Valutazione dell'anatomia elettrica e venosa non invasiva guidata dall'erogazione della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-DRIVE)
22 ottobre 2024 aggiornato da: XSpline S.p.A.
CRT-DRIVE: valutazione dell'anatomia elettrica e venosa non invasiva guidata dall'erogazione della terapia di resincronizzazione cardiaca
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico controllato è valutare la fattibilità di un impianto su misura per il paziente creando una roadmap CRT multimodale pre-procedurale basata su cloud mediante l'integrazione di immagini 3D dalla sequenza di attivazione 3D dall'ECG e dall'anatomia venosa coronarica da tomografia computerizzata cardiaca. Questa tabella di marcia CRT verrà utilizzata per guidare il posizionamento dell'elettrocatetere LV in una vena coronarica in una regione ad attivazione elettrica tardiva.
Ipotesi di studio: almeno il 75% dei pazienti sottoposti a impianto di CRT guidato da una valutazione dell'anatomia elettrica e venosa non invasiva (tecnologia XSPLINE) mostrerà una riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro del 15% o più alla valutazione di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia M Amatruda, PhD
- Numero di telefono: +390471200372
- Email: amatruda@xspline.com
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital
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Contatto:
- Helmut Puererfellner
- Email: helmut.puererfellner@ordensklinikum.at
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Contatto:
- Georgios Kollias, MSc
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Bolzano, Italia
- Non ancora reclutamento
- General Hospital of Bolzano
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Contatto:
- Rainer Oberhollenzer
- Email: rainer.oberhollenzer@sabes.it
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Contatto:
- Rainer Oberhollenzer, MD
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Pavia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Roberto Rordorf, MD
- Email: R.Rordorf@smatteo.pv.it
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Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- University Tor Vergata
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Contatto:
- Claudia Tamburro, MD
- Email: claudia.tamburro96@gmail.com
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Rovereto, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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Contatto:
- Maurizio del Greco, MD
- Email: maurizio.delgreco@apss.tn.it
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Maastricht, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contatto:
- Kevin Vernooy
- Email: kevin.vernooy@mumc.nl
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Contatto:
- Kevin Vernooy, MD
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Univeristat de Barcelona
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Contatto:
- Lluis Mont
- Email: lmont@clinic.cat
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Contatto:
- Mont, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- The University of Chicago Medicine
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Contatto:
- Gaurav Upadhyay
- Email: gupadhyay@medicine.bsd.uchicago.edu
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Contatto:
- Gaurav Upadhyay, MD
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- Rush University Medical Center
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Contatto:
- Parikshit S Sharma
- Email: parikshit_S_Sharma@rush.edu
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Contatto:
- Parikshit S Sharma, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Jag Singh
- Email: JSINGH@mgh.harvard.edu
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Contatto:
- William J Hucker, MD, PhD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Hospital
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Contatto:
- Daniel Friedman, MD
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Contatto:
- Daniel Friedman
- Email: daniel.friedman@duke.edu
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Lugano, Svizzera
- Reclutamento
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Contatto:
- Angelo Auricchio
- Email: angelo.auricchio@eoc.ch
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Contatto:
- Tardu Özkartal, MD
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Budapest, Ungheria
- Non ancora reclutamento
- Semmelweis University
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Contatto:
- Bela Merkely
- Email: merkely.bela@gmail.com
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Contatto:
- Bela Merkely, PhD DSc FESC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I soggetti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Consenso informato opportunamente firmato e datato.
- Età ≥18 anni al momento del consenso.
- Indicazione CRT secondo le linee guida ESC 2021 su stimolazione cardiaca e CRT (indicazione di classe I e IIA in pazienti con morfologia QRS LBBB) o linee guida AHA/ACC/HFSA 2017 (COR I).
- Ritmo sinusale
- Durata QRS ≥130 ms
- Blocco di branca sinistro
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%
- Insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA ≥ II
- Trattamento medico stabile documentato per almeno 6 mesi
- Nessun intervento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
I criteri di esclusione sono:
- Storia di fibrillazione atriale persistente o permanente
- Precedente impianto di pacemaker o ICD
- Indicazione alla stimolazione per bradicardia
- Pazienti considerati per la stimolazione del fascio di His o la stimolazione della conduzione cardiaca
- Pazienti con angina instabile
- Il soggetto ha subito un recente infarto miocardico, entro 40 giorni prima dell'arruolamento
- Il soggetto è stato sottoposto a intervento di bypass coronarico o valvolare entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Il soggetto è post trapianto di cuore, o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti o ha una ragionevole probabilità (a discrezione dello sperimentatore) di sottoporsi a trapianto nel prossimo anno
- Al soggetto viene impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Il soggetto è in terapia di infusione continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca
- Il soggetto ha una stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o una malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio)
- Il soggetto ha una cardiopatia congenita
- Il soggetto ha una valvola cardiaca destra meccanica
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno secondo l'opinione dello sperimentatore
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
- - Il soggetto è arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio
- Pazienti che hanno controindicazioni alla scansione TC.
- Pazienti con malattie renali croniche e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGMR) calcolata sulla base di CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto CRT guidato da XSpline
La stima della dimensione del campione si è basata su due studi recenti che includevano pazienti CRT con caratteristiche cliniche e demografiche simili a quelle di questo studio: lo SMART-MSP e lo SMART CRT.
Lo SMART-MSP è uno studio osservazionale prospettico che ha arruolato 584 destinatari di CRT in 52 siti statunitensi.
In una tipica popolazione moderna CRT, il 75% dei pazienti ha avuto una riduzione del volume telesistolico ≥ 15% al follow-up di 6 mesi.
Lo studio SMART-CRT ha arruolato 699 pazienti CRT randomizzati in un braccio di trattamento e in un gruppo di controllo.
Al follow-up di 6 mesi, è stata raggiunta una riduzione di LVESV ≥15% per il 67,7% dei pazienti nel gruppo di controllo e per il 74,8% di quelli nel braccio di trattamento.
Pertanto, si presume che in una moderna popolazione CRT almeno il 70% dei pazienti avrà una riduzione del LVESV ≥15% del valore basale a 6 mesi dopo l'impianto CRT.
Per dimostrare che questa proporzione di pazienti può essere ugualmente raggiunta con l'approccio testato in questo studio, è necessario includere almeno 150 pazienti.
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Le seguenti informazioni e dati saranno ottenuti dal lavoro clinico di routine dei pazienti: Dati demografici del paziente, storia medica cardiovascolare ed esame clinico; ECG a 12 derivazioni; Ecocardiografia standard; Angiografia con tomografia computerizzata per la visualizzazione di atri, ventricoli e seni coronarici. I dati di imaging verranno trasferiti alla piattaforma web basata su cloud utilizzando un software dedicato fornito dallo sponsor dello studio. L'elaborazione dei dati include la valutazione della qualità dei dati e il calcolo di vari parametri anatomici ed elettrici e l'identificazione della zona bersaglio come punto nella vena bersaglio più vicino all'ultima zona di attivazione. La posizione dell'elettrocatetere VS si basa sulle informazioni fornite dal software dedicato, seguite dalla verifica visiva basata sui raggi X della posizione anatomicamente adatta/più desiderabile. Il paziente verrà sottoposto a impianto di dispositivo CRT secondo i protocolli locali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro di almeno il 15% nel 75% dei pazienti trattati con CRT
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Aumento dell'efficacia della CRT utilizzando la tecnologia XSpline valutata mediante riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro di almeno il 15% a 6 mesi di follow-up nel 75% dei pazienti trattati con CRT, sulla base di misurazioni ecocardiografiche di routine
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'uso sistematico della piattaforma XSpline per l'impianto di CRT
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Fattibilità dell'uso sistematico della tecnologia XSpline automatica basata su cloud e AI attraverso statistiche sulle prestazioni del software (ad es. percentuale di attività principali completate superiore a soglie definite)
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Controllo a 6 mesi
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Differenza temporale procedurale CRT
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Valutare il cambiamento nel tempo procedurale CRT confrontandolo con l'approccio standard trovato in letteratura, tempo in minuti
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Controllo a 6 mesi
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Differenza di tempo totale di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Valutare la variazione del tempo totale di esposizione ai raggi X confrontando con l'approccio standard trovato in letteratura, tempo in minuti
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andrassy KM. Comments on 'KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease'. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):622-3. doi: 10.1038/ki.2013.243. No abstract available.
- Ramanathan C, Ghanem RN, Jia P, Ryu K, Rudy Y. Noninvasive electrocardiographic imaging for cardiac electrophysiology and arrhythmia. Nat Med. 2004 Apr;10(4):422-8. doi: 10.1038/nm1011. Epub 2004 Mar 14.
- Cluitmans MJ, Peeters RL, Westra RL, Volders PG. Noninvasive reconstruction of cardiac electrical activity: update on current methods, applications and challenges. Neth Heart J. 2015 Jun;23(6):301-11. doi: 10.1007/s12471-015-0690-9.
- Pezzuto S, Prinzen FW, Potse M, Maffessanti F, Regoli F, Caputo ML, Conte G, Krause R, Auricchio A. Reconstruction of three-dimensional biventricular activation based on the 12-lead electrocardiogram via patient-specific modelling. Europace. 2021 Apr 6;23(4):640-647. doi: 10.1093/europace/euaa330.
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Trukshina M, Lyubimtseva T, Lebedeva V, et al. Non-invasive electrophysiological mapping in assessment of association of cardiac resynchronization effect from position of left ventricular electrode. Europace 2017;19(suppl_3):iii326-iii326. doi: 10.1093/ehjci/eux158.182
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Ryzhkov AV, Trukshina M, Lebedeva V, et al. Comparison of the late activation zone and the changes in the structure of the left ventricular myocardium in candidates for cardiac resynchronization therapy. Europace 2018;20(suppl_1):i54-i54. doi: 10.1093/europace/euy015.145
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT-DRIVE_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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