Avaliação de anatomia elétrica e venosa guiada de administração de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-DRIVE)
22 de outubro de 2024 atualizado por: XSpline S.p.A.
CRT-DRIVE: Avaliação de anatomia elétrica e venosa guiada pela administração de terapia de ressincronização cardíaca
O objetivo deste estudo multicêntrico controlado prospectivo é avaliar a viabilidade de uma implantação sob medida para o paciente, criando um roteiro CRT multimodalidade pré-procedimento baseado em nuvem pela integração de imagens 3D da sequência de ativação 3D do ECG e anatomia venosa coronária de tomografia computadorizada cardíaca. Este roteiro CRT será usado para orientar a colocação de eletrodos LV em uma veia coronária em uma região eletricamente ativada tardiamente.
Hipótese do estudo: Pelo menos 75% dos pacientes submetidos a um implante de TRC guiado por avaliação não invasiva da anatomia elétrica e venosa (tecnologia XSPLINE) apresentarão uma redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo de 15% ou mais na avaliação de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia M Amatruda, PhD
- Número de telefone: +390471200372
- E-mail: amatruda@xspline.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Univeristat de Barcelona
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Contato:
- Lluis Mont
- E-mail: lmont@clinic.cat
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Contato:
- Mont, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- The University of Chicago Medicine
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Contato:
- Gaurav Upadhyay
- E-mail: gupadhyay@medicine.bsd.uchicago.edu
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Contato:
- Gaurav Upadhyay, MD
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Parikshit S Sharma
- E-mail: parikshit_S_Sharma@rush.edu
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Contato:
- Parikshit S Sharma, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Jag Singh
- E-mail: JSINGH@mgh.harvard.edu
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Contato:
- William J Hucker, MD, PhD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
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Contato:
- Daniel Friedman, MD
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Contato:
- Daniel Friedman
- E-mail: daniel.friedman@duke.edu
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Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Kevin Vernooy
- E-mail: kevin.vernooy@mumc.nl
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Contato:
- Kevin Vernooy, MD
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis University
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Contato:
- Bela Merkely
- E-mail: merkely.bela@gmail.com
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Contato:
- Bela Merkely, PhD DSc FESC
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Bolzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Bolzano
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Contato:
- Rainer Oberhollenzer
- E-mail: rainer.oberhollenzer@sabes.it
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Contato:
- Rainer Oberhollenzer, MD
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Roberto Rordorf, MD
- E-mail: R.Rordorf@smatteo.pv.it
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- University Tor Vergata
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Contato:
- Claudia Tamburro, MD
- E-mail: claudia.tamburro96@gmail.com
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Rovereto, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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Contato:
- Maurizio del Greco, MD
- E-mail: maurizio.delgreco@apss.tn.it
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Lugano, Suíça
- Recrutamento
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Contato:
- Angelo Auricchio
- E-mail: angelo.auricchio@eoc.ch
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Contato:
- Tardu Özkartal, MD
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital
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Contato:
- Helmut Puererfellner
- E-mail: helmut.puererfellner@ordensklinikum.at
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Contato:
- Georgios Kollias, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os sujeitos elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios:
- Consentimento informado devidamente assinado e datado.
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- Indicação de TRC de acordo com as diretrizes da ESC de 2021 sobre estimulação cardíaca e TRC (indicação de classe I e IIA em pacientes com morfologia QRS do BRE) ou das diretrizes da AHA/ACC/HFSA de 2017 (COR I).
- Ritmo sinusal
- Duração do QRS ≥130 ms
- Bloqueio de ramo esquerdo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%
- Insuficiência cardíaca sintomática classe NYHA ≥ II
- Tratamento médico estável documentado por pelo menos 6 meses
- Nenhuma intervenção cardiovascular nos últimos 6 meses
Os Critérios de Exclusão são:
- História de fibrilação atrial persistente ou permanente
- Marcapasso anterior ou implante de CDI
- Indicação de estimulação por bradicardia
- Pacientes considerados para estimulação de feixe de His ou estimulação de condução cardíaca
- Pacientes com angina instável
- O sujeito sofreu um infarto do miocárdio recente, dentro de 40 dias antes da inscrição
- Sujeito submetido a enxerto de revascularização do miocárdio ou cirurgia de válvula, dentro de 90 dias antes da inscrição
- O sujeito é pós-transplante cardíaco, ou está ativamente listado na lista de transplante, ou tem probabilidade razoável (a critério do investigador) de se submeter a transplante no próximo ano
- Sujeito é implantado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda
- O sujeito está em terapia de infusão contínua ou ininterrupta (inotrópica) para insuficiência cardíaca
- O indivíduo tem estenose aórtica grave (com uma área valvular <1,0 cm2 ou doença valvular significativa com expectativa de operação dentro do período do estudo)
- Sujeito tem doença cardíaca congênita
- Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica do lado direito
- O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de um ano na opinião do investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade
- O sujeito está inscrito em um ou mais estudos simultâneos que confundiriam os resultados deste estudo
- Pacientes que têm contra-indicações para tomografia computadorizada.
