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Durchführung einer kardialen Resynchronisationstherapie Geführte nicht-invasive elektrische und venöse Anatomiebeurteilung (CRT-DRIVE)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE: Durchführung einer kardialen Resynchronisationstherapie Geführte nicht-invasive elektrische und venöse Anatomiebeurteilung

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen kontrollierten Studie ist es, die Machbarkeit einer patientenindividuellen Implantation zu bewerten, indem eine cloudbasierte präprozedurale multimodale CRT-Roadmap durch Integration von 3D-Bildern aus 3D-Aktivierungssequenzen aus dem EKG und der Koronarvenenanatomie erstellt wird Computertomographie des Herzens. Diese CRT-Roadmap wird verwendet, um die LV-Elektrodenplatzierung zu einer Koronarvene in einer elektrisch spät aktivierten Region zu führen.

Studienhypothese: Mindestens 75 % der Patienten, die sich einer CRT-Implantation unter Anleitung einer nicht-invasiven elektrischen und venösen Anatomieuntersuchung (XSPLINE-Technologie) unterziehen, zeigen nach 6 Monaten eine Verringerung des linksventrikulären endsystolischen Volumens von 15 % oder mehr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Bolzano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Rovereto, Italien
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tardu Özkartal, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Univeristat de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mont, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Förderfähige Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • CRT-Indikation gemäß den ESC-Leitlinien von 2021 zu Herzschrittmachern und CRT (Klasse-I- und IIA-Indikation bei Patienten mit LBBB-QRS-Morphologie) oder gemäß den AHA/ACC/HFSA-Leitlinien von 2017 (COR I).
  • Sinusrhythmus
  • QRS-Dauer ≥130 ms
  • Linksschenkelblock
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35 %
  • Symptomatische Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥ II
  • Dokumentierte stabile medizinische Behandlung für mindestens 6 Monate
  • Keine kardiovaskuläre Intervention während der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien sind:

  • Vorgeschichte von anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern
  • Vorherige Schrittmacher- oder ICD-Implantation
  • Indikation zur Stimulation aufgrund von Bradykardie
  • Patienten, die für His-Bündel-Stimulation oder Herzleitungs-Stimulation in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Das Subjekt erlitt kürzlich innerhalb von 40 Tagen vor der Registrierung einen Myokardinfarkt
  • Der Proband wurde innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer Herzklappenoperation unterzogen
  • Das Subjekt befindet sich nach einer Herztransplantation oder ist aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt oder hat eine angemessene Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers), sich im nächsten Jahr einer Transplantation zu unterziehen
  • Dem Subjekt wird ein linksventrikuläres Unterstützungssystem implantiert
  • Das Subjekt befindet sich in einer kontinuierlichen oder ununterbrochenen Infusionstherapie (inotrop) wegen Herzinsuffizienz
  • Der Proband hat eine schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von <1,0 cm2 oder einer signifikanten Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird)
  • Das Subjekt hat einen angeborenen Herzfehler
  • Das Subjekt hat eine mechanische rechtsseitige Herzklappe
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Das Subjekt ist in eine oder mehrere gleichzeitige Studien eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden
  • Patienten mit Kontraindikationen für CT-Scans.
  • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGMR), berechnet basierend auf CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-Implantation geführt von XSpline
Die Schätzung des Stichprobenumfangs basierte auf zwei neueren Studien, an denen CRT-Patienten mit ähnlichen klinischen und demografischen Merkmalen wie in dieser Studie teilnahmen: SMART-MSP und SMART CRT. Die SMART-MSP ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der 584 CRT-Empfänger an 52 Standorten in den USA teilnahmen. In einer typischen modernen CRT-Population zeigten 75 % der Patienten eine Reduktion des endsystolischen Volumens von ≥ 15 % bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. In die SMART-CRT-Studie wurden 699 CRT-Patienten aufgenommen, die randomisiert einem Behandlungsarm und einer Kontrollgruppe zugewiesen wurden. Bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten wurde bei 67,7 % der Patienten in der Kontrollgruppe und bei 74,8 % der Patienten im Behandlungsarm eine LVESV-Reduktion von ≥ 15 % erreicht. Daher wird davon ausgegangen, dass in einer modernen CRT-Population 6 Monate nach der CRT-Implantation bei mindestens 70 % der Patienten eine Verringerung des LVESV um ≥ 15 % des Ausgangswertes auftritt. Um zu zeigen, dass dieser Anteil an Patienten mit dem in dieser Studie getesteten Ansatz gleichermaßen erreicht werden kann, müssen mindestens 150 Patienten eingeschlossen werden.
Gerät: CRT-Implantation unter Anleitung von XSpline, einer nicht-invasiven Untersuchung der elektrischen und venösen Anatomie

Die folgenden Informationen und Daten werden aus der routinemäßigen klinischen Untersuchung der Patienten gewonnen: Patientendemografie, kardiovaskuläre Anamnese und klinische Untersuchung; 12-Kanal-EKG; Standard-Echokardiographie; Computertomographie-Angiographie zur Darstellung von Vorhöfen, Ventrikeln und Koronarsinus.

Bildgebungsdaten werden mithilfe einer speziellen Software, die vom Studiensponsor bereitgestellt wird, auf die Cloud-basierte Webplattform übertragen. Die Datenverarbeitung umfasst die Bewertung der Qualität der Daten und die Berechnung verschiedener anatomischer und elektrischer Parameter sowie die Identifizierung der Zielzone als Punkt in der Zielvene, der der letzten Aktivierungszone am nächsten liegt.

Die Lokalisierung der LV-Elektrode basiert auf den Informationen, die von der speziellen Software bereitgestellt werden, gefolgt von einer visuellen röntgenbasierten Überprüfung der anatomisch geeigneten/besten Position.

Der Patient wird gemäß den lokalen Protokollen einer CRT-Implantation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens um mindestens 15 % bei 75 % der CRT-behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Steigerung der Wirksamkeit der CRT unter Verwendung der XSpline-Technologie, gemessen anhand der Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens um mindestens 15 % bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bei 75 % der mit CRT behandelten Patienten, basierend auf routinemäßigen echokardiographischen Messungen
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der systematischen Nutzung der XSpline-Plattform für die CRT-Implantation
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Machbarkeit des systematischen Einsatzes automatischer Cloud-basierter, KI-basierter XSpline-Technologie durch Statistiken zur Softwareleistung (z. B. Prozentsatz der Kernaufgaben, die höher als definierte Schwellenwerte erledigt wurden)
6 Monate Nachsorge
CRT-Prozedurzeitdifferenz
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Bewerten Sie die Änderung der CRT-Verfahrenszeit durch Vergleich mit dem Standardansatz, wie er in der Literatur zu finden ist, Zeit in Minuten
6 Monate Nachsorge
Gesamte Röntgenbelichtungszeitdifferenz
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Bewerten Sie die Änderung der gesamten Röntgenbestrahlungszeit, indem Sie sie mit dem Standardansatz aus der Literatur vergleichen, Zeit in Minuten
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XSpline S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT-DRIVE_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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