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心臓再同期療法の提供ガイド付き非侵襲的電気および静脈解剖学的評価 (CRT-DRIVE)

2024年2月9日 更新者：XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE: 心臓再同期療法の提供ガイド付き非侵襲的電気および静脈解剖学評価

この前向き多施設共同研究の目的は、ECG からの 3D アクティベーション シーケンスからの 3D 画像と冠静脈解剖学からの冠状静脈解剖学を統合することにより、クラウドベースの処置前マルチモダリティ CRT ロードマップを作成することにより、患者に合わせた移植の実現可能性を評価することです。心臓コンピュータ断層撮影。 この CRT ロードマップは、LV リードの留置を電気的に後期活性化領域の冠状静脈に誘導するために使用されます。

研究仮説: 非侵襲的な電気的および静脈解剖学的評価 (XSPLINE 技術) による CRT 移植を受けている患者の少なくとも 75% は、6 か月の評価で左心室収縮終期容積の 15% 以上の減少を示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • The University of Chicago Medicine
        • 主任研究者：
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Friedman, MD
  • イタリア
      • Bolzano、イタリア
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Bolzano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
      • Rovereto、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Vernooy, MD
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
  • スイス
      • Lugano、スイス
        • 募集
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tardu Özkartal, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Univeristat de Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mont, MD
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格な被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • -適切に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
  • -同意時の年齢が18歳以上。
  • -心臓ペーシングおよび CRT に関する 2021 ESC ガイドライン (LBBB QRS 形態の患者におけるクラス I および IIA 適応) または 2017 AHA/ACC/HFSA ガイドライン (COR I) に準拠した CRT 適応。
  • 洞調律
  • QRS持続時間≧130ミリ秒
  • 左脚ブロック
  • 左心室駆出率≦35%
  • 症候性心不全 NYHA クラス ≥ II
  • 少なくとも6か月間の安定した治療を文書化した
  • 過去 6 か月間の心血管系介入なし

除外基準は次のとおりです。

  • 持続性または永久心房細動の病歴
  • 以前のペースメーカーまたは ICD 埋め込み
  • 徐脈によるペーシングの適応
  • -ヒス束ペーシングまたは心臓伝導ペーシングが考慮される患者
  • 不安定狭心症の患者
  • -被験者は、登録前40日以内に最近心筋梗塞を経験しました
  • -被験者は、登録前90日以内に冠動脈バイパス移植または弁手術を受けました
  • -被験者は心臓移植後、または移植リストに積極的に記載されているか、または次の年に移植を受ける合理的な可能性（研究者の裁量による）を持っています
  • 被験者には左心室補助装置が埋め込まれています
  • -被験者は、心不全のために持続的または中断のない注入（強心薬）療法を受けています
  • -被験者は重度の大動脈弁狭窄症を患っています（弁面積が1.0 cm2未満であるか、研究期間内に手術が予想される重大な弁疾患がある）
  • 被験者は先天性心疾患を患っている
  • 被験者は機械式の右側心臓弁を持っています
  • 調査官の意見では、被験者の平均余命は1年未満です
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、信頼できる形の避妊を受けていない女性
  • -被験者は、この研究の結果を混乱させる1つ以上の同時研究に登録されています
  • CTスキャンが禁忌の患者。
  • CKD-EPI 2009に基づいて計算された推定糸球体濾過率（eGMR）が40ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XSpline によるガイド付き CRT 移植
サンプルサイズの推定は、この研究と同様の臨床的および人口統計学的特徴を持つ CRT 患者を含む 2 つの最近の研究、SMART-MSP および SMART CRT に基づいています。 SMART-MSP は、米国の 52 施設で 584 人の CRT 受信者を登録した前向き観察研究です。 典型的な現代の CRT 集団では、患者の 75% が 6 か月のフォローアップで 15% 以上の収縮終期容積の減少を示しました。 SMART-CRT 研究には、治療群と対照群に無作為に割り付けられた 699 人の CRT 患者が登録されました。 6 か月の追跡調査で、対照群の患者の 67.7% と治療群の患者の 74.8% で、LVESV ≥15% の減少が達成されました。 したがって、現代の CRT 集団では、少なくとも 70% の患者で、CRT 移植後 6 か月でベースライン値の 15% 以上の LVESV が減少すると想定されます。 この割合の患者が、この研究でテストされたアプローチで同等に達成できることを実証するには、少なくとも 150 人の患者を含める必要があります。
デバイス：非侵襲的な電気的および静脈解剖学的評価である XSpline による CRT 移植

次の情報とデータは、患者の定期的な臨床検査から得られます。患者の人口統計、心血管の病歴、および臨床検査。 12誘導心電図;標準的な心エコー検査;心房、心室、および冠状静脈洞の可視化のためのコンピュータ断層撮影血管造影。

画像データは、研究スポンサーが提供する専用ソフトウェアを使用して、クラウドベースの Web プラットフォームに転送されます。 データ処理には、データの品質の評価、さまざまな解剖学的および電気的パラメーターの計算、および最新の活性化ゾーンに最も近い標的静脈内のポイントとしての標的ゾーンの識別が含まれます。

LV リードの位置は、専用ソフトウェアによって提供される情報に基づいており、その後、解剖学的に適切な/最も望ましい位置の視覚的 X 線ベースの検証が行われます。

患者は、地域のプロトコルに従って CRT デバイスの移植を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT 治療を受けた患者の 75% で左心室の収縮終期容積が少なくとも 15% 減少
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
XSpline 技術を使用した CRT の有効性の向上は、定期的な心エコー測定に基づいて、CRT 治療を受けた患者の 75% で 6 か月のフォローアップ時に左心室の収縮終期容積が少なくとも 15% 減少することによって評価されました
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XSpline プラットフォームを CRT 移植に体系的に使用する可能性
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
ソフトウェア パフォーマンスの統計による自動クラウドベース、AI ベースの XSpline テクノロジの体系的な使用の実現可能性 (例: 定義されたしきい値よりも高く完了したコア タスクの割合)
6ヶ月のフォローアップ
CRT 手続き時間差
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
文献に見られる標準的なアプローチと比較して、CRT 手続き時間の変化を評価します。時間は分単位です。
6ヶ月のフォローアップ
全X線照射時間差
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
文献に見られる標準的なアプローチと比較することにより、総 X 線照射時間の変化を評価します。時間は分単位です。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

XSpline S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Angelo Auricchio, MD PhD FESC、Istituto Cardiocentro Ticino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRT-DRIVE_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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