- Pacientes com doenças renais crônicas e taxa de filtração glomerular estimada (eGMR) calculada com base em CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de CRT guiada por XSpline
A estimativa do tamanho da amostra foi baseada em dois estudos recentes incluindo pacientes de TRC com características clínicas e demográficas semelhantes às deste estudo: o SMART-MSP e o SMART CRT.
O SMART-MSP é um estudo observacional prospectivo que inscreveu 584 receptores de CRT em 52 locais nos EUA.
Em uma população típica de TRC moderna, 75% dos pacientes tiveram uma redução do volume sistólico final ≥ 15% no seguimento de 6 meses.
O estudo SMART-CRT recrutou 699 pacientes CRT randomizados para um braço de tratamento e um grupo controle.
Aos 6 meses de seguimento, uma redução de VVES ≥15% foi alcançada em 67,7% dos pacientes do grupo controle e em 74,8% daqueles no braço de tratamento.
Portanto, assume-se que em uma população moderna de TRC, pelo menos 70% dos pacientes terão uma redução do VVES ≥15% do valor basal 6 meses após o implante da TRC.
Para demonstrar que essa proporção de pacientes pode ser igualmente alcançada com a abordagem testada neste estudo, pelo menos 150 pacientes precisam ser incluídos.
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As seguintes informações e dados serão obtidos a partir do trabalho clínico de rotina dos pacientes: Dados demográficos do paciente, histórico médico cardiovascular e exame clínico; ECG de 12 derivações; Ecocardiografia padrão; Angiografia por tomografia computadorizada para visualização dos átrios, ventrículos e seios coronários. Os dados de imagem serão transferidos para a plataforma web baseada em nuvem usando um software dedicado fornecido pelo patrocinador do estudo. O processamento de dados inclui a avaliação da qualidade dos dados e o cálculo de vários parâmetros anatômicos e elétricos e a identificação da zona-alvo como um ponto na veia-alvo mais próximo da última zona de ativação. A localização do eletrodo LV é baseada nas informações fornecidas pelo software dedicado, seguidas pela verificação visual baseada em raios-X da posição anatomicamente adequada/mais desejável. O paciente será submetido à implantação do dispositivo CRT de acordo com os protocolos locais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo de pelo menos 15% em 75% dos pacientes tratados com TRC
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Aumento da eficácia da CRT usando a tecnologia XSpline avaliada pela redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo de pelo menos 15% em 6 meses de acompanhamento em 75% dos pacientes tratados com CRT, com base em medições ecocardiográficas de rotina
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uso sistemático da plataforma XSpline para implantação de TRC
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Viabilidade do uso sistemático da tecnologia XSpline automática baseada em nuvem e baseada em IA por meio de estatísticas sobre o desempenho do software (por exemplo, porcentagem de tarefas principais concluídas acima dos limites definidos)
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Acompanhamento de 6 meses
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Diferença de tempo processual CRT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliar a alteração no tempo de procedimento da TRC comparando com a abordagem padrão encontrada na literatura, tempo em minutos
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Acompanhamento de 6 meses
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Diferença total de tempo de exposição aos raios X
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avalie a mudança no tempo total de exposição aos raios X comparando com a abordagem padrão encontrada na literatura, tempo em minutos
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andrassy KM. Comments on 'KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease'. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):622-3. doi: 10.1038/ki.2013.243. No abstract available.
- Ramanathan C, Ghanem RN, Jia P, Ryu K, Rudy Y. Noninvasive electrocardiographic imaging for cardiac electrophysiology and arrhythmia. Nat Med. 2004 Apr;10(4):422-8. doi: 10.1038/nm1011. Epub 2004 Mar 14.
- Cluitmans MJ, Peeters RL, Westra RL, Volders PG. Noninvasive reconstruction of cardiac electrical activity: update on current methods, applications and challenges. Neth Heart J. 2015 Jun;23(6):301-11. doi: 10.1007/s12471-015-0690-9.
- Pezzuto S, Prinzen FW, Potse M, Maffessanti F, Regoli F, Caputo ML, Conte G, Krause R, Auricchio A. Reconstruction of three-dimensional biventricular activation based on the 12-lead electrocardiogram via patient-specific modelling. Europace. 2021 Apr 6;23(4):640-647. doi: 10.1093/europace/euaa330.
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Trukshina M, Lyubimtseva T, Lebedeva V, et al. Non-invasive electrophysiological mapping in assessment of association of cardiac resynchronization effect from position of left ventricular electrode. Europace 2017;19(suppl_3):iii326-iii326. doi: 10.1093/ehjci/eux158.182
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Ryzhkov AV, Trukshina M, Lebedeva V, et al. Comparison of the late activation zone and the changes in the structure of the left ventricular myocardium in candidates for cardiac resynchronization therapy. Europace 2018;20(suppl_1):i54-i54. doi: 10.1093/europace/euy015.145
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT-DRIVE_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .