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Administration d'une thérapie de resynchronisation cardiaque Évaluation guidée non invasive de l'anatomie électrique et veineuse (CRT-DRIVE)

9 février 2024 mis à jour par: XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE : évaluation guidée non invasive de l'anatomie électrique et veineuse de la thérapie de resynchronisation cardiaque

L'objectif de cette étude prospective multicentrique contrôlée est d'évaluer la faisabilité d'une implantation adaptée au patient en créant une feuille de route CRT multimodalité pré-procédurale basée sur le cloud en intégrant des images 3D de la séquence d'activation 3D de l'ECG et de l'anatomie veineuse coronaire de tomodensitométrie cardiaque. Cette feuille de route CRT sera utilisée pour guider le placement de la sonde VG dans une veine coronaire dans une région activée électriquement tardivement.

Hypothèse de l'étude : Au moins 75 % des patients subissant une implantation CRT guidée par une évaluation anatomique électrique et veineuse non invasive (technologie XSPLINE) présenteront une réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche de 15 % ou plus lors de l'évaluation à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Univeristat de Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mont, MD
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Semmelweis University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • Italie
      • Bolzano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Bolzano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Rovereto, Italie
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tardu Özkartal, MD
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Friedman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Consentement éclairé dûment signé et daté.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Indication CRT selon les guidelines 2021 ESC sur la stimulation cardiaque et le CRT (indication de classe I et IIA chez les patients avec morphologie LBBB QRS) ou selon les guidelines 2017 AHA/ACC/HFSA (COR I).
  • Un rythme sinusal
  • Durée QRS ≥130 ms
  • Bloc de branche gauche
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35%
  • Insuffisance cardiaque symptomatique Classe NYHA ≥ II
  • Traitement médical stable documenté depuis au moins 6 mois
  • Aucune intervention cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois

Les critères d'exclusion sont :

  • Antécédents de fibrillation auriculaire persistante ou permanente
  • Antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
  • Indication de stimulation due à une bradycardie
  • Patients pris en compte pour la stimulation de faisceau His ou la stimulation de conduction cardiaque
  • Patients souffrant d'angor instable
  • - Le sujet a subi un infarctus du myocarde récent, dans les 40 jours précédant l'inscription
  • - Le sujet a subi un pontage aortocoronarien ou une chirurgie valvulaire, dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Le sujet est en post-transplantation cardiaque, ou est activement inscrit sur la liste de transplantation, ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de subir une transplantation au cours de la prochaine année
  • Le sujet est implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Le sujet suit un traitement par perfusion continue ou ininterrompue (inotrope) pour l'insuffisance cardiaque
  • Le sujet a une sténose aortique sévère (avec une surface valvulaire <1,0 cm2 ou une maladie valvulaire importante qui devrait être opérée pendant la période d'étude)
  • Le sujet a une maladie cardiaque congénitale
  • Le sujet a une valve cardiaque mécanique du côté droit
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à un an de l'avis de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas une forme fiable de contraception
  • Le sujet est inscrit à une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de cette étude
  • Les patients qui ont des contre-indications à la tomodensitométrie.
  • Patients atteints de maladies rénales chroniques et débit de filtration glomérulaire estimé (eGMR) calculé sur la base du CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation CRT guidée par XSpline
L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur deux études récentes incluant des patients CRT présentant des caractéristiques cliniques et démographiques similaires à celles de cette étude : le SMART-MSP et le SMART CRT. Le SMART-MSP est une étude observationnelle prospective qui a recruté 584 bénéficiaires de CRT dans 52 sites américains. Dans une population CRT moderne typique, 75 % des patients présentaient une réduction du volume télésystolique ≥ 15 % au suivi de 6 mois. L'étude SMART-CRT a recruté 699 patients CRT randomisés dans un bras de traitement et un groupe témoin. Au suivi de 6 mois, une réduction de LVESV ≥ 15 % a été obtenue pour 67,7 % des patients du groupe témoin et pour 74,8 % de ceux du bras de traitement. Par conséquent, on suppose que dans une population CRT moderne, au moins 70 % des patients auront une réduction de la LVESV ≥ 15 % de la valeur de référence 6 mois après l'implantation du CRT. Pour démontrer que cette proportion de patients peut être également atteinte avec l'approche testée dans cette étude, au moins 150 patients doivent être inclus.
Dispositif: Implantation CRT guidée par XSpline, une évaluation non invasive de l'anatomie électrique et veineuse

Les informations et données suivantes seront obtenues à partir du bilan clinique de routine des patients : données démographiques des patients, antécédents médicaux cardiovasculaires et examen clinique ; ECG à 12 dérivations ; Échocardiographie standard ; Angiographie par tomodensitométrie pour la visualisation des oreillettes, du ventricule et du sinus coronaire.

Les données d'imagerie seront transférées vers la plate-forme Web basée sur le cloud à l'aide d'un logiciel dédié fourni par le sponsor de l'étude. Le traitement des données comprend l'évaluation de la qualité des données et le calcul de divers paramètres anatomiques et électriques, et l'identification de la zone cible en tant que point dans la veine cible le plus proche de la dernière zone d'activation.

L'emplacement de la sonde VG est basé sur les informations fournies par le logiciel dédié, suivies d'une vérification visuelle par rayons X de la position anatomiquement appropriée/la plus souhaitable.

Le patient subira l'implantation d'un dispositif CRT conformément aux protocoles locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche d'au moins 15 % chez 75 % des patients traités par CRT
Délai: 6 mois de suivi
Augmentation de l'efficacité de la CRT à l'aide de la technologie XSpline évaluée par une réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche d'au moins 15 % lors d'un suivi de 6 mois chez 75 % des patients traités par CRT, sur la base de mesures échocardiographiques de routine
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation systématique de la plateforme XSpline pour l'implantation de CRT
Délai: 6 mois de suivi
Faisabilité de l'utilisation systématique de la technologie XSpline automatique basée sur le cloud et basée sur l'IA grâce à des statistiques sur les performances du logiciel (par exemple, le pourcentage de tâches principales terminées supérieur aux seuils définis)
6 mois de suivi
Différence de temps de procédure CRT
Délai: 6 mois de suivi
Évaluer le changement de temps de procédure CRT en comparant avec l'approche standard telle que trouvée dans la littérature, le temps en minutes
6 mois de suivi
Différence totale de temps d'exposition aux rayons X
Délai: 6 mois de suivi
Évaluer le changement du temps total d'exposition aux rayons X en comparant avec l'approche standard telle que trouvée dans la littérature, le temps en minutes
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XSpline S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRT-DRIVE_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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