Szív-reszinkronizációs terápia, irányított, nem invazív elektromos és vénás anatómiai értékelés (CRT-DRIVE)
2024. február 9. frissítette: XSpline S.p.A.
CRT-DRIVE: Szív-reszinkronizációs terápia, irányított, nem invazív elektromos és vénás anatómiai értékelés
Ennek a prospektív, többközpontú kontrollált vizsgálatnak a célja a páciensre szabott beültetés megvalósíthatóságának felmérése egy felhő alapú, eljárás előtti multimodalitású CRT-roadmap létrehozásával az EKG 3D aktiválási szekvenciájából származó 3D képek és a koszorúér-vénás anatómia integrálásával. szív számítógépes tomográfia. Ez a katódsugárcsöves útiterv arra szolgál, hogy a bal kamrai vezeték elhelyezését a koszorúér vénába irányítsa egy elektromosan későn aktivált régióban.
A vizsgálat hipotézise: A nem invazív elektromos és vénás anatómiai vizsgálat (XSPLINE technológia) által vezérelt CRT-beültetésen átesett betegek legalább 75%-ánál a bal kamra végsisztolés térfogata legalább 15%-kal csökken a 6 hónapos értékelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia M Amatruda, PhD
- Telefonszám: +390471200372
- E-mail: amatruda@xspline.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Helmut Puererfellner
- E-mail: helmut.puererfellner@ordensklinikum.at
-
Kutatásvezető:
- Georgios Kollias, MSc
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- The University of Chicago Medicine
-
Kutatásvezető:
- Gaurav Upadhyay, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaurav Upadhyay
- E-mail: gupadhyay@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Parikshit S Sharma
- E-mail: parikshit_S_Sharma@rush.edu
-
Kutatásvezető:
- Parikshit S Sharma, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jag Singh
- E-mail: JSINGH@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- William J Hucker, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Friedman
- E-mail: daniel.friedman@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniel Friedman, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Vernooy
- E-mail: kevin.vernooy@mumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Kevin Vernooy, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Még nincs toborzás
- Semmelweis University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bela Merkely
- E-mail: merkely.bela@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Bela Merkely, PhD DSc FESC
-
-
-
-
-
Bolzano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- General Hospital of Bolzano
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Oberhollenzer
- E-mail: rainer.oberhollenzer@sabes.it
-
Kutatásvezető:
- Rainer Oberhollenzer, MD
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Rordorf, MD
- E-mail: R.Rordorf@smatteo.pv.it
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Tamburro, MD
- E-mail: claudia.tamburro96@gmail.com
-
Rovereto, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio del Greco, MD
- E-mail: maurizio.delgreco@apss.tn.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Univeristat de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Lluis Mont
- E-mail: lmont@clinic.cat
-
Kutatásvezető:
- Mont, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
- Toborzás
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Auricchio
- E-mail: angelo.auricchio@eoc.ch
-
Kutatásvezető:
- Tardu Özkartal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A támogatható tárgyaknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Megfelelően aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
- Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
- CRT indikáció a 2021-es ESC szívingerlésre és CRT-re vonatkozó irányelvei szerint (I. és IIA osztályú indikáció LBBB QRS morfológiájú betegeknél) vagy a 2017. évi AHA/ACC/HFSA irányelvek (COR I) szerint.
- Szinuszritmus
- QRS időtartam ≥130 ms
- Bal oldali köteg ágblokk
- Bal kamrai ejekciós frakció ≤35%
- Tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA osztály ≥ II
- Dokumentált, stabil orvosi kezelés legalább 6 hónapig
- Nem volt szív- és érrendszeri beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
A kizárási kritériumok a következők:
- Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció a kórtörténetben
- Korábbi pacemaker vagy ICD beültetés
- Bradycardia miatti ingerlés jelzése
- Azok a betegek, akiket figyelembe vettek a His köteg-ingerlésnél vagy a szívvezetési ingerlésnél
- Instabil anginában szenvedő betegek
- Az alany a közelmúltban szívinfarktust szenvedett, a felvételt megelőző 40 napon belül
- Az alany koszorúér bypass graft vagy billentyűműtéten esett át a felvételt megelőző 90 napon belül
- Az alany szívátültetés után van, vagy aktívan szerepel a transzplantációs listán, vagy ésszerű valószínűsége van (a vizsgáló belátása szerint), hogy a következő évben átültetésen esik át
- Az alany bal kamrai segédeszközt ültetnek be
- Az alany folyamatos vagy megszakítás nélküli infúziós (inotrop) terápiában részesül szívelégtelenség miatt
- Az alany súlyos aorta szűkületben szenved (<1,0 cm2 billentyűfelülettel vagy jelentős billentyűbetegséggel, amelyet a vizsgálati időszakon belül várhatóan meg kell műteni)
- Az alany veleszületett szívbetegségben szenved
- Az alanynak mechanikus jobb oldali szívbillentyűje van
- Az alany várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint egy év
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem részesülnek megbízható fogamzásgátláson
- Az alany egy vagy több párhuzamos vizsgálatba is be van vonva, ami megzavarná a vizsgálat eredményeit
- Azok a betegek, akiknél a CT-vizsgálat ellenjavallt.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és a CKD-EPI 2009 alapján számított becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGMR) < 40 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRT beültetés XSpline által irányítva
A mintanagyság becslése két közelmúltbeli vizsgálaton alapult, amelyekben CRT-betegek vettek részt, akik hasonló klinikai és demográfiai jellemzőkkel rendelkeznek, mint ebben a tanulmányban: a SMART-MSP és a SMART CRT.
A SMART-MSP egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelybe 52 amerikai telephelyen 584 CRT-vevőt vontak be.
Egy tipikus modern CRT-populációban a betegek 75%-ánál a végső szisztolés térfogat ≥ 15%-kal csökkent a 6 hónapos követés során.
A SMART-CRT vizsgálatba 699 CRT-beteget vontak be, akiket randomizáltak egy kezelési karba és egy kontrollcsoportba.
6 hónapos követés után az LVESV ≥15%-os csökkenést értek el a kontrollcsoportban a betegek 67,7%-ánál és a kezelési karon 74,8%-nál.
Ezért feltételezhető, hogy a modern CRT-populációban a betegek legalább 70%-ánál az LVESV ≥15%-kal csökken a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a CRT beültetés után.
Legalább 150 beteg bevonása szükséges annak bizonyításához, hogy a betegeknek ez az aránya egyformán elérhető a jelen vizsgálatban tesztelt megközelítéssel.
|
A betegek rutin klinikai vizsgálata során a következő információkat és adatokat nyerjük: A betegek demográfiai adatai, kardiovaszkuláris kórtörténet és klinikai vizsgálat; 12 elvezetéses EKG; Standard echokardiográfia; Számítógépes tomográfiás angiográfia a pitvarok, a kamrák és a sinus koszorúér vizualizálására. A képalkotó adatok átvitele a felhő alapú webplatformra a tanulmány szponzora által biztosított dedikált szoftver segítségével történik. Az adatfeldolgozás magában foglalja az adatok minőségének értékelését és a különböző anatómiai és elektromos paraméterek kiszámítását, valamint a célzóna azonosítását a célvénában a legutóbbi aktiválási zónához legközelebb eső pontként. Az LV-elvezetés helyének meghatározása a dedikált szoftver által biztosított információkon alapul, majd az anatómiailag megfelelő/legkívánatosabb helyzet vizuális röntgen alapú ellenőrzése. A páciens CRT-készülék beültetésen esik át a helyi protokollok szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra végsisztolés térfogatának legalább 15%-os csökkenése a CRT-vel kezelt betegek 75%-ánál
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A CRT hatékonyságának növekedése az XSpline technológiával, a bal kamra végsisztolés térfogatának legalább 15%-os csökkenésével értékelve a 6 hónapos követés során a CRT-vel kezelt betegek 75%-ánál, rutin echo-kardiográfiás mérések alapján
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az XSpline platform szisztematikus használatának megvalósíthatósága CRT beültetésre
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az automatikus felhő alapú, mesterséges intelligencia alapú XSpline technológia szisztematikus használatának megvalósíthatósága a szoftverteljesítményre vonatkozó statisztikákon keresztül (pl. a meghatározott küszöbértékeknél magasabban teljesített alapvető feladatok százalékos aránya)
|
6 hónapos követés
|
|
CRT eljárási időkülönbség
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Értékelje a CRT eljárási idejének változását a szakirodalomban található szabványos megközelítéssel összehasonlítva, az idő percekben
|
6 hónapos követés
|
|
Teljes röntgen expozíciós idő különbség
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Értékelje a teljes röntgensugár-expozíciós idő változását a szakirodalomban található standard megközelítéssel összehasonlítva, az idő percekben
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int Suppl (2011) [Internet] 2013;3(1):163. Available from: https://kdigo.org/wp-content/uploads/2017/02/KDIGO_2012_CKD_GL.pdf
- Ramanathan C, Ghanem RN, Jia P, Ryu K, Rudy Y. Noninvasive electrocardiographic imaging for cardiac electrophysiology and arrhythmia. Nat Med. 2004 Apr;10(4):422-8. doi: 10.1038/nm1011. Epub 2004 Mar 14.
- Cluitmans MJ, Peeters RL, Westra RL, Volders PG. Noninvasive reconstruction of cardiac electrical activity: update on current methods, applications and challenges. Neth Heart J. 2015 Jun;23(6):301-11. doi: 10.1007/s12471-015-0690-9.
- Pezzuto S, Prinzen FW, Potse M, Maffessanti F, Regoli F, Caputo ML, Conte G, Krause R, Auricchio A. Reconstruction of three-dimensional biventricular activation based on the 12-lead electrocardiogram via patient-specific modelling. Europace. 2021 Apr 6;23(4):640-647. doi: 10.1093/europace/euaa330.
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Trukshina M, Lyubimtseva T, Lebedeva V, et al. Non-invasive electrophysiological mapping in assessment of association of cardiac resynchronization effect from position of left ventricular electrode. Europace 2017;19(suppl_3):iii326-iii326. doi: 10.1093/ehjci/eux158.182
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Ryzhkov AV, Trukshina M, Lebedeva V, et al. Comparison of the late activation zone and the changes in the structure of the left ventricular myocardium in candidates for cardiac resynchronization therapy. Europace 2018;20(suppl_1):i54-i54. doi: 10.1093/europace/euy015.145
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT-DRIVE_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .