoeducacional, prática baseada em habilidades e avaliações momentâneas ecológicas diárias serão entregues durante um período de 8 semanas. As estratégias psicológicas centram-se nos princípios comportamentais cognitivos e nas estratégias de regulação emocional baseadas na aceitação. Os EMAs diários avaliam o NSSI e o uso de estratégias reguladoras cognitivas, comportamentais e emocionais. |
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Experimental: Intervenção digital para NSSI com coaching
A intervenção digital autoguiada para NSSI consistirá em 8 módulos semanais contendo psicoeducação e prática baseada em habilidades e avaliações momentâneas ecológicas diárias.
Todo o conteúdo é fornecido por um agente de conversação altamente interativo que orienta os usuários pelo conteúdo do aplicativo por meio de uma interface semelhante a texto.
Este braço também receberá treinamento leve, que consiste em uma ligação de 20 a 30 minutos no início do tratamento.
Posteriormente, os treinadores farão o check-in com os participantes por meio da escolha dos participantes duas vezes por semana e responderão aos textos, ligações ou e-mails dos pacientes.
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O conteúdo psicoeducacional e as estratégias psicológicas centram-se nos princípios comportamentais cognitivos e nas estratégias de regulação emocional baseadas na aceitação.
Os EMAs diários avaliam o NSSI e o uso de estratégias reguladoras cognitivas, comportamentais e emocionais.
O treinamento humano será usado para apoiar o uso e o engajamento da intervenção duas vezes por semana por meio de texto, ligação ou e-mail.
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Comparador Ativo: Controle ativo
O braço de controle ativo receberá 8 módulos semanais apenas com componentes psicoeducacionais, sem os recursos de interação ou EMA para personalização.
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O conteúdo psicoeducacional e as estratégias psicológicas centram-se nos princípios comportamentais cognitivos e nas estratégias de regulação emocional baseadas na aceitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alexian Brothers Avaliação de Automutilação - Lista de verificação de métodos
Prazo: 16 semanas
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Lista de verificação de 16 itens que avalia a frequência (dias/horários) de métodos comuns de NSSI no último mês.
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16 semanas
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Alexian Brothers incita a escala de automutilação
Prazo: 16 semanas
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Medida de autorrelato de 5 itens avaliando a intensidade e a frequência dos impulsos NSSI.
Pontuações mais altas significam impulsos mais intensos de automutilação.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 30.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 16 semanas
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Medida de autorrelato de 10 itens avaliando a gravidade dos sintomas de depressão.
Pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 27.
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16 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 16 semanas
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Medida de autorrelato de 8 itens avaliando a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada.
Pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 21.
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16 semanas
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Avaliação limítrofe da gravidade ao longo do tempo
Prazo: 16 semanas
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Medida de autorrelato de 15 itens avaliando a gravidade dos sintomas limítrofes.
Pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas.
Três domínios: Pensamentos e Sentimentos, Comportamentos-Negativos, Comportamentos-Positivos.
Pontuação mínima: 12; pontuação máxima: 72.
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16 semanas
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Inventário de Sintomas de Depressão - Subescala de Suicídio
Prazo: 16 semanas
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Questionário de autorrelato de 4 itens avaliando a frequência e a intensidade dos pensamentos suicidas nas duas semanas anteriores.
Pontuações mais altas sinalizam maior frequência e gravidade de pensamentos suicidas.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 12.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaylee C Kruzan, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH128410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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