Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-resynkroniseringsterapi Leveringsvejledt ikke-invasiv elektrisk og venøs anatomivurdering (CRT-DRIVE)

22. oktober 2024 opdateret af: XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE: Cardiac Resynchronization Therapy Leveringsguidet ikke-invasiv elektrisk og venøs anatomivurdering

Formålet med denne prospektive, multicenterkontrollerede undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en patienttilpasset implantation ved at skabe et skybaseret præ-proceduremæssigt multimodal CRT-køreplan ved integration af 3D-billeder fra 3D-aktiveringssekvens fra EKG og koronar venøs anatomi fra hjertecomputertomografi. Denne CRT-køreplan vil blive brugt til at guide LV-ledningsplacering til en koronarvene i et elektrisk sent aktiveret område.

Undersøgelseshypotese: Mindst 75 % af patienterne, der gennemgår en CRT-implantation styret af ikke-invasiv elektrisk og venøs anatomivurdering (XSPLINE-teknologi), vil vise en reduktion af venstre ventrikel end-systolisk volumen på 15 % eller mere ved 6-måneders evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Kontakt:
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Bolzano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Rovereto, Italien
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tardu Özkartal, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Univeristat de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mont, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Støtteberettigede emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • CRT-indikation i henhold til 2021 ESC-retningslinjerne om hjertestimulering og CRT (klasse I og IIA indikation hos patienter med LBBB QRS-morfologi) eller til 2017 AHA/ACC/HFSA-retningslinjer (COR I).
  • Sinus rytme
  • QRS-varighed ≥130 ms
  • Venstre grenblok
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %
  • Symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse ≥ II
  • Dokumenteret stabil medicinsk behandling i mindst 6 måneder
  • Ingen kardiovaskulær intervention inden for de sidste 6 måneder

Eksklusionskriterier er:

  • Anamnese med vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Tidligere pacemaker- eller ICD-implantation
  • Indikation af pacing på grund af bradykardi
  • Patienter, der overvejes for His bundle-pacing eller hjerteledningspacing
  • Patienter med ustabil angina
  • Forsøgspersonen oplevede et nyligt myokardieinfarkt inden for 40 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen gennemgik en koronar bypassgraft eller ventiloperation inden for 90 dage før indskrivning
  • Forsøgsperson er post-hjertetransplantation eller er aktivt opført på transplantationslisten eller har rimelig sandsynlighed (efter efterforskerens skøn) for at gennemgå transplantation i det næste år
  • Individet implanteres med en venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Forsøgspersonen er i kontinuerlig eller uafbrudt infusionsbehandling (inotropisk) for hjertesvigt
  • Forsøgspersonen har svær aortastenose (med et klapareal på <1,0 cm2 eller signifikant klapsygdom, der forventes at blive opereret inden for undersøgelsesperioden)
  • Personen har medfødt hjertesygdom
  • Forsøgspersonen har en mekanisk højresidig hjerteklap
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et år efter efterforskerens vurdering
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en eller flere samtidige undersøgelser, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Patienter, der har kontraindikationer til CT-scanning.
  • Patienter med kroniske nyresygdomme og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGMR) beregnet ud fra CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT-implantation styret af XSpline
Estimeringen af ​​prøvestørrelsen var baseret på to nyere undersøgelser, der inkluderede CRT-patienter med lignende kliniske og demografiske karakteristika som i denne undersøgelse: SMART-MSP og SMART CRT. SMART-MSP er en prospektiv, observationsundersøgelse, der indskrev 584 CRT-modtagere på 52 amerikanske steder. I en typisk moderne CRT-population havde 75 % af patienterne en reduktion af det slutsystoliske volumen ≥ 15 % ved 6-måneders opfølgning. SMART-CRT-studiet inkluderede 699 CRT-patienter randomiseret til en behandlingsarm og en kontrolgruppe. Ved 6-måneders opfølgning blev der opnået en reduktion af LVESV ≥15% for 67,7% af patienterne i kontrolgruppen og for 74,8% af dem i behandlingsarmen. Derfor antages det, at i en moderne CRT-population vil mindst 70 % af patienterne have en reduktion af LVESV ≥15 % af basislinjeværdien 6 måneder efter CRT-implantation. For at demonstrere, at denne andel af patienterne kan opnås lige så meget med den metode, der er testet i denne undersøgelse, skal mindst 150 patienter inkluderes.
Enhed: CRT-implantation styret af XSpline, en ikke-invasiv elektrisk og venøs anatomivurdering

Følgende information og data vil blive indhentet fra det rutinemæssige kliniske arbejde af patienterne: Patientdemografi, kardiovaskulær sygehistorie og klinisk undersøgelse; 12-aflednings EKG; Standard ekkokardiografi; Computertomografi angiografi til visualisering af atria, ventrikel og sinus koronar.

Billeddata vil blive overført til den cloud-baserede web-platform ved hjælp af en dedikeret software leveret af studiesponsor. Databehandling omfatter evaluering af kvaliteten af ​​dataene og beregning af forskellige anatomiske og elektriske parametre samt identifikation af målzonen som et punkt i målvenen nærmest den seneste aktiveringszone.

LV-afledningsplacering er baseret på informationen fra den dedikerede software efterfulgt af visuel røntgenbaseret verifikation af anatomisk egnet/mest ønskelig position.

Patienten vil gennemgå CRT-enhedsimplantation i henhold til lokale protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af venstre ventrikel end-systolisk volumen på mindst 15 % hos 75 % af CRT-behandlede patienter
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Forøgelse af effektiviteten af ​​CRT ved hjælp af XSpline-teknologi vurderet ved reduktion af venstre ventrikel end-systolisk volumen på mindst 15 % ved 6-måneders opfølgning hos 75 % af CRT-behandlede patienter, baseret på rutinemæssige ekkokardiografiske målinger
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for systematisk brug af XSpline-platform til CRT-implantation
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Gennemførligheden af ​​systematisk brug af automatisk cloud-baseret, AI-baseret XSpline-teknologi gennem statistik over softwareydelse (f.eks. procentdel af kerneopgaver udført højere end definerede tærskler)
6 måneders opfølgning
CRT proceduremæssig tidsforskel
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Evaluer ændringen i CRT proceduretid ved at sammenligne med standardmetoden som fundet i litteraturen, tid i minutter
6 måneders opfølgning
Total røntgeneksponeringstidsforskel
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Evaluer ændringen i den samlede røntgeneksponeringstid ved at sammenligne med standardmetoden som fundet i litteraturen, tid i minutter
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XSpline S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRT-DRIVE_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner