Sydämen uudelleensynkronointiterapian ohjattu ei-invasiivinen sähköinen ja laskimoanatomian arviointi (CRT-DRIVE)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: XSpline S.p.A.
CRT-DRIVE: Sydämen uudelleensynkronointiterapian ohjattu ei-invasiivinen sähköinen ja laskimoanatomian arviointi
Tämän prospektiivisen, monikeskuskontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaalle räätälöidyn implantaation toteutettavuutta luomalla pilvipohjainen toimenpidettä edeltävä multimodaalinen CRT-tiekartta integroimalla 3D-kuvia EKG:n 3D-aktivointisekvenssistä ja sepelvaltimoiden anatomiasta sydämen tietokonetomografia. Tätä CRT-tiekarttaa käytetään ohjaamaan LV-johdon sijoittamista sepelvaltimolaskimoon sähköisesti myöhään aktivoidulle alueelle.
Tutkimushypoteesi: Vähintään 75 % potilaista, joille tehdään CRT-implantaatio ei-invasiivisen sähkö- ja laskimoanatomian arvioinnin (XSPLINE-teknologia) ohjaamana, osoittaa vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden vähenemisen 15 % tai enemmän kuuden kuukauden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia M Amatruda, PhD
- Puhelinnumero: +390471200372
- Sähköposti: amatruda@xspline.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Vernooy
- Sähköposti: kevin.vernooy@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Vernooy, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Univeristat de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Lluis Mont
- Sähköposti: lmont@clinic.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Mont, MD
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Bolzano
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Oberhollenzer
- Sähköposti: rainer.oberhollenzer@sabes.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Oberhollenzer, MD
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Rordorf, MD
- Sähköposti: R.Rordorf@smatteo.pv.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Tamburro, MD
- Sähköposti: claudia.tamburro96@gmail.com
-
Rovereto, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio del Greco, MD
- Sähköposti: maurizio.delgreco@apss.tn.it
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmut Puererfellner
- Sähköposti: helmut.puererfellner@ordensklinikum.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Kollias, MSc
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Rekrytointi
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Auricchio
- Sähköposti: angelo.auricchio@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Tardu Özkartal, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bela Merkely
- Sähköposti: merkely.bela@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bela Merkely, PhD DSc FESC
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Chicago Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaurav Upadhyay
- Sähköposti: gupadhyay@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaurav Upadhyay, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Parikshit S Sharma
- Sähköposti: parikshit_S_Sharma@rush.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Parikshit S Sharma, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jag Singh
- Sähköposti: JSINGH@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- William J Hucker, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Friedman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Friedman
- Sähköposti: daniel.friedman@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- CRT-indikaatio vuoden 2021 ESC-suositusten ja sydämen tahdistuksen ja CRT:n ohjeiden mukaisesti (luokkien I ja IIA indikaatio potilailla, joilla on LBBB QRS-morfologia) tai 2017 AHA/ACC/HFSA-ohjeiden (COR I) mukaan.
- Sinusrytmi
- QRS-kesto ≥130 ms
- Vasemman nipun haaralohko
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka ≥ II
- Dokumentoitu vakaa lääketieteellinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan
- Ei sydän- ja verisuonitoimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Aiempi jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Aiempi sydämentahdistin tai ICD-istutus
- Osoitus tahdistukseen bradykardian vuoksi
- Potilaat, joita harkitaan Hänen nippu- tai sydämen johtumistahdistuksesta
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Koehenkilö sai äskettäin sydäninfarktin 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilileikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilö on sydämensiirron jälkeinen tai se on aktiivisesti merkitty siirtoluetteloon tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) joutua siirtoon seuraavan vuoden aikana
- Koehenkilölle implantoidaan vasemman kammion apulaite
- Potilaalla on jatkuva tai keskeytymätön infuusiohoito (inotrooppinen) sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Tutkittavalla on vaikea aorttastenoosi (läppäpinta-ala < 1,0 cm2 tai merkittävä läppäsairaus, jonka odotetaan leikattavan tutkimusjakson aikana)
- Tutkittavalla on synnynnäinen sydänsairaus
- Kohteessa on mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä
- Tutkittavan elinajanodote on tutkijan mielestä alle vuoden
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Koehenkilö on mukana yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita CT-skannaukseen.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGMR) laskettuna CKD-EPI 2009:n perusteella < 40 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XSplinen ohjaama CRT-istutus
Otoskoon arvio perustui kahteen viimeaikaiseen tutkimukseen, joihin sisältyi CRT-potilaita, joilla oli samanlaiset kliiniset ja demografiset ominaisuudet kuin tässä tutkimuksessa: SMART-MSP ja SMART CRT.
SMART-MSP on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, johon osallistui 584 CRT-vastaanottajaa 52 yhdysvaltalaisessa toimipaikassa.
Tyypillisessä nykyaikaisessa CRT-populaatiossa 75 %:lla potilaista loppusystolinen tilavuus pieneni ≥ 15 % 6 kuukauden seurannassa.
SMART-CRT-tutkimukseen osallistui 699 CRT-potilasta, jotka satunnaistettiin hoitoryhmään ja kontrolliryhmään.
Kuuden kuukauden seurannassa LVESV:n lasku ≥15 % saavutettiin 67,7 %:lla kontrolliryhmän potilaista ja 74,8 %:lla hoitoryhmän potilaista.
Tämän vuoksi oletetaan, että nykyaikaisessa CRT-populaatiossa vähintään 70 %:lla potilaista LVESV-arvo laskee ≥15 % perusarvosta 6 kuukauden kuluttua CRT-implantaatiosta.
Sen osoittamiseksi, että tämä potilaiden osuus voidaan saavuttaa yhtä hyvin tässä tutkimuksessa testatulla lähestymistavalla, mukaan on otettava vähintään 150 potilasta.
|
Potilaiden rutiininomaisesta kliinisestä työstä saadaan seuraavat tiedot: Potilaan demografiset tiedot, sydän- ja verisuonisairauksien sairaushistoria ja kliininen tutkimus; 12-kytkentäinen EKG; tavallinen kaikukardiografia; Tietokonetomografiaangiografia eteisten, kammioiden ja sepelvaltimoonteloiden visualisointiin. Kuvaustiedot siirretään pilvipohjaiselle verkkoalustalle käyttämällä tutkimuksen sponsorin tarjoamaa ohjelmistoa. Tietojen käsittelyyn kuuluu tietojen laadun arviointi ja erilaisten anatomisten ja sähköisten parametrien laskeminen sekä kohdevyöhykkeen tunnistaminen kohdesuoneen pisteeksi, joka on lähimpänä viimeisintä aktivointivyöhykettä. LV-kytkennän sijainti perustuu erillisen ohjelmiston antamiin tietoihin, mitä seuraa visuaalinen röntgenpohjainen anatomisesti sopivan/suotuisimman asennon todentaminen. Potilaalle tehdään CRT-istutus paikallisten protokollien mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden lasku vähintään 15 % 75 %:lla CRT-potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
CRT:n tehon lisääntyminen XSpline-tekniikalla, joka on arvioitu vähentämällä vasemman kammion loppusystolinen tilavuus vähintään 15 % 6 kuukauden seurannassa 75 %:lla CRT-hoidetuista potilaista rutiininomaisten kaikukardiografisten mittausten perusteella.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XSpline-alustan systemaattisen käytön toteutettavuus CRT-istutuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Automaattisen pilvipohjaisen tekoälypohjaisen XSpline-teknologian systemaattisen käytön toteutettavuus ohjelmiston suorituskykyä koskevien tilastojen avulla (esim. määritettyjä kynnysarvoja korkeampi suoritettujen ydintehtävien prosenttiosuus)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
CRT-prosessin aikaero
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvioi CRT-prosessiajan muutos vertaamalla kirjallisuudesta löytyvään standardilähestymistapaan, aika minuutteina
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Röntgensäteilyaltistusajan kokonaisero
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvioi röntgensäteilyn kokonaisaltistusajan muutos vertaamalla kirjallisuudesta löytyvään standardimenetelmään, aika minuutteina
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andrassy KM. Comments on 'KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease'. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):622-3. doi: 10.1038/ki.2013.243. No abstract available.
- Ramanathan C, Ghanem RN, Jia P, Ryu K, Rudy Y. Noninvasive electrocardiographic imaging for cardiac electrophysiology and arrhythmia. Nat Med. 2004 Apr;10(4):422-8. doi: 10.1038/nm1011. Epub 2004 Mar 14.
- Cluitmans MJ, Peeters RL, Westra RL, Volders PG. Noninvasive reconstruction of cardiac electrical activity: update on current methods, applications and challenges. Neth Heart J. 2015 Jun;23(6):301-11. doi: 10.1007/s12471-015-0690-9.
- Pezzuto S, Prinzen FW, Potse M, Maffessanti F, Regoli F, Caputo ML, Conte G, Krause R, Auricchio A. Reconstruction of three-dimensional biventricular activation based on the 12-lead electrocardiogram via patient-specific modelling. Europace. 2021 Apr 6;23(4):640-647. doi: 10.1093/europace/euaa330.
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Trukshina M, Lyubimtseva T, Lebedeva V, et al. Non-invasive electrophysiological mapping in assessment of association of cardiac resynchronization effect from position of left ventricular electrode. Europace 2017;19(suppl_3):iii326-iii326. doi: 10.1093/ehjci/eux158.182
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Ryzhkov AV, Trukshina M, Lebedeva V, et al. Comparison of the late activation zone and the changes in the structure of the left ventricular myocardium in candidates for cardiac resynchronization therapy. Europace 2018;20(suppl_1):i54-i54. doi: 10.1093/europace/euy015.145
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT-DRIVE_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .