此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏再同步化治疗分娩引导的无创电和静脉解剖学评估 (CRT-DRIVE)

2024年10月22日 更新者：XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE：心脏再同步化治疗分娩引导的无创电和静脉解剖学评估

这项前瞻性、多中心对照研究的目的是通过整合来自 ECG 的 3D 激活序列的 3D 图像和来自心脏计算机断层扫描。 该 CRT 路线图将用于指导 LV 导线放置到电延迟激活区域的冠状静脉。

研究假设：在 6 个月的评估中，至少有 75% 的患者在非侵入性电和静脉解剖学评估（XSPLINE 技术）的指导下接受 CRT 植入，左心室收缩末期容积减少 15% 或更多。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Semmelweis University
        • 接触：
        • 接触：
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • 奥地利
  • 意大利
      • Bolzano、意大利
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Bolzano
        • 接触：
        • 接触：
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
      • Roma、意大利
      • Rovereto、意大利
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士
        • 招聘中
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • 接触：
        • 接触：
          • Tardu Özkartal, MD
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
          • Daniel Friedman, MD
        • 接触：
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • 尚未招聘
        • Maastricht University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Kevin Vernooy, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Univeristat de Barcelona
        • 接触：
        • 接触：
          • Mont, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

符合条件的受试者应满足以下所有标准：

  • 适当签署并注明日期的知情同意书。
  • 同意时年龄≥18 岁。
  • 根据 2021 年 ESC 心脏起搏和 CRT 指南（LBBB QRS 形态患者的 I 级和 IIA 级适应症）或 2017 年 AHA/ACC/HFSA 指南（COR I）的 CRT 适应症。
  • 窦性心律
  • QRS 持续时间≥130 毫秒
  • 左束支传导阻滞
  • 左心室射血分数≤35%
  • 有症状的心力衰竭 NYHA 等级 ≥ II
  • 有记录的至少 6 个月的稳定医疗
  • 最近 6 个月内未进行心血管干预

排除标准是：

  • 持续性或永久性房颤病史
  • 既往起搏器或 ICD 植入术
  • 心动过缓引起的起搏指征
  • 考虑进行希氏束起搏或心脏传导起搏的患者
  • 不稳定型心绞痛患者
  • 受试者在入组前 40 天内经历过近期心肌梗塞
  • 受试者在入组前 90 天内接受了冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术
  • 受试者处于心脏移植后，或积极列入移植名单，或有合理的可能性（根据研究者的判断）在明年接受移植
  • 受试者被植入左心室辅助装置
  • 受试者正在接受持续或不间断的心力衰竭输注（正性肌力）治疗
  • 受试者有严重的主动脉瓣狭窄（瓣膜面积<1.0 cm2或预期在研究期间进行手术的重大瓣膜疾病）
  • 受试者患有先天性心脏病
  • 受试者有机械右心瓣膜
  • 研究者认为受试者的预期寿命不到一年
  • 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取可靠避孕措施的妇女
  • 受试者参加了一项或多项同时进行的研究，这些研究会混淆本研究的结果
  • 有CT扫描禁忌症的患者。
  • 患有慢性肾脏疾病且根据 CKD-EPI 2009 计算的估计肾小球滤过率 (eGMR) < 40 ml/min/1.73m2 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XSpline 引导的 CRT 植入
样本量估计基于两项最近的研究，包括与本研究具有相似临床和人口学特征的 CRT 患者：SMART-MSP 和 SMART CRT。 SMART-MSP 是一项前瞻性观察性研究，在美国 52 个地点招募了 584 名 CRT 接受者。 在典型的现代 CRT 人群中，75% 的患者在 6 个月的随访中收缩末期容积减少 ≥ 15%。 SMART-CRT 研究招募了 699 名 CRT 患者，随机分配到治疗组和对照组。 在 6 个月的随访中，对照组 67.7% 的患者和治疗组 74.8% 的患者实现了 LVESV 降低 ≥ 15%。 因此，假设在现代 CRT 人群中，至少 70% 的患者在 CRT 植入后 6 个月时 LVESV 降低≥基线值的 15%。 为了证明这一比例的患者可以通过本研究中测试的方法同样实现，至少需要包括 150 名患者。
设备：由 XSpline 引导的 CRT 植入，一种非侵入性电和静脉解剖学评估

以下信息和数据将从患者的常规临床检查中获得：患者人口统计学、心血管病史和临床检查； 12 导联心电图；标准超声心动图；用于心房、心室和冠状窦可视化的计算机断层扫描血管造影术。

成像数据将使用研究赞助商提供的专用软件传输到基于云的网络平台。 数据处理包括评估数据质量和计算各种解剖学和电学参数，以及将目标区识别为目标静脉中最接近最新激活区的点。

LV 导线定位基于专用软件提供的信息，然后根据视觉 X 射线对解剖学上合适/最理想的位置进行验证。

患者将根据当地协议接受 CRT 设备植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
75% 接受 CRT 治疗的患者左心室收缩末期容积减少至少 15%
大体时间：6个月随访
根据常规超声心动图测量，75% 接受 CRT 治疗的患者在 6 个月随访时左心室收缩末期容积减少至少 15%，评估使用 XSpline 技术提高 CRT 疗效
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
系统使用XSpline平台进行CRT植入的可行性研究
大体时间：6个月随访
通过软件性能统计（例如，完成的核心任务百分比高于定义的阈值），系统地使用基于云、基于 AI 的自动 XSpline 技术的可行性
6个月随访
CRT程序时间差
大体时间：6个月随访
通过与文献中发现的标准方法（以分钟为单位）进行比较，评估 CRT 程序时间的变化
6个月随访
总 X 射线曝光时间差
大体时间：6个月随访
通过与文献中发现的标准方法比较，评估总 X 射线曝光时间的变化，以分钟为单位
6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

XSpline S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Angelo Auricchio, MD PhD FESC、Istituto Cardiocentro Ticino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月6日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRT-DRIVE_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